OLIF25™ /OLIF51™ Study
31 de maio de 2018 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach
The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Ste Elisabeth hospital
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Advanced Neurosurgery Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany Health Network Research Institute
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La Rochelle, França, 17000
- Clinique du Mail
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Legnano, Itália, 20025
- Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
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San Juan, Porto Rico, 00910-3428
- Orthospine Group
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- CUF Descobertas
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Tcheca
- FN Ostrava
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years of age or older.
- Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
- Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Exclusion Criteria:
1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Prazo: 24 months
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24 months
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Prazo: 24 months
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24 months
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Neurological deficits assessed by neurological status
Prazo: 24 months
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Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
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24 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surgical Data
Prazo: Day 0 to Day 5
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Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
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Day 0 to Day 5
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Work status
Prazo: 24 months
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24 months
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Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Prazo: 24 months
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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