Prestazioni diagnostiche di un sistema automatico di ecografia mammaria (ABUS)
Prestazioni diagnostiche di un sistema automatizzato di ecografia mammaria (ABUS): uno studio a centro singolo
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di un nuovo sistema ABUS tra 4 diverse popolazioni:
Popolazione A: donne sottoposte a screening per predisposizione familiare o genetica al cancro al seno.
Popolazione B: donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Le prestazioni ABUS saranno confrontate con la risonanza magnetica mammaria nella valutazione preoperatoria dell'estensione del cancro al seno.
Popolazione C: donne con lesioni BI-RADS 3 o 4 in un esame di imaging mammario di routine. ABUS sarà valutato come strumento per la risoluzione dei problemi.
Popolazione D: donne sottoposte a risonanza magnetica mammaria per la valutazione dell'integrità delle protesi mammarie. Le prestazioni ABUS saranno confrontate con la risonanza magnetica del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione A: donne nella fascia di età compresa tra 20 e 40 anni, con una forte storia familiare di cancro al seno o una mutazione genetica predisponente come BRCA1 o BRCA2. Dovrebbero essere arruolati un totale di 100 pazienti.
Popolazione B: donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a stadiazione del cancro locale preoperatoria. Verranno arruolate in totale 50 pazienti.
Popolazione C: donne con lesioni classificate BI-RADS 3 o 4 in un esame di imaging mammario di routine. Saranno arruolati un totale di 50 pazienti.
Popolazione D: donne sottoposte a risonanza magnetica mammaria per la valutazione dell'integrità delle protesi mammarie. Saranno arruolati un totale di 50 pazienti.
La durata prevista della partecipazione dei soggetti è di 5 anni per la popolazione A: ogni anno i pazienti saranno sottoposti all'esame ABUS ei risultati saranno confrontati con l'esame HHUS.
Nella popolazione B, C e D verrà eseguito un solo esame ei dati ottenuti con ABUS saranno confrontati con i dati HH-US e MRI mammaria.
Le immagini saranno valutate da un radiologo con esperienza nell'imaging del seno e i risultati dell'ABUS saranno confrontati con i risultati dell'HHUS e dell'imaging RM.
Successivamente, due o tre lettori (radiologi con diversi livelli di esperienza nell'imaging mammario) in cieco rispetto ai dati clinici, HH-US e MRI, valuteranno l'accordo interosservatore Le immagini ABUS saranno valutate da Metodi di minimizzazione del bias Popolazione A - Durante il reclutamento, la storia familiare di carcinoma mammario sarà analizzata in modo approfondito al fine di evitare il bias relativo ai diversi livelli di rischio per il carcinoma mammario. Al fine di ridurre la perdita di pazienti al follow-up, le donne saranno invitate ogni anno a sottoporsi all'esame HHUS e ABUS presso il nostro dipartimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Boss, MD
- Email: andreas.boss@usz.ch
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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Contatto:
- Andreas Boss, MD
- Numero di telefono: +41442553677
- Email: andreas.boss@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione A: donne nella fascia di età compresa tra 20 e 40 anni, con una forte storia familiare di cancro al seno o una mutazione genetica predisponente come BRCA1 o BRCA2. Dovrebbero essere arruolati un totale di 100 pazienti.
Popolazione B: donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a stadiazione del cancro locale preoperatoria. Verranno arruolate in totale 50 pazienti.
Popolazione C: donne con lesioni classificate BI-RADS 3 o 4 in un esame di imaging mammario di routine. Saranno arruolati un totale di 50 pazienti.
Popolazione D: donne sottoposte a risonanza magnetica mammaria per la valutazione dell'integrità delle protesi mammarie. Saranno arruolati un totale di 50 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione A - Criteri di inclusione:
- Età tra i 20 e i 40 anni
- storia familiare di cancro al seno o una comprovata mutazione genetica predisponente come BRCA1 o BRCA2
Popolazione B - Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Cancro al seno di nuova diagnosi senza precedenti di cancro al seno
- Disponibilità di risonanza magnetica mammaria preoperatoria eseguita per la stadiazione locale entro 4 settimane prima dell'intervento
- Intervento al seno eseguito presso l'UniversitätsSpital Zürich
Popolazione C - Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Lesione BI-RADS 3 o 4 appena rilevata
- Disponibilità di esami di follow-up o risultati istologici di biopsia e chirurgia
Popolazione D - Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità di risonanza magnetica mammaria eseguita per valutare l'integrità delle protesi mammarie
Criteri di esclusione:
1) Popolazione A - Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro al seno o alle ovaie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione A
Saranno invitate a partecipare allo studio donne consecutive nella fascia di età compresa tra i 20 e i 40 anni, con una forte storia familiare di carcinoma mammario o una mutazione genica predisponente come BRCA1 o BRCA2, afferenti al nostro reparto per la valutazione ecografica del seno.
Durante l'intervista, prima dell'esame di imaging, le donne saranno interrogate sulla storia familiare e su altre informazioni personali rilevanti (ad es.
precedente intervento chirurgico o biopsia per patologia mammaria benigna).
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Ecografia mammaria automatizzata
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Popolazione B
Saranno invitate a partecipare allo studio donne consecutive con una nuova diagnosi di carcinoma mammario e sottoposte a esame MRI preoperatorio per la stadiazione locale.
ABUS verrà eseguito entro due settimane prima dell'intervento programmato.
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Ecografia mammaria automatizzata
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Popolazione c
Saranno invitate a partecipare allo studio donne consecutive con lesioni BI-RADS 3 e 4 rilevate in un esame di imaging mammario di routine.
ABUS verrà eseguito subito dopo l'esame HH-US di routine.
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Ecografia mammaria automatizzata
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Popolazione D
Saranno invitate a partecipare allo studio donne consecutive sottoposte a esame RM mammario per la valutazione dell'integrità delle protesi mammarie.
ABUS verrà eseguito subito dopo la risonanza magnetica del seno.
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Ecografia mammaria automatizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Popolazione A: confronto tra ABUS e HHUS rispetto al numero di lesioni rilevate con i due dispositivi e loro caratterizzazione secondo il lessico BI-RADS
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Popolazione B: confronto tra ABUS e risonanza magnetica mammaria rispetto alla/e valutazione delle dimensioni della/e lesione/i maligna/e nota/e e numero di lesioni aggiuntive rilevate e non precedentemente evidenti con mammografia e HHUS
Lasso di tempo: 5 anni
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sensibilità e specificità di un nuovo sistema ABUS nella valutazione dell'estensione del carcinoma mammario.
La risonanza magnetica mammaria sarà utilizzata come standard di riferimento
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5 anni
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Popolazione C: numero di pazienti con diagnosi di lesioni mammarie BI-RADS 3 e 4 con ABUS rispetto ai risultati istologici o al follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
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sensibilità e specificità di un nuovo sistema ABUS nella valutazione delle lesioni BI-RADS 3 e 4.
Il follow-up ei risultati istologici della biopsia o dell'intervento chirurgico saranno utilizzati come standard di riferimento
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5 anni
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Popolazione D: numero di partecipanti con sospetta rottura di protesi mammarie diagnosticate con ABUS rispetto alla diagnosi di risonanza magnetica mammaria
Lasso di tempo: 5 anni
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sensibilità e specificità di un nuovo sistema ABUS nella valutazione dell'integrità delle protesi mammarie.
La risonanza magnetica mammaria sarà utilizzata come standard di riferimento
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2015-00011
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