Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av et automatisert brystultralydsystem (ABUS)

1. november 2022 oppdatert av: University of Zurich

Diagnostisk ytelse av et automatisert brystultralydsystem (ABUS): en enkeltsenterstudie

Formålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til et nytt ABUS-system blant 4 forskjellige populasjoner:

Populasjon A: kvinner som gjennomgår screening for familiær eller genetisk disposisjon for brystkreft.

Populasjon B: kvinner med nyoppdaget brystkreft. ABUS ytelse vil bli sammenlignet med bryst MR i preoperativ vurdering av brystkreftomfang.

Populasjon C: kvinner med BI-RADS 3 eller 4 lesjoner i en rutinemessig brystavbildningsundersøkelse. ABUS vil bli evaluert som et problemløsningsverktøy.

Populasjon D: kvinner som gjennomgår bryst-MR for vurdering av brystimplantaters integritet. ABUS ytelse vil bli sammenlignet med bryst MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon A: kvinner i aldersgruppen 20 til 40 år, med en sterk familiehistorie med brystkreft eller en disponerende genmutasjon som BRCA1 eller BRCA2. Totalt 100 pasienter bør registreres.

Populasjon B: kvinner med ny brystkreftdiagnose som gjennomgår preoperativ lokal kreftstadie. Totalt 50 pasienter vil bli registrert.

Populasjon C: kvinner med lesjoner klassifisert BI-RADS 3 eller 4 i en rutinemessig brystavbildningsundersøkelse. Totalt vil 50 pasienter bli registrert.

Populasjon D: kvinner som gjennomgår bryst-MRI for evaluering av brystimplantaters integritet. Totalt vil 50 pasienter bli registrert.

Forventet varighet av fagdeltakelse er 5 år for populasjon A: hvert år skal pasientene gjennomgå ABUS-undersøkelse og resultatene sammenlignes med HHUS-undersøkelse.

I populasjon B, C og D vil det kun bli utført en undersøkelse og data innhentet med ABUS vil bli sammenlignet med HH-US og bryst MR-data.

Bilder vil bli vurdert av en radiolog med brystavbildningserfaring og ABUS-funn vil bli sammenlignet med funn fra HHUS og MR-avbildning.

Etterpå vil to eller tre lesere (radiologer med ulike nivåer av erfaring innen brystavbildning) blindet for kliniske, HH-US og MR-data, evaluere interobservatøravtalen ABUS-bilder vil bli evaluert av Metoder for å minimere skjevhet Populasjon A - Under rekrutteringen, familiehistorie med brystkreft vil bli grundig analysert for å unngå skjevheter knyttet til ulike risikonivåer for brystkreft. For å redusere tap av pasienter til oppfølging vil kvinner hvert år inviteres til HHUS- og ABUS-undersøkelse ved vår avdeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon A: kvinner i aldersgruppen 20 til 40 år, med en sterk familiehistorie med brystkreft eller en disponerende genmutasjon som BRCA1 eller BRCA2. Totalt 100 pasienter bør registreres.

Populasjon B: kvinner med ny brystkreftdiagnose som gjennomgår preoperativ lokal kreftstadie. Totalt 50 pasienter vil bli registrert.

Populasjon C: kvinner med lesjoner klassifisert BI-RADS 3 eller 4 i en rutinemessig brystavbildningsundersøkelse. Totalt vil 50 pasienter bli registrert.

Populasjon D: kvinner som gjennomgår bryst-MRI for evaluering av brystimplantaters integritet. Totalt vil 50 pasienter bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Populasjon A – Inkluderingskriterier:

    • Alder mellom 20 og 40 år
    • familiehistorie med brystkreft eller en påvist predisponerende genmutasjon som BRCA1 eller BRCA2

  2. Populasjon B - Inklusjonskