OLIF25™ /OLIF51™ Study
2018. május 31. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics
A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach
The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
168
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Ste Elisabeth hospital
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Csehország
- FN Ostrava
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Advanced Neurosurgery Associates
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10034
- NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Alleghany Health Network Research Institute
-
-
-
-
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Clinique du mail
-
-
-
-
-
Legnano, Olaszország, 20025
- Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1998-018
- CUF Descobertas
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910-3428
- Orthospine Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years of age or older.
- Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
- Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Exclusion Criteria:
1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Időkeret: 24 months
|
24 months
|
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Időkeret: 24 months
|
24 months
|
|
|
Neurological deficits assessed by neurological status
Időkeret: 24 months
|
Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
|
24 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Surgical Data
Időkeret: Day 0 to Day 5
|
Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
|
Day 0 to Day 5
|
|
Work status
Időkeret: 24 months
|
24 months
|
|
|
Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Időkeret: 24 months
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .