Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoidun rintojen ultraäänijärjestelmän (ABUS) diagnostinen suorituskyky

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Automatisoidun rintojen ultraäänijärjestelmän (ABUS) diagnostinen suorituskyky: yhden keskuksen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ABUS-järjestelmän diagnostista suorituskykyä neljässä eri populaatiossa:

Populaatio A: naiset, joille seulotaan rintasyövän suvun tai geneettisen alttiuden varalta.

Populaatio B: naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. ABUS-suorituskykyä verrataan rintojen magneettikuvaukseen rintasyövän laajuuden arvioinnissa ennen leikkausta.

Populaatio C: naiset, joilla on BI-RADS 3 tai 4 -leesiota rutiininomaisessa rintojen kuvantamistutkimuksessa. ABUS arvioidaan ongelmanratkaisutyökaluksi.

Populaatio D: naiset, joille tehdään rintojen magneettikuvaus rintaimplanttien eheyden arvioimiseksi. ABUS-suorituskykyä verrataan rintojen magneettikuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Populaatio A: 20–40-vuotiaat naiset, joilla on vahva suvussa rintasyöpä tai altistava geenimutaatio, kuten BRCA1 tai BRCA2. Yhteensä 100 potilasta tulisi ottaa mukaan.

Populaatio B: naiset, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi, joille tehdään leikkausta edeltävä paikallinen syöpävaihe. Mukaan otetaan yhteensä 50 potilasta.

Populaatio C: naiset, joilla on BI-RADS 3:n tai 4:n vaurioita rutiininomaisessa rintojen kuvantamistutkimuksessa. Potilaita otetaan yhteensä 50.

Populaatio D: naiset, joille tehdään rintojen magneettikuvaus rintaimplanttien eheyden arvioimiseksi. Potilaita otetaan yhteensä 50.

Odotettu osallistumisaika on 5 vuotta väestölle A: joka vuosi potilaille tehdään ABUS-tutkimus ja tuloksia verrataan HHUS-tutkimukseen.

Populaatiossa B, C ja D tehdään vain yksi tutkimus ja ABUS:lla saatuja tietoja verrataan HH-US- ja rintojen MRI-tietoihin.

Kuvat arvioi rintojen kuvantamiskokemusta omaava radiologi ja ABUS-löydöksiä verrataan HHUS- ja MR-kuvauksen löydöksiin.

Jälkeenpäin kaksi tai kolme lukijaa (radiologia, joilla on eri tasoinen kokemus rintojen kuvantamisesta), jotka ovat sokeutuneet kliinisille, HH-US- ja MRI-tiedoille, arvioivat tarkkailijoiden välisen sopimuksen ABUS-kuvat arvioidaan Metodeja harhan minimoimiseksi Populaatio A - Rekrytoinnin aikana, rintasyövän sukuhistoriaa analysoidaan perusteellisesti, jotta vältetään rintasyövän eri riskitasoihin liittyvä harha. Seurantapotilaiden menetyksen vähentämiseksi naiset kutsutaan joka vuosi osastollemme HHUS- ja ABUS-tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio A: 20–40-vuotiaat naiset, joilla on vahva suvussa rintasyöpä tai altistava geenimutaatio, kuten BRCA1 tai BRCA2. Yhteensä 100 potilasta tulisi ottaa mukaan.

Populaatio B: naiset, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi, joille tehdään leikkausta edeltävä paikallinen syöpävaihe. Mukaan otetaan yhteensä 50 potilasta.

Populaatio C: naiset, joilla on BI-RADS 3:n tai 4:n vaurioita rutiininomaisessa rintojen kuvantamistutkimuksessa. Potilaita otetaan yhteensä 50.

Populaatio D: naiset, joille tehdään rintojen magneettikuvaus rintaimplanttien eheyden arvioimiseksi. Potilaita otetaan yhteensä 50.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Populaatio A – sisällyttämiskriteerit:

    • Ikä 20-40 vuotta
    • suvussa on ollut rintasyöpää tai todistetusti altistava geenimutaatio, kuten BRCA1 tai BRCA2

  2. Populaatio B – sisällyttämiskriteerit

    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Äskettäin todettu rintasyöpä, jolla ei ole aiempaa rintasyöpää
    • Ennen leikkausta rintojen magneettikuvauksen saatavuus paikallista estointia varten 4 viikon sisällä ennen leikkausta
    • Rintaleikkaus tehtiin UniversitätsSpital Zürichissä

  3. Populaatio C - Sisällytämiskriteerit

    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Äskettäin havaittu BI-RADS 3 tai 4 -leesio
    • Seurantatutkimuksen tai biopsian ja leikkauksen histologisten tulosten saatavuus

  4. Populaatio D - Sisällyttämiskriteerit

    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Rintojen magneettikuvauksen saatavuus rintaimplanttien eheyden arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

1) Väestö A – Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen rinta- tai munasarjasyöpähistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Väestö A
Tutkimukseen kutsutaan 20-40-vuotiaat peräkkäiset naiset, joilla on vahva suvussa rintasyöpä tai altistava geenimutaatio, kuten BRCA1 tai BRCA2, jotka viittaavat osastollemme rintojen ultraäänitutkimukseen. Haastattelun aikana ennen kuvantamistutkimusta naisilta kysytään sukuhistoriaa sekä muita olennaisia ​​henkilötietoja (esim. aiempi leikkaus tai biopsia hyvänlaatuisen rintasairauden vuoksi).
Laite: Automatisoitu rintojen ultraäänitutkimus (ABUS)
Automaattinen rintojen ultraäänitutkimus
Väestö B
Tutkimukseen kutsutaan peräkkäin naiset, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi ja joille on tehty ennen leikkausta MRI-tutkimus paikallista vaihetta varten. ABUS suoritetaan kahden viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
Laite: Automatisoitu rintojen ultraäänitutkimus (ABUS)
Automaattinen rintojen ultraäänitutkimus
Väestö C
Peräkkäiset naiset, joilla on rutiininomaisessa rintojen kuvantamistutkimuksessa havaittuja BI-RADS 3- ja 4-leesioita, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. ABUS suoritetaan heti rutiini HH-US -tutkimuksen jälkeen.
Laite: Automatisoitu rintojen ultraäänitutkimus (ABUS)
Automaattinen rintojen ultraäänitutkimus
Väestö D
Peräkkäiset naiset, joille tehdään rintojen magneettikuvaus rintaimplanttien eheyden arvioimiseksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. ABUS tehdään heti rintojen magneettikuvauksen jälkeen.
Laite: Automatisoitu rintojen ultraäänitutkimus (ABUS)
Automaattinen rintojen ultraäänitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatio A: vertailu ABUS:n ja HHUS:n välillä kahdella laitteella havaittujen leesioiden lukumäärän ja niiden karakterisoinnin suhteen BI-RADS-sanakirjan mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Populaatio B: ABUS- ja rintojen MRI-vertailu tunnettujen pahanlaatuisten leesioiden/-leesioiden koon arvioinnin ja havaittujen lisäleesioiden lukumäärän suhteen, joita ei ole aiemmin ilmennyt mammografialla ja HHUS-tutkimuksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
uuden ABUS-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys rintasyövän laajuuden arvioinnissa. Rintojen MRI-tutkimusta käytetään vertailukohtana
5 vuotta
Populaatio C: potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu BI-RADS 3 ja 4 -rintaleesio ABUS:lla verrattuna histologisiin tuloksiin tai seurantaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
uuden ABUS-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys BI-RADS 3- ja 4-leesioiden arvioinnissa. Biopsian tai leikkauksen seuranta- ja histologisia tuloksia käytetään vertailukohtana
5 vuotta
Populaatio D: niiden osallistujien määrä, joilla epäillään ABUS-diagnoosin rintaimplanttien repeämistä verrattuna rintojen MRI-diagnoosiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
uuden ABUS-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys rintaimplanttien eheyden arvioinnissa. Rintojen MRI-tutkimusta käytetään vertailukohtana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2015-00011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa