Diagnostische Leistung eines automatisierten Brust-Ultraschallsystems (ABUS)
Diagnostische Leistung eines automatisierten Brust-Ultraschallsystems (ABUS): eine Single-Center-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung eines neuen ABUS-Systems bei 4 verschiedenen Populationen zu bewerten:
Population A: Frauen, die sich einem Screening auf familiäre oder genetische Prädisposition für Brustkrebs unterziehen.
Population B: Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs. Die ABUS-Leistung wird bei der präoperativen Beurteilung des Brustkrebsausmaßes mit der Brust-MRT verglichen.
Population C: Frauen mit BI-RADS 3 oder 4 Läsionen bei einer routinemäßigen bildgebenden Untersuchung der Brust. ABUS wird als Problemlösungstool evaluiert.
Population D: Frauen, die sich einer Brust-MRT zur Beurteilung der Integrität von Brustimplantaten unterziehen. Die ABUS-Leistung wird mit der Brust-MRT verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Population A: Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren mit einer starken Familiengeschichte von Brustkrebs oder einer prädisponierenden Genmutation wie BRCA1 oder BRCA2. Insgesamt sollen 100 Patienten aufgenommen werden.
Population B: Frauen mit neuer Brustkrebsdiagnose, die sich einem präoperativen lokalen Krebs-Staging unterziehen. Insgesamt werden 50 Patientinnen aufgenommen.
Population C: Frauen mit Läsionen, die bei einer routinemäßigen bildgebenden Untersuchung der Brust als BI-RADS 3 oder 4 eingestuft wurden. Insgesamt werden 50 Patienten aufgenommen.
Population D: Frauen, die sich einer Brust-MRT zur Beurteilung der Integrität von Brustimplantaten unterziehen. Insgesamt werden 50 Patienten aufgenommen.
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme beträgt 5 Jahre für Population A: Jedes Jahr werden die Patienten einer ABUS-Untersuchung unterzogen und die Ergebnisse werden mit der HHUS-Untersuchung verglichen.
In Population B, C und D wird nur eine Untersuchung durchgeführt und die mit ABUS gewonnenen Daten werden mit HH-US- und Mamma-MRT-Daten verglichen.
Die Bilder werden von einem Radiologen mit Erfahrung in der Brustbildgebung ausgewertet, und die ABUS-Befunde werden mit Befunden aus HHUS- und MR-Bildgebung verglichen.
Anschließend bewerten zwei oder drei Leser (Radiologen mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau in der Brustbildgebung), die für klinische, HH-US- und MRT-Daten verblindet sind, die Interobserver-Übereinstimmung. ABUS-Bilder werden durch Methoden zur Minimierung von Verzerrungen bewertet. Familiengeschichte von Brustkrebs wird eingehend analysiert, um Verzerrungen im Zusammenhang mit unterschiedlichen Brustkrebsrisiken zu vermeiden. Um den Verlust von Patienten für die Nachsorge zu reduzieren, werden Frauen jedes Jahr eingeladen, sich einer HHUS- und ABUS-Untersuchung in unserer Abteilung zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Boss, MD
- E-Mail: andreas.boss@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Andreas Boss, MD
- Telefonnummer: +41442553677
- E-Mail: andreas.boss@usz.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population A: Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren mit einer starken Familiengeschichte von Brustkrebs oder einer prädisponierenden Genmutation wie BRCA1 oder BRCA2. Insgesamt sollen 100 Patienten aufgenommen werden.
Population B: Frauen mit neuer Brustkrebsdiagnose, die sich einem präoperativen lokalen Krebs-Staging unterziehen. Insgesamt werden 50 Patientinnen aufgenommen.
Population C: Frauen mit Läsionen, die bei einer routinemäßigen bildgebenden Untersuchung der Brust als BI-RADS 3 oder 4 eingestuft wurden. Insgesamt werden 50 Patienten aufgenommen.
