Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon automatizovaného ultrazvukového systému prsu (ABUS)

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich

Diagnostický výkon automatizovaného ultrazvukového systému prsu (ABUS): studie jednoho centra

Účelem této studie je vyhodnotit diagnostický výkon nového systému ABUS mezi 4 různými populacemi:

Populace A: ženy podstupující screening na familiární nebo genetickou predispozici k rakovině prsu.

Populace B: ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu. Výkon ABUS bude porovnán s MRI prsu v předoperačním hodnocení rozsahu karcinomu prsu.

Populace C: ženy s BI-RADS 3 nebo 4 lézemi při rutinním zobrazovacím vyšetření prsu. ABUS bude hodnocen jako nástroj pro řešení problémů.

Populace D: ženy podstupující MRI prsu za účelem posouzení integrity prsních implantátů. Výkon ABUS bude porovnán s MRI prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace A: ženy ve věkovém rozmezí 20 až 40 let se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo predisponující genovou mutací, jako je BRCA1 nebo BRCA2. Celkem by mělo být zařazeno 100 pacientů.

Populace B: ženy s novou diagnózou karcinomu prsu podstupující předoperační lokální staging karcinomu. Celkem bude zařazeno 50 pacientek.

Populace C: ženy s lézemi klasifikovanými BI-RADS 3 nebo 4 při rutinním zobrazovacím vyšetření prsu. Celkem bude zařazeno 50 pacientů.

Populace D: ženy podstupující MRI prsu pro hodnocení integrity prsních implantátů. Celkem bude zařazeno 50 pacientů.

Předpokládaná délka účasti subjektů je 5 let pro populaci A: každý rok pacienti podstoupí vyšetření ABUS a výsledky budou porovnány s vyšetřením HHUS.

V populaci B, C a D bude provedeno pouze jedno vyšetření a data získaná pomocí ABUS budou porovnána s daty HH-US a MRI prsu.

Snímky vyhodnotí radiolog se zkušenostmi se zobrazováním prsů a nálezy ABUS budou porovnány s nálezy z HHUS a MR zobrazení.

Poté dva nebo tři čtenáři (radiologové s různou úrovní zkušeností se zobrazováním prsů) zaslepení ke klinickým, HH-US a MRI datům vyhodnotí shodu mezi pozorovateli ABUS snímky budou hodnoceny metodami minimalizace zkreslení Populace A - Během náboru, rodinná anamnéza rakoviny prsu bude hloubkově analyzována, aby se předešlo zkreslení souvisejícím s různými úrovněmi rizika rakoviny prsu. Aby se snížily ztráty pacientek na sledování, budou ženy každoročně zvány k vyšetření HHUS a ABUS na našem oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace A: ženy ve věkovém rozmezí 20 až 40 let se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo predisponující genovou mutací, jako je BRCA1 nebo BRCA2. Celkem by mělo být zařazeno 100 pacientů.

Populace B: ženy s novou diagnózou karcinomu prsu podstupující předoperační lokální staging karcinomu. Celkem bude zařazeno 50 pacientek.

Populace C: ženy s lézemi klasifikovanými BI-RADS 3 nebo 4 při rutinním zobrazovacím vyšetření prsu. Celkem bude zařazeno 50 pacientů.

Populace D: ženy podstupující MRI prsu pro hodnocení integrity prsních implantátů. Celkem bude zařazeno 50 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Populace A – Kritéria zařazení:

    • Věk mezi 20 a 40 lety
    • rodinná anamnéza rakoviny prsu nebo prokázaná predisponující genová mutace, jako je BRCA1 nebo BRCA2

  2. Populace B – Kritéria pro zařazení

    • Věk ≥ 18 let
    • Nově diagnostikovaná rakovina prsu bez předchozí anamnézy rakoviny prsu
    • Dostupnost předoperační MRI prsu provedené pro lokální staging do 4 týdnů před operací
    • Operace prsu provedena na UniversitätsSpital Zürich

  3. Populace C – Kritéria pro zařazení

    • Věk ≥ 18 let
    • Nově zjištěná léze BI-RADS 3 nebo 4
    • Dostupnost kontrolního vyšetření nebo histologické výsledky biopsie a operace

  4. Populace D - Kritéria pro zařazení

    • Věk ≥ 18 let
    • Dostupnost MRI prsu provedené pro hodnocení integrity prsních implantátů

Kritéria vyloučení:

1) Populace A – Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace A
K účasti na studii budou pozvány po sobě jdoucí ženy ve věkovém rozmezí 20 až 40 let se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo predisponující genovou mutací, jako je BRCA1 nebo BRCA2, s odkazem na naše oddělení pro vyšetření prsu ultrazvukem. Během rozhovoru, před zobrazovacím vyšetřením, budou ženy dotázány na rodinnou anamnézu a další relevantní osobní informace (např. předchozí operace nebo biopsie pro benigní onemocnění prsu).
Přístroj: Automatické ultrazvukové vyšetření prsu (ABUS)
Automatizované ultrazvukové vyšetření prsu
Populace B
K účasti ve studii budou pozvány po sobě jdoucí ženy s novou diagnózou rakoviny prsu a podstupujícími předoperační MRI vyšetření pro lokální staging. ABUS bude proveden do dvou týdnů před plánovanou operací.
Přístroj: Automatické ultrazvukové vyšetření prsu (ABUS)
Automatizované ultrazvukové vyšetření prsu
Populace C
K účasti na studii budou pozvány po sobě jdoucí ženy s lézemi BI-RADS 3 a 4 zjištěnými při rutinním zobrazovacím vyšetření prsu. ABUS bude proveden těsně po rutinním HH-US vyšetření.
Přístroj: Automatické ultrazvukové vyšetření prsu (ABUS)
Automatizované ultrazvukové vyšetření prsu
Populace D
K účasti na studii budou pozvány po sobě jdoucí ženy, které podstoupí vyšetření prsu MRI za účelem hodnocení integrity prsních implantátů. ABUS bude proveden těsně po MRI prsu.
Přístroj: Automatické ultrazvukové vyšetření prsu (ABUS)
Automatizované ultrazvukové vyšetření prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace A: srovnání mezi ABUS a HHUS s ohledem na počet lézí detekovaných těmito dvěma zařízeními a jejich charakterizaci podle lexikonu BI-RADS
Časové okno: 5 let
5 let
Populace B: srovnání mezi ABUS a MRI prsu s ohledem na hodnocení velikosti známé maligní léze/počet dalších lézí detekovaných a dříve nezjevných při mamografii a HHUS
Časové okno: 5 let
senzitivitu a specificitu nového systému ABUS při hodnocení rozsahu karcinomu prsu. Jako standard bude použito MRI prsu
5 let
Populace C: počet pacientek s diagnózou BI-RADS 3 a 4 lézí prsu s ABUS ve srovnání s histologickými výsledky nebo sledováním
Časové okno: 5 let
senzitivita a specificita nového systému ABUS při hodnocení lézí BI-RADS 3 a 4. Sledování a histologické výsledky biopsie nebo operace budou použity jako standard
5 let
Populace D: počet účastníků s podezřením na prasknutí prsních implantátů s diagnózou ABUS ve srovnání s diagnózou MRI prsu
Časové okno: 5 let
citlivost a specifičnost nového systému ABUS při hodnocení integrity prsních implantátů. Jako standard bude použito MRI prsu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2015-00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit