Desempenho diagnóstico de um sistema automatizado de ultrassom de mama (ABUS)
Desempenho diagnóstico de um sistema automatizado de ultrassom de mama (ABUS): um estudo de centro único
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de diagnóstico de um novo sistema ABUS entre 4 populações diferentes:
População A: mulheres submetidas a triagem para predisposição familiar ou genética para câncer de mama.
População B: mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama. O desempenho do ABUS será comparado à ressonância magnética da mama na avaliação pré-operatória da extensão do câncer de mama.
População C: mulheres com lesões BI-RADS 3 ou 4 em um exame de imagem de mama de rotina. O ABUS será avaliado como uma ferramenta de solução de problemas.
População D: mulheres submetidas a ressonância magnética das mamas para avaliação da integridade dos implantes mamários. O desempenho do ABUS será comparado com a ressonância magnética da mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População A: mulheres na faixa etária de 20 a 40 anos, com forte histórico familiar de câncer de mama ou uma mutação genética predisponente como BRCA1 ou BRCA2. Um total de 100 pacientes deve ser inscrito.
População B: mulheres com novo diagnóstico de câncer de mama submetidas ao estadiamento local pré-operatório do câncer. Serão incluídos 50 pacientes no total.
População C: mulheres com lesões classificadas como BI-RADS 3 ou 4 em exame de imagem de rotina das mamas. Um total de 50 pacientes serão inscritos.
População D: mulheres submetidas a ressonância magnética das mamas para avaliação da integridade dos implantes mamários. Um total de 50 pacientes serão inscritos.
A duração esperada da participação do sujeito é de 5 anos para a população A: todos os anos os pacientes serão submetidos ao exame ABUS e os resultados serão comparados com o exame HHUS.
Nas populações B, C e D será realizado apenas um exame e os dados obtidos com o ABUS serão comparados com os dados do HH-US e da RM das mamas.
As imagens serão avaliadas por um radiologista com experiência em imagem de mama e os achados de ABUS serão comparados com os achados de HHUS e ressonância magnética.
Posteriormente, dois ou três leitores (radiologistas com diferentes níveis de experiência em imagens de mama) cegos para dados clínicos, HH-US e MRI, avaliarão a concordância interobservador As imagens ABUS serão avaliadas por Métodos de minimização de viés População A - Durante o recrutamento, história familiar de câncer de mama será analisada em profundidade, a fim de evitar o viés relacionado a diferentes níveis de risco para câncer de mama. A fim de reduzir a perda de pacientes para acompanhamento, as mulheres serão convidadas todos os anos para se submeterem ao exame HHUS e ABUS em nosso departamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Boss, MD
- E-mail: andreas.boss@usz.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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Contato:
- Andreas Boss, MD
- Número de telefone: +41442553677
- E-mail: andreas.boss@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População A: mulheres na faixa etária de 20 a 40 anos, com forte histórico familiar de câncer de mama ou uma mutação genética predisponente como BRCA1 ou BRCA2. Um total de 100 pacientes deve ser inscrito.
População B: mulheres com novo diagnóstico de câncer de mama submetidas ao estadiamento local pré-operatório do câncer. Serão incluídos 50 pacientes no total.
População C: mulheres com lesões classificadas como BI-RADS 3 ou 4 em exame de imagem de rotina das mamas. Um total de 50 pacientes serão inscritos.
População D: mulheres submetidas a ressonância magnética das mamas para avaliação da integridade dos implantes mamários. Um total de 50 pacientes serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
População A - Critérios de inclusão:
- Idade entre 20 e 40 anos
- história familiar de câncer de mama ou uma mutação genética predisponente comprovada, como BRCA1 ou BRCA2
População B - Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama recém-diagnosticado sem história prévia de câncer de mama
- Disponibilidade de ressonância magnética de mama pré-operatória realizada para estadiamento local até 4 semanas antes da cirurgia
- Cirurgia de mama realizada no UniversitätsSpital Zürich
População C - Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Lesão BI-RADS 3 ou 4 recentemente detectada
- Disponibilidade de exame de acompanhamento ou resultados histológicos de biópsia e cirurgia
População D - Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Disponibilidade de ressonância magnética de mama realizada para avaliar a integridade dos implantes mamários
Critério de exclusão:
1) População A - Critérios de exclusão:
- História pessoal de câncer de mama ou ovário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População A
Serão convidadas a participar do estudo mulheres consecutivas na faixa etária de 20 a 40 anos, com forte histórico familiar de câncer de mama ou uma mutação genética predisponente como BRCA1 ou BRCA2, encaminhadas ao nosso departamento para avaliação das mamas com ultrassom.
Durante a entrevista, antes do exame de imagem, as mulheres serão questionadas sobre o histórico familiar, bem como outras informações pessoais relevantes (ex.
cirurgia prévia ou biópsia para doença benigna da mama).
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Exame automatizado de ultrassom de mama
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População B
Mulheres consecutivas com um novo diagnóstico de câncer de mama e submetidas a exames pré-operatórios de ressonância magnética para estadiamento local serão convidadas a participar do estudo.
O ABUS será realizado dentro de duas semanas antes da cirurgia programada.
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Exame automatizado de ultrassom de mama
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População C
Mulheres consecutivas com lesões BI-RADS 3 e 4 detectadas em um exame de imagem de mama de rotina serão convidadas a participar do estudo.
O ABUS será realizado logo após o exame HH-US de rotina.
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Exame automatizado de ultrassom de mama
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População D
Serão convidadas a participar do estudo mulheres consecutivas submetidas a exame de ressonância magnética das mamas para avaliação da integridade dos implantes mamários.
O ABUS será realizado logo após a ressonância magnética das mamas.
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Exame automatizado de ultrassom de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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População A: comparação entre ABUS e HHUS quanto ao número de lesões detectadas com os dois dispositivos e sua caracterização de acordo com o léxico BI-RADS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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População B: comparação entre ABUS e ressonância magnética de mama em relação à avaliação do tamanho da lesão maligna conhecida e número de lesões adicionais detectadas e não evidentes anteriormente com mamografia e HHUS
Prazo: 5 anos
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sensibilidade e especificidade de um novo sistema ABUS na avaliação da extensão do câncer de mama.
A ressonância magnética da mama será usada como padrão de referência
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5 anos
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População C: número de pacientes com diagnóstico de lesões de mama BI-RADS 3 e 4 com ABUS em comparação com resultados histológicos ou acompanhamento
Prazo: 5 anos
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sensibilidade e especificidade de um novo sistema ABUS na avaliação de lesões BI-RADS 3 e 4.
O acompanhamento e os resultados histológicos da biópsia ou cirurgia serão usados como padrão de referência
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5 anos
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População D: número de participantes com suspeita de ruptura de implantes mamários diagnosticados com ABUS em comparação com diagnóstico de RM de mama
Prazo: 5 anos
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sensibilidade e especificidade de um novo sistema ABUS na avaliação da integridade dos implantes mamários.
A ressonância magnética da mama será usada como padrão de referência
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2015-00011
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