Population D: Frauen, die sich einer Brust-MRT zur Beurteilung der Integrität von Brustimplantaten unterziehen. Insgesamt werden 50 Patienten aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Population A – Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Brustkrebs in der Familienanamnese oder eine nachgewiesene prädisponierende Genmutation wie BRCA1 oder BRCA2
Population B – Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Neu diagnostizierter Brustkrebs ohne Vorgeschichte von Brustkrebs
- Verfügbarkeit einer präoperativen Brust-MRT, die für das lokale Staging innerhalb von 4 Wochen vor der Operation durchgeführt wurde
- Brustoperation am UniversitätsSpital Zürich
Population C – Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Neu erkannte BI-RADS 3- oder 4-Läsion
- Verfügbarkeit von Nachuntersuchungen oder histologischen Ergebnissen von Biopsien und Operationen
Population D – Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verfügbarkeit von Brust-MRT zur Beurteilung der Integrität von Brustimplantaten
Ausschlusskriterien:
1) Population A - Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bevölkerung A
Konsekutive Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren mit einer starken familiären Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer prädisponierenden Genmutation wie BRCA1 oder BRCA2, die sich an unsere Abteilung für Brustuntersuchungen mit Ultraschall wenden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Während des Interviews werden die Frauen vor der bildgebenden Untersuchung zur Familienanamnese sowie zu anderen relevanten persönlichen Informationen (z.
vorheriger chirurgischer Eingriff oder Biopsie bei gutartiger Brusterkrankung).
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Automatisierte Ultraschalluntersuchung der Brust
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Bevölkerung B
Konsekutive Frauen mit einer neuen Brustkrebsdiagnose, die sich einer präoperativen MRT-Untersuchung für ein lokales Staging unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
ABUS wird innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten Operation durchgeführt.
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Automatisierte Ultraschalluntersuchung der Brust
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Bevölkerung C
Konsekutive Frauen mit BI-RADS 3- und 4-Läsionen, die bei einer routinemäßigen bildgebenden Untersuchung der Brust festgestellt wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
ABUS wird unmittelbar nach der routinemäßigen HH-US-Untersuchung durchgeführt.
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Automatisierte Ultraschalluntersuchung der Brust
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Bevölkerung D
Konsekutive Frauen, die sich einer Brust-MRT-Untersuchung zur Beurteilung der Integrität von Brustimplantaten unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
ABUS wird unmittelbar nach der Brust-MRT durchgeführt.
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Automatisierte Ultraschalluntersuchung der Brust
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Population A: Vergleich zwischen ABUS und HHUS hinsichtlich der Anzahl der mit den beiden Geräten detektierten Läsionen und deren Charakterisierung gemäß BI-RADS-Lexikon
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Population B: Vergleich zwischen ABUS und Mamma-MRT in Bezug auf die Größenbeurteilung bekannter maligner Läsionen und die Anzahl zusätzlicher Läsionen, die mit Mammographie und HHUS entdeckt wurden und zuvor nicht erkennbar waren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität eines neuen ABUS-Systems bei der Beurteilung des Brustkrebsausmaßes.
Als Referenzstandard wird die Mamma-MRT verwendet
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5 Jahre
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Population C: Anzahl der Patientinnen mit Diagnose von BI-RADS 3 und 4 Brustläsionen mit ABUS im Vergleich zu histologischen Ergebnissen oder Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität eines neuen ABUS-Systems bei der Beurteilung von BI-RADS 3- und 4-Läsionen.
Follow-up und histologische Ergebnisse der Biopsie oder Operation werden als Referenzstandard verwendet
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5 Jahre
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Population D: Anzahl der Teilnehmerinnen mit Verdacht auf Ruptur von Brustimplantaten, die mit ABUS diagnostiziert wurden, im Vergleich zur Brust-MRT-Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität eines neuen ABUS-Systems bei der Beurteilung der Integrität von Brustimplantaten.
Als Referenzstandard wird die Mamma-MRT verwendet
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2015-00011
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