Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af et automatiseret brystultralydssystem (ABUS)

1. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Diagnostisk ydeevne af et automatiseret brystultralydssystem (ABUS): en enkelt centerundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af et nyt ABUS-system blandt 4 forskellige populationer:

Population A: kvinder, der gennemgår screening for familiær eller genetisk disposition for brystkræft.

Population B: kvinder med nydiagnosticeret brystkræft. ABUS præstation vil blive sammenlignet med bryst-MR i den præoperative vurdering af brystkræftomfanget.

Population C: kvinder med BI-RADS 3 eller 4 læsioner i en rutinemæssig brystbilleddiagnostisk undersøgelse. ABUS vil blive evalueret som et problemløsningsværktøj.

Population D: kvinder, der gennemgår bryst-MRI til vurdering af brystimplantaters integritet. ABUS ydeevne vil blive sammenlignet med bryst-MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population A: kvinder i alderen 20 til 40 år, med en stærk familiehistorie med brystkræft eller en disponerende genmutation såsom BRCA1 eller BRCA2. I alt skal der tilmeldes 100 patienter.

Population B: kvinder med ny brystkræftdiagnose, der gennemgår præoperativ lokal kræftstadieinddeling. I alt 50 patienter vil blive indskrevet.

Population C: kvinder med læsioner klassificeret BI-RADS 3 eller 4 i en rutinemæssig brystbilleddiagnostisk undersøgelse. I alt vil 50 patienter blive indskrevet.

Population D: kvinder, der gennemgår bryst-MRI til evaluering af brystimplantaters integritet. I alt vil 50 patienter blive indskrevet.

Den forventede varighed af forsøgsdeltagelse er 5 år for population A: hvert år vil patienterne gennemgå ABUS-undersøgelse og resultaterne sammenlignes med HHUS-undersøgelse.

I population B, C og D vil der kun blive udført én undersøgelse, og data opnået med ABUS vil blive sammenlignet med HH-US og bryst MR-data.

Billeder vil blive vurderet af en røntgenlæge med brystbilleddannelseserfaring, og ABUS-fund vil blive sammenlignet med fund fra HHUS og MR-billeddannelse.

Bagefter vil to eller tre læsere (radiologer med forskellige niveauer af erfaring inden for brystbilleddannelse) blindet for kliniske, HH-US- og MR-data, evaluere interobservatøraftalen. ABUS-billeder vil blive evalueret ved Methods of minimizing bias Population A - Under rekrutteringen, familiehistorie med brystkræft vil blive analyseret til bunds for at undgå bias relateret til forskellige niveauer af risiko for brystkræft. For at mindske tabet af patienter til opfølgning vil kvinder hvert år blive inviteret til at gennemgå HHUS og ABUS undersøgelse på vores afdeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population A: kvinder i alderen 20 til 40 år, med en stærk familiehistorie med brystkræft eller en disponerende genmutation såsom BRCA1 eller BRCA2. I alt skal der tilmeldes 100 patienter.

Population B: kvinder med ny brystkræftdiagnose, der gennemgår præoperativ lokal kræftstadieinddeling. I alt 50 patienter vil blive indskrevet.

Population C: kvinder med læsioner klassificeret BI-RADS 3 eller 4 i en rutinemæssig brystbilleddiagnostisk undersøgelse. I alt vil 50 patienter blive indskrevet.

Population D: kvinder, der gennemgår bryst-MRI til evaluering af brystimplantaters integritet. I alt vil 50 patienter blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Population A - Inklusionskriterier:

    • Alder mellem 20 og 40 år
    • familiehistorie med brystkræft eller en påvist prædisponerende genmutation såsom BRCA1 eller BRCA2

  2. Population B - Inklusionskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • Nydiagnosticeret brystkræft uden tidligere brystkræft
    • Tilgængeligheden af ​​præoperativ bryst-MR udført til lokal stadieinddeling inden for 4 uger før operationen
    • Brystoperation udført på UniversitätsSpital Zürich

  3. Population C - Inklusionskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • Nyopdaget BI-RADS 3 eller 4 læsion
    • Tilgængelighed af opfølgende undersøgelse eller histologiske resultater af biopsi og kirurgi

  4. Population D - Inklusionskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • Tilgængeligheden af ​​bryst-MR udført til evaluering af brystimplantaters integritet

Ekskluderingskriterier:

1) Population A - Eksklusionskriterier:

  • Personlig historie med bryst- eller æggestokkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkning A
Konsekutive kvinder i alderen 20 til 40 år, med en stærk familiehistorie med brystkræft eller en prædisponerende genmutation såsom BRCA1 eller BRCA2, med henvisning til vores afdeling for brystvurdering med ultralyd, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Under interviewet, før billeddiagnostisk undersøgelse, vil kvinder blive udspurgt om familiehistorie samt andre relevante personlige oplysninger (f. tidligere operation eller biopsi for benign brystsygdom).
Enhed: Automatiseret bryst ultralydsundersøgelse (ABUS)
Automatisk bryst ultralydsundersøgelse
Befolkning B
Konsekutive kvinder med en ny brystkræftdiagnose og som gennemgår præoperativ MR-undersøgelse for lokal stadieinddeling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. ABUS vil blive udført inden for to uger før den planlagte operation.
Enhed: Automatiseret bryst ultralydsundersøgelse (ABUS)
Automatisk bryst ultralydsundersøgelse
Befolkning C
Konsekutive kvinder med BI-RADS 3 og 4 læsioner påvist i en rutinemæssig brystbilledundersøgelse vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. ABUS vil blive udført lige efter den rutinemæssige HH-US undersøgelse.
Enhed: Automatiseret bryst ultralydsundersøgelse (ABUS)
Automatisk bryst ultralydsundersøgelse
Befolkning D
Konsekutive kvinder, der gennemgår bryst-MR-undersøgelse til evaluering af brystimplantaters integritet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. ABUS vil blive udført lige efter bryst-MR.
Enhed: Automatiseret bryst ultralydsundersøgelse (ABUS)
Automatisk bryst ultralydsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Population A: sammenligning mellem ABUS og HHUS med hensyn til antallet af læsioner detekteret med de to enheder og deres karakterisering i henhold til BI-RADS-leksikonet
Tidsramme: 5 år
5 år
Population B: sammenligning mellem ABUS og bryst-MR med hensyn til kendt malign læsion/s størrelsesvurdering og antallet af yderligere læsioner påvist og ikke tidligere tydelige med mammografi og HHUS
Tidsramme: 5 år
sensitivitet og specificitet af et nyt ABUS-system i vurderingen af ​​brystkræftomfang. Bryst-MR vil blive brugt som referencestandard
5 år
Population C: antal patienter med diagnosen BI-RADS 3 og 4 brystlæsioner med ABUS sammenlignet med histologiske resultater eller opfølgning
Tidsramme: 5 år
sensitivitet og specificitet af et nyt ABUS-system i vurderingen af ​​BI-RADS 3 og 4 læsioner. Opfølgning og histologiske resultater af biopsien eller operationen vil blive brugt som referencestandard
5 år
Population D: antal deltagere med mistanke om ruptur af brystimplantater diagnosticeret med ABUS sammenlignet med bryst MR-diagnose
Tidsramme: 5 år
følsomhed og specificitet af et nyt ABUS-system i vurderingen af ​​brystimplantaters integritet. Bryst-MR vil blive brugt som referencestandard
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2015-00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner