Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna automatycznego systemu ultrasonograficznego piersi (ABUS)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wydajność diagnostyczna zautomatyzowanego systemu ultrasonograficznego piersi (ABUS): badanie w jednym ośrodku

Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej nowego systemu ABUS wśród 4 różnych populacji:

Populacja A: kobiety poddawane badaniom przesiewowym w kierunku rodzinnej lub genetycznej predyspozycji do raka piersi.

Populacja B: kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Działanie ABUS zostanie porównane z MRI piersi w przedoperacyjnej ocenie rozległości raka piersi.

Populacja C: kobiety ze zmianami BI-RADS 3 lub 4 w rutynowym badaniu obrazowym piersi. Firma ABUS zostanie oceniona jako narzędzie do rozwiązywania problemów.

Populacja D: kobiety poddawane MRI piersi w celu oceny integralności implantów piersi. Wydajność ABUS zostanie porównana z MRI piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja A: kobiety w wieku od 20 do 40 lat, z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi lub predysponującą mutacją genu, taką jak BRCA1 lub BRCA2. W sumie należy zarejestrować 100 pacjentów.

Populacja B: kobiety ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi poddawane przedoperacyjnej ocenie miejscowego stopnia zaawansowania raka. W sumie zostanie włączonych 50 pacjentek.

Populacja C: kobiety ze zmianami sklasyfikowanymi w BI-RADS 3 lub 4 w rutynowym badaniu obrazowym piersi. Łącznie objętych zostanie 50 pacjentów.

Populacja D: kobiety poddawane MRI piersi w celu oceny integralności implantów piersi. Łącznie objętych zostanie 50 pacjentów.

Przewidywany czas trwania badania to 5 lat dla populacji A: co roku pacjenci będą poddawani badaniu ABUS, a wyniki będą porównywane z badaniem HHUS.

W populacjach B, C i D zostanie przeprowadzone tylko jedno badanie, a dane uzyskane za pomocą ABUS zostaną porównane z danymi HH-US i MRI piersi.

Obrazy zostaną ocenione przez radiologa z doświadczeniem w obrazowaniu piersi, a wyniki ABUS zostaną porównane z wynikami z obrazowania HHUS i MR.

Następnie dwóch lub trzech czytelników (radiologów o różnym poziomie doświadczenia w obrazowaniu piersi) zaślepionych danymi klinicznymi, HH-US i MRI oceni porozumienie między obserwatorami. Obrazy ABUS zostaną ocenione według metod minimalizacji błędu. historia raka piersi w rodzinie zostanie dogłębnie przeanalizowana, aby uniknąć uprzedzeń związanych z różnymi poziomami ryzyka raka piersi. W celu zmniejszenia utraty pacjentów na wizyty kontrolne, kobiety będą co roku zapraszane na badania HHUS i ABUS w naszym oddziale.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja A: kobiety w wieku od 20 do 40 lat, z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi lub predysponującą mutacją genu, taką jak BRCA1 lub BRCA2. W sumie należy zarejestrować 100 pacjentów.

Populacja B: kobiety ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi poddawane przedoperacyjnej ocenie miejscowego stopnia zaawansowania raka. W sumie zostanie włączonych 50 pacjentek.

Populacja C: kobiety ze zmianami sklasyfikowanymi w BI-RADS 3 lub 4 w rutynowym badaniu obrazowym piersi. Łącznie objętych zostanie 50 pacjentów.

Populacja D: kobiety poddawane MRI piersi w celu oceny integralności implantów piersi. Łącznie objętych zostanie 50 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Populacja A — Kryteria włączenia:

    • Wiek od 20 do 40 lat
    • wywiad rodzinny w kierunku raka piersi lub udowodniona mutacja genu predysponującego, taka jak BRCA1 lub BRCA2

  2. Populacja B - Kryteria włączenia

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Nowo zdiagnozowany rak piersi bez wcześniejszej historii raka piersi
    • Dostępność przedoperacyjnego MRI piersi wykonanego w celu oceny miejscowego zaawansowania w ciągu 4 tygodni przed operacją
    • Operacja piersi wykonana na UniversitätsSpital Zürich

  3. Populacja C - Kryteria włączenia

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Nowo wykryta zmiana BI-RADS 3 lub 4
    • Dostępność badań kontrolnych lub wyników histologicznych biopsji i operacji

  4. Populacja D — Kryteria włączenia

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Dostępność badań MRI piersi wykonywanych w celu oceny integralności implantów piersi

Kryteria wyłączenia:

1) Populacja A — Kryteria wykluczenia:

  • Osobista historia raka piersi lub jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja A
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kolejne kobiety w wieku od 20 do 40 lat, z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi lub mutacją genu predysponującego BRCA1 lub BRCA2, które zgłoszą się do naszego oddziału w celu oceny piersi za pomocą ultrasonografii. Podczas wywiadu, przed badaniem obrazowym, kobiety będą pytane o wywiad rodzinny oraz inne istotne dane osobowe (np. poprzednia operacja lub biopsja łagodnej choroby piersi).
Urządzenie: Automatyczne badanie USG piersi (ABUS)
Automatyczne badanie USG piersi
Populacja B
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kolejne kobiety z nowym rozpoznaniem raka piersi i poddawane przedoperacyjnemu badaniu MRI w celu określenia miejscowego stopnia zaawansowania. ABUS zostanie wykonany w ciągu dwóch tygodni przed planowaną operacją.
Urządzenie: Automatyczne badanie USG piersi (ABUS)
Automatyczne badanie USG piersi
Populacja C
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kolejne kobiety ze zmianami BI-RADS 3 i 4 wykrytymi w rutynowym badaniu obrazowym piersi. ABUS zostanie wykonany zaraz po rutynowym badaniu HH-US.
Urządzenie: Automatyczne badanie USG piersi (ABUS)
Automatyczne badanie USG piersi
Populacja D
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kolejne kobiety poddawane badaniu MRI piersi w celu oceny integralności implantów piersi. ABUS zostanie wykonany tuż po wykonaniu rezonansu magnetycznego piersi.
Urządzenie: Automatyczne badanie USG piersi (ABUS)
Automatyczne badanie USG piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja A: porównanie ABUS i HHUS pod względem liczby zmian wykrytych za pomocą tych dwóch urządzeń i ich charakterystyki według leksykonu BI-RADS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Populacja B: porównanie ABUS i MRI piersi w odniesieniu do oceny wielkości znanych zmian złośliwych i liczby dodatkowych wykrytych zmian, które nie były wcześniej widoczne w mammografii i HHUS
Ramy czasowe: 5 lat
czułość i swoistość nowego systemu ABUS w ocenie rozległości raka piersi. MRI piersi będzie używany jako standard odniesienia
5 lat
Populacja C: liczba pacjentek z rozpoznaniem zmian piersi BI-RADS 3 i 4 za pomocą ABUS w porównaniu z wynikami histologicznymi lub obserwacją
Ramy czasowe: 5 lat
czułość i swoistość nowego systemu ABUS w ocenie zmian BI-RADS 3 i 4. Kontynuacja i wyniki histologiczne biopsji lub operacji zostaną wykorzystane jako standard odniesienia
5 lat
Populacja D: liczba uczestniczek z podejrzeniem pęknięcia implantów piersi zdiagnozowanych metodą ABUS w porównaniu z rozpoznaniem MRI piersi
Ramy czasowe: 5 lat
czułość i swoistość nowego systemu ABUS w ocenie integralności implantów piersiowych. MRI piersi będzie używany jako standard odniesienia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2015-00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj