자동 유방 초음파 시스템(ABUS)의 진단 성능
자동 유방 초음파 시스템(ABUS)의 진단 성능: 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 4가지 모집단에서 새로운 ABUS 시스템의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
모집단 A: 유방암에 대한 가족 또는 유전적 소인에 대한 선별 검사를 받는 여성.
모집단 B: 새로 유방암 진단을 받은 여성. ABUS 성능은 유방암 범위의 수술 전 평가에서 유방 MRI와 비교됩니다.
모집단 C: 일상적인 유방 영상 검사에서 BI-RADS 3 또는 4 병변이 있는 여성. ABUS는 문제 해결 도구로 평가될 것입니다.
모집단 D: 유방 임플란트 무결성 평가를 위해 유방 MRI를 받는 여성. ABUS 성능은 유방 MRI와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
모집단 A: 유방암 가족력이 있거나 BRCA1 또는 BRCA2와 같은 소인이 있는 유전자 돌연변이가 있는 20~40세 연령 범위의 여성. 총 100명의 환자가 등록되어야 합니다.
모집단 B: 수술 전 국소 암 병기를 진행 중인 새로운 유방암 진단을 받은 여성. 총 50명의 환자가 등록됩니다.
모집단 C: 일상적인 유방 영상 검사에서 BI-RADS 3 또는 4로 분류된 병변이 있는 여성. 총 50명의 환자가 등록됩니다.
모집단 D: 유방 임플란트 무결성 평가를 위해 유방 MRI를 받는 여성. 총 50명의 환자가 등록됩니다.
피험자 참여의 예상 기간은 모집단 A의 경우 5년입니다. 매년 환자는 ABUS 검사를 받고 그 결과를 HHUS 검사와 비교합니다.
모집단 B, C, D에서는 한 번의 검사만 수행되며 ABUS로 얻은 데이터는 HH-US 및 유방 MRI 데이터와 비교됩니다.
이미지는 유방 촬영 경험이 있는 방사선 전문의가 평가하고 ABUS 소견을 HHUS 및 MR 영상 소견과 비교합니다.
그 후, 임상, HH-US 및 MRI 데이터에 대해 눈이 먼 2~3명의 판독자(유방 영상에 대한 다양한 수준의 방사선 전문의)가 관찰자 간 합의를 평가합니다. ABUS 영상은 편향을 최소화하는 방법으로 평가됩니다. 유방암에 대한 다양한 수준의 위험과 관련된 편향을 피하기 위해 유방암의 가족력이 심층적으로 분석될 것입니다. 후속 조치에 대한 환자 손실을 줄이기 위해 여성은 매년 우리 부서에서 HHUS 및 ABUS 검사를 받도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Boss, MD
- 이메일: andreas.boss@usz.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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연락하다:
- Andreas Boss, MD
- 전화번호: +41442553677
- 이메일: andreas.boss@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모집단 A: 유방암 가족력이 있거나 BRCA1 또는 BRCA2와 같은 소인이 있는 유전자 돌연변이가 있는 20~40세 연령 범위의 여성. 총 100명의 환자가 등록되어야 합니다.
모집단 B: 수술 전 국소 암 병기를 진행 중인 새로운 유방암 진단을 받은 여성. 총 50명의 환자가 등록됩니다.
모집단 C: 일상적인 유방 영상 검사에서 BI-RADS 3 또는 4로 분류된 병변이 있는 여성. 총 50명의 환자가 등록됩니다.
모집단 D: 유방 임플란트 무결성 평가를 위해 유방 MRI를 받는 여성. 총 50명의 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
모집단 A - 포함 기준:
- 20~40세
- 유방암 가족력 또는 BRCA1 또는 BRCA2와 같은 입증된 소인 유전자 돌연변이
모집단 B - 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 이전에 유방암 병력이 없는 새로 진단된 유방암
- 수술 전 4주 이내에 국소 병기에 대해 수행된 수술 전 유방 MRI의 가용성
- UniversitätsSpital Zürich에서 수행된 유방 수술
모집단 C - 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 새로 발견된 BI-RADS 3 또는 4 병변
- 조직검사 및 수술의 추적검사 또는 조직학적 결과 확인 가능
모집단 D - 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 유방 임플란트 무결성 평가를 위해 수행된 유방 MRI의 가용성
제외 기준:
1) 모집단 A - 제외 기준:
- 유방암 또는 난소암의 개인력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인구 A
유방암 가족력이 있거나 BRCA1 또는 BRCA2와 같은 소인이 있는 유전자 돌연변이가 있는 20~40세 연령 범위의 연속적인 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
인터뷰 중 영상 검사 전에 여성에게 가족력 및 기타 관련 개인 정보(예:
양성 유방 질환에 대한 이전 수술 또는 생검).
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자동화된 유방초음파 검사
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인구 B
새로운 유방암 진단을 받고 국소 병기 결정을 위해 수술 전 MRI 검사를 받는 연속 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
ABUS는 예정된 수술 전 2주 이내에 시행됩니다.
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자동화된 유방초음파 검사
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인구 C
일상적인 유방 영상 검사에서 BI-RADS 3 및 4 병변이 연속적으로 발견된 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
ABUS는 일상적인 HH-US 검사 직후에 수행됩니다.
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자동화된 유방초음파 검사
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인구 D
유방 보형물 무결성 평가를 위해 유방 MRI 검사를 받는 연속 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
ABUS는 유방 MRI 직후에 수행됩니다.
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자동화된 유방초음파 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집단 A: BI-RADS 어휘집에 따른 두 장치 및 특성화로 감지된 병변의 수와 관련하여 ABUS와 HHUS 간의 비교
기간: 5 년
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5 년
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모집단 B: 알려진 악성 병변의 크기 평가 및 유방조영술과 HHUS에서 이전에 발견되지 않았지만 발견된 추가 병변의 수와 관련하여 ABUS와 유방 MRI 간의 비교
기간: 5 년
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유방암 범위 평가에서 새로운 ABUS 시스템의 민감도와 특이도.
유방 MRI는 참조 표준으로 사용됩니다.
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5 년
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모집단 C: 조직학적 결과 또는 추적 관찰과 비교하여 ABUS가 있는 BI-RADS 3 및 4 유방 병변으로 진단된 환자 수
기간: 5 년
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BI-RADS 3 및 4 병변 평가에서 새로운 ABUS 시스템의 민감도 및 특이도.
생검 또는 수술의 후속 조치 및 조직학적 결과는 참조 기준으로 사용됩니다.
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5 년
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모집단 D: 유방 MRI 진단과 비교하여 ABUS로 진단된 유방 보형물의 파열이 의심되는 참가자 수
기간: 5 년
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유방 보형물 무결성 평가에서 새로운 ABUS 시스템의 민감도와 특이도.
유방 MRI는 참조 표준으로 사용됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2015-00011
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