Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált emlő ultrahangrendszer (ABUS) diagnosztikai teljesítménye

2022. november 1. frissítette: University of Zurich

Automatizált emlő-ultrahangrendszer (ABUS) diagnosztikai teljesítménye: egyközpontos vizsgálat

A tanulmány célja egy új ABUS rendszer diagnosztikai teljesítményének értékelése 4 különböző populáció körében:

A populáció: a mellrákra való családi vagy genetikai hajlam szűrésen átesett nők.

B populáció: újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő nők. Az emlőrák mértékének preoperatív felmérése során az ABUS teljesítményét az emlő MRI-vel fogják összehasonlítani.

C populáció: BI-RADS 3 vagy 4 lézióban szenvedő nők rutin emlő képalkotó vizsgálaton. Az ABUS-t problémamegoldó eszközként értékelik.

D populáció: a mellimplantátumok integritásának értékelése céljából emlő MRI-n átesett nők. Az ABUS teljesítményét az emlő MRI-vel fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A populáció: 20 és 40 év közötti nők, akiknek a családjában erős emlőrák vagy hajlamosító génmutáció, például BRCA1 vagy BRCA2 szerepel. Összesen 100 beteget kell bevonni.

B populáció: új emlőrák-diagnózissal rendelkező nők, akik műtét előtti helyi rákmeghatározáson esnek át. Összesen 50 beteget vesznek fel.

C populáció: rutin emlő képalkotó vizsgálat során BI-RADS 3. vagy 4. osztályba sorolt ​​elváltozásokkal rendelkező nők. Összesen 50 beteget vesznek fel.

D populáció: a mellimplantátumok integritásának értékelése céljából emlő MRI-n átesett nők. Összesen 50 beteget vesznek fel.

Az alanyok részvételének várható időtartama az A populációban 5 év: minden évben ABUS vizsgálaton vesznek részt a betegek, és az eredményeket összehasonlítják a HHUS vizsgálattal.

A B, C és D populációban csak egy vizsgálatot végeznek, és az ABUS-szal kapott adatokat összehasonlítják a HH-US és az emlő MRI adataival.

A képeket egy emlőképalkotási tapasztalattal rendelkező radiológus értékeli, és az ABUS-leleteket összehasonlítja a HHUS és az MR képalkotás eredményeivel.

Ezt követően két vagy három olvasó (az emlőképalkotásban különböző szintű tapasztalattal rendelkező radiológusok), akik elvakultak a klinikai, HH-US és MRI adatoktól, kiértékeli az interobserver megállapodást. Az ABUS-képeket a torzítás minimalizálásának módszerei szerint értékelik. Populáció A - A toborzás során, Az emlőrák családi anamnézisét alapos elemzésnek vetik alá, hogy elkerüljük a mellrák különböző kockázati szintjeihez kapcsolódó torzításokat. Az utánkövetés miatti betegveszteség csökkentése érdekében osztályunkon minden évben felkérjük a nőket HHUS és ABUS vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció: 20 és 40 év közötti nők, akiknek a családjában erős emlőrák vagy hajlamosító génmutáció, például BRCA1 vagy BRCA2 szerepel. Összesen 100 beteget kell bevonni.

B populáció: új emlőrák-diagnózissal rendelkező nők, akik műtét előtti helyi rákmeghatározáson esnek át. Összesen 50 beteget vesznek fel.

C populáció: rutin emlő képalkotó vizsgálat során BI-RADS 3. vagy 4. osztályba sorolt ​​elváltozásokkal rendelkező nők. Összesen 50 beteget vesznek fel.

D populáció: a mellimplantátumok integritásának értékelése céljából emlő MRI-n átesett nők. Összesen 50 beteget vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A populáció – Bevonási kritériumok:

    • Életkor 20 és 40 év között
    • emlőrák a családban, vagy bizonyítottan hajlamosító génmutáció, például BRCA1 vagy BRCA2

  2. B populáció – Bevonási kritériumok

    • Életkor ≥ 18 év
    • Újonnan diagnosztizált emlőrák, korábban nem volt mellrák
    • A műtét előtti 4 héten belül helyi stádiumba helyezés céljából végzett preoperatív emlő MRI elérhetősége
    • Az UniversitätsSpital Zürichben végzett mellműtét

  3. C populáció – Bevonási kritériumok

    • Életkor ≥ 18 év
    • Újonnan észlelt BI-RADS 3 vagy 4 elváltozás
    • A biopszia és a műtét utóvizsgálatának vagy szövettani eredményeinek rendelkezésre állása

  4. D populáció – Bevonási kritériumok

    • Életkor ≥ 18 év
    • A mellimplantátumok integritásának értékelésére elvégzett emlő MRI elérhetősége

Kizárási kritériumok:

1) A népesség – Kizárási kritériumok:

  • Mell- vagy petefészekrák személyes anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A népesség
A vizsgálatba olyan 20 és 40 év közötti, egymást követő nőket hívunk meg, akiknek a családjában erős emlőrák vagy hajlamosító génmutáció (például BRCA1 vagy BRCA2) fordult elő, akik az emlő ultrahangos vizsgálatára utalnak osztályunkra. Az interjú során a képalkotó vizsgálat előtt a nőket kikérdezik a családtörténetről, valamint egyéb lényeges személyes adatokról (pl. korábbi műtét vagy biopszia jóindulatú emlőbetegség miatt).
Eszköz: Automatizált emlő ultrahang vizsgálat (ABUS)
Automatizált emlő ultrahang vizsgálat
B népesség
Azok a nők, akiknél új emlőrák-diagnózist diagnosztizáltak, és a műtét előtti MRI-vizsgálaton esnek át a helyi stádium meghatározására, meghívást kapnak a vizsgálatba. Az ABUS-t a tervezett műtét előtt két héten belül elvégzik.
Eszköz: Automatizált emlő ultrahang vizsgálat (ABUS)
Automatizált emlő ultrahang vizsgálat
C népesség
Azok a nők, akiknél a rutin emlőképalkotás során BI-RADS 3 és 4 elváltozásokat észleltek, meghívást kapnak a vizsgálatba. Az ABUS-ra közvetlenül a rutin HH-US vizsgálat után kerül sor.
Eszköz: Automatizált emlő ultrahang vizsgálat (ABUS)
Automatizált emlő ultrahang vizsgálat
D népesség
Az emlőimplantátumok integritásának értékelése céljából emlő-MR-vizsgálaton átesett egymást követő nőket meghívjuk a vizsgálatba. Az ABUS-t közvetlenül a mell MRI után kell elvégezni.
Eszköz: Automatizált emlő ultrahang vizsgálat (ABUS)
Automatizált emlő ultrahang vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A populáció: az ABUS és a HHUS összehasonlítása a két eszközzel észlelt elváltozások számának és a BI-RADS lexikon szerinti jellemzésének tekintetében
Időkeret: 5 év
5 év
B populáció: az ABUS és az emlő MRI összehasonlítása az ismert rosszindulatú elváltozások méretének értékelése, valamint a mammográfiával és a HHUS-szal korábban nem észlelt további elváltozások számával
Időkeret: 5 év
egy új ABUS rendszer érzékenysége és specificitása az emlőrák mértékének felmérésében. Az emlő MRI-t használjuk referenciaként
5 év
C populáció: azon betegek száma, akiknél BI-RADS 3 és 4 emlőléziót diagnosztizáltak ABUS-szal, összehasonlítva a szövettani eredményekkel vagy a követéssel
Időkeret: 5 év
egy új ABUS rendszer érzékenysége és specificitása a BI-RADS 3 és 4 léziók értékelésében. A biopszia vagy a műtét nyomon követése és szövettani eredményei standard referenciaként szolgálnak
5 év
D populáció: azon résztvevők száma, akiknél feltételezhető az ABUS-szal diagnosztizált emlőimplantátum-szakadás az emlő MRI-diagnózisához képest
Időkeret: 5 év
egy új ABUS rendszer érzékenysége és specifitása a mellimplantátumok integritásának értékelésében. Az emlő MRI-t használjuk referenciaként
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2015-00011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel