Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические характеристики автоматизированной системы УЗИ молочной железы (ABUS)

1 ноября 2022 г. обновлено: University of Zurich

Диагностические характеристики автоматизированной системы УЗИ молочной железы (ABUS): исследование в одном центре

Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности новой системы ABUS среди 4 различных групп населения:

Популяция А: женщины, проходящие скрининг на семейную или генетическую предрасположенность к раку молочной железы.

Популяция B: женщины с недавно диагностированным раком молочной железы. Эффективность ABUS будет сравниваться с МРТ молочной железы при предоперационной оценке распространенности рака молочной железы.

Популяция C: женщины с поражениями BI-RADS 3 или 4 при обычном обследовании молочной железы. ABUS будет оцениваться как инструмент решения проблем.

Группа D: женщины, проходящие МРТ молочных желез для оценки целостности грудных имплантатов. Производительность ABUS будет сравниваться с МРТ молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция А: женщины в возрасте от 20 до 40 лет с сильным семейным анамнезом рака молочной железы или предрасполагающей мутацией гена, такой как BRCA1 или BRCA2. Всего должно быть включено 100 пациентов.

Популяция B: женщины с новым диагнозом рака молочной железы, проходящие предоперационную локальную стадию рака. Всего будет зарегистрировано 50 пациентов.

Популяция C: женщины с поражениями, классифицированными по BI-RADS 3 или 4 при обычном обследовании молочной железы. Всего будет зарегистрировано 50 пациентов.

Группа D: женщины, проходящие МРТ груди для оценки целостности грудных имплантатов. Всего будет зарегистрировано 50 пациентов.

Ожидаемая продолжительность участия субъектов составляет 5 лет для популяции А: каждый год пациенты будут проходить обследование ABUS, а результаты будут сравниваться с обследованием HHUS.

В популяции B, C и D будет проведено только одно обследование, и данные, полученные с помощью ABUS, будут сопоставлены с данными HH-US и МРТ молочной железы.

Изображения будут оцениваться радиологом с опытом визуализации молочной железы, а результаты ABUS будут сравниваться с результатами HHUS и МРТ.

После этого два или три читателя (радиолога с разным уровнем опыта в визуализации молочной железы), ослепленные клиническими данными, данными HH-US и МРТ, оценят согласие между наблюдателями. Изображения ABUS будут оцениваться с помощью методов минимизации систематической ошибки. семейная история рака молочной железы будет тщательно проанализирована, чтобы избежать систематической ошибки, связанной с различными уровнями риска рака молочной железы. С целью снижения потерь пациенток на диспансерное наблюдение женщин ежегодно будут приглашать для прохождения ГГУС и АБУЗИ в нашем отделении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Andreas Boss, MD
          • Номер телефона: +41442553677
          • Электронная почта: andreas.boss@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция А: женщины в возрасте от 20 до 40 лет с сильным семейным анамнезом рака молочной железы или предрасполагающей мутацией гена, такой как BRCA1 или BRCA2. Всего должно быть включено 100 пациентов.

Популяция B: женщины с новым диагнозом рака молочной железы, проходящие предоперационную локальную стадию рака. Всего будет зарегистрировано 50 пациентов.

Популяция C: женщины с поражениями, классифицированными по BI-RADS 3 или 4 при обычном обследовании молочной железы. Всего будет зарегистрировано 50 пациентов.

Группа D: женщины, проходящие МРТ груди для оценки целостности грудных имплантатов. Всего будет зарегистрировано 50 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Население A - критерии включения:

    • Возраст от 20 до 40 лет
    • семейный анамнез рака молочной железы или доказанная предрасполагающая генная мутация, такая как BRCA1 или BRCA2

  2. Население B — критерии включения

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Недавно диагностированный рак молочной железы без предшествующей истории рака молочной железы
    • Наличие предоперационной МРТ молочной железы, выполненной для локального стадирования в течение 4 недель до операции
    • Операция на груди в UniversitätsSpital Zürich

  3. Население C — критерии включения

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Недавно обнаруженное поражение BI-RADS 3 или 4
    • Наличие контрольного обследования или гистологических результатов биопсии и операции

  4. Население D — критерии включения

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Наличие МРТ молочной железы для оценки целостности грудных имплантатов

Критерий исключения:

1) Популяция А - Критерии исключения:

  • Личная история рака молочной железы или яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население А
Для участия в исследовании будут приглашены женщины в возрасте от 20 до 40 лет, с сильным семейным анамнезом рака молочной железы или предрасполагающей генной мутацией, такой как BRCA1 или BRCA2, обращающиеся в наше отделение для оценки груди с помощью ультразвука. Во время интервью, перед визуализирующим обследованием, женщинам будет задан вопрос о семейном анамнезе, а также другая соответствующая личная информация (например, предшествующая операция или биопсия по поводу доброкачественного заболевания молочной железы).
Устройство: Автоматизированное УЗИ молочных желез (ABUS)
Автоматизированное УЗИ молочных желез
Население Б
К участию в исследовании будут приглашены женщины с новым диагнозом рака молочной железы, проходящие предоперационное МРТ-обследование для локальной стадии. ABUS будет выполнен в течение двух недель до запланированной операции.
Устройство: Автоматизированное УЗИ молочных желез (ABUS)
Автоматизированное УЗИ молочных желез
Население С
К участию в исследовании будут приглашены женщины с поражениями BI-RADS 3 и 4, обнаруженными при обычном обследовании молочной железы. ABUS будет выполняться сразу после стандартного исследования HH-US.
Устройство: Автоматизированное УЗИ молочных желез (ABUS)
Автоматизированное УЗИ молочных желез
Население Д
К участию в исследовании будут приглашены женщины, последовательно проходящие МРТ-обследование груди для оценки целостности грудных имплантатов. ABUS будет выполняться сразу после МРТ молочной железы.
Устройство: Автоматизированное УЗИ молочных желез (ABUS)
Автоматизированное УЗИ молочных желез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяция A: сравнение между ABUS и HHUS в отношении количества поражений, обнаруженных с помощью двух устройств, и их характеристики в соответствии со словарем BI-RADS.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Популяция B: сравнение между ABUS и МРТ молочной железы в отношении оценки размера известного злокачественного образования и количества дополнительных поражений, обнаруженных и ранее не выявленных с помощью маммографии и HHUS.
Временное ограничение: 5 лет
чувствительность и специфичность новой системы ABUS в оценке распространенности рака молочной железы. МРТ груди будет использоваться в качестве эталона
5 лет
Популяция C: количество пациентов с диагнозом BI-RADS 3 и 4 поражения молочной железы с ABUS по сравнению с гистологическими результатами или последующим наблюдением
Временное ограничение: 5 лет
чувствительность и специфичность новой системы ABUS при оценке поражений BI-RADS 3 и 4. Последующее наблюдение и гистологические результаты биопсии или операции будут использоваться в качестве эталона.
5 лет
Популяция D: количество участников с подозрением на разрыв грудных имплантатов с диагнозом ABUS по сравнению с диагнозом МРТ груди.
Временное ограничение: 5 лет
чувствительность и специфичность новой системы ABUS в оценке целостности грудных имплантатов. МРТ груди будет использоваться в качестве эталона
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2015-00011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться