Rendimiento diagnóstico de un sistema automatizado de ultrasonido mamario (ABUS)
Rendimiento diagnóstico de un sistema automatizado de ultrasonido mamario (ABUS): un estudio de un solo centro
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de un nuevo sistema ABUS entre 4 poblaciones diferentes:
Población A: mujeres sometidas a cribado de predisposición familiar o genética al cáncer de mama.
Población B: mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado. El rendimiento de ABUS se comparará con la resonancia magnética de mama en la evaluación preoperatoria de la extensión del cáncer de mama.
Población C: mujeres con lesiones BI-RADS 3 o 4 en un examen rutinario de imagen mamaria. ABUS se evaluará como una herramienta de resolución de problemas.
Población D: mujeres sometidas a resonancia magnética de mama para la evaluación de la integridad de los implantes mamarios. El rendimiento de ABUS se comparará con la resonancia magnética de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población A: mujeres en el rango de edad de 20 a 40 años, con un fuerte historial familiar de cáncer de mama o una mutación genética predisponente como BRCA1 o BRCA2. Debe incluirse un total de 100 pacientes.
Población B: mujeres con nuevo diagnóstico de cáncer de mama sometidas a estadificación local preoperatoria del cáncer. Se incluirán un total de 50 pacientes.
Población C: mujeres con lesiones clasificadas BI-RADS 3 o 4 en un examen rutinario de imagen mamaria. Se inscribirán un total de 50 pacientes.
Población D: mujeres sometidas a resonancia magnética de mama para la evaluación de la integridad de los implantes mamarios. Se inscribirán un total de 50 pacientes.
La duración esperada de la participación de los sujetos es de 5 años para la población A: cada año los pacientes se someterán al examen ABUS y los resultados se compararán con el examen HHUS.
En la población B, C y D solo se realizará un examen y los datos obtenidos con ABUS se compararán con los datos de HH-US y RMN de mama.
Las imágenes serán evaluadas por un radiólogo con experiencia en imágenes mamarias y los hallazgos del ABUS se compararán con los hallazgos de la HHUS y la RM.
Posteriormente, dos o tres lectores (radiólogos con diferentes niveles de experiencia en imágenes mamarias) ciegos a los datos clínicos, HH-US y MRI, evaluarán la concordancia entre observadores Las imágenes ABUS serán evaluadas por Métodos para minimizar el sesgo Población A - Durante el reclutamiento, Los antecedentes familiares de cáncer de mama se analizarán en profundidad para evitar el sesgo relacionado con los diferentes niveles de riesgo de cáncer de mama. Con el fin de reducir la pérdida de pacientes durante el seguimiento, se invitará a las mujeres todos los años a someterse a un examen HHUS y ABUS en nuestro departamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Boss, MD
- Correo electrónico: andreas.boss@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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Contacto:
- Andreas Boss, MD
- Número de teléfono: +41442553677
- Correo electrónico: andreas.boss@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población A: mujeres en el rango de edad de 20 a 40 años, con un fuerte historial familiar de cáncer de mama o una mutación genética predisponente como BRCA1 o BRCA2. Debe incluirse un total de 100 pacientes.
Población B: mujeres con nuevo diagnóstico de cáncer de mama sometidas a estadificación local preoperatoria del cáncer. Se incluirán un total de 50 pacientes.
Población C: mujeres con lesiones clasificadas BI-RADS 3 o 4 en un examen rutinario de imagen mamaria. Se inscribirán un total de 50 pacientes.
Población D: mujeres sometidas a resonancia magnética de mama para la evaluación de la integridad de los implantes mamarios. Se inscribirán un total de 50 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Población A - Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 40 años
- antecedentes familiares de cáncer de mama o una mutación genética predisponente comprobada, como BRCA1 o BRCA2
Población B - Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de mama recién diagnosticado sin antecedentes de cáncer de mama
- Disponibilidad de resonancia magnética de mama preoperatoria realizada para la estadificación local dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
- Cirugía mamaria realizada en la UniversitätsSpital Zürich
Población C - Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Lesión BI-RADS 3 o 4 recién detectada
- Disponibilidad de examen de seguimiento o resultados histológicos de biopsia y cirugía
Población D - Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Disponibilidad de resonancia magnética mamaria realizada para evaluar la integridad de los implantes mamarios
Criterio de exclusión:
1) Población A - Criterios de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama o de ovario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población A
Se invitará a participar en el estudio a mujeres consecutivas en el rango de edad de 20 a 40 años, con un fuerte historial familiar de cáncer de mama o una mutación genética predisponente como BRCA1 o BRCA2, que sean remitidas a nuestro departamento para evaluación mamaria con ultrasonido.
Durante la entrevista, antes del examen por imágenes, se preguntará a las mujeres sobre los antecedentes familiares y otra información personal relevante (p.
cirugía previa o biopsia por enfermedad mamaria benigna).
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Ecografía mamaria automatizada
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Población B
Se invitará a participar en el estudio a mujeres consecutivas con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama y que se sometan a un examen de resonancia magnética preoperatoria para la estadificación local.
ABUS se realizará dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía programada.
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Ecografía mamaria automatizada
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Población C
Se invitará a participar en el estudio a mujeres consecutivas con lesiones BI-RADS 3 y 4 detectadas en un examen rutinario de imágenes mamarias.
ABUS se realizará justo después del examen de rutina HH-US.
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Ecografía mamaria automatizada
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Población D
Se invitará a participar en el estudio a mujeres consecutivas que se sometan a un examen de resonancia magnética mamaria para evaluar la integridad de los implantes mamarios.
ABUS se realizará justo después de la resonancia magnética de mama.
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Ecografía mamaria automatizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Población A: comparación entre ABUS y HHUS con respecto al número de lesiones detectadas con los dos dispositivos y su caracterización según el léxico BI-RADS
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Población B: comparación entre ABUS y RM de mama con respecto a la evaluación del tamaño de la/s lesión/es maligna/s conocida/s y número de lesiones adicionales detectadas y no evidentes previamente con mamografía y HHUS
Periodo de tiempo: 5 años
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sensibilidad y especificidad de un nuevo sistema ABUS en la evaluación de la extensión del cáncer de mama.
La resonancia magnética de mama se utilizará como estándar de referencia.
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5 años
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Población C: número de pacientes con diagnóstico de lesiones mamarias BI-RADS 3 y 4 con ABUS en comparación con los resultados histológicos o el seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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sensibilidad y especificidad de un nuevo sistema ABUS en la evaluación de lesiones BI-RADS 3 y 4.
Se utilizará como estándar de referencia el seguimiento y los resultados histológicos de la biopsia o cirugía.
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5 años
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Población D: número de participantes con sospecha de ruptura de implantes mamarios diagnosticados con ABUS en comparación con el diagnóstico de resonancia magnética de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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sensibilidad y especificidad de un nuevo sistema ABUS en la evaluación de la integridad de los implantes mamarios.
La resonancia magnética de mama se utilizará como estándar de referencia.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2015-00011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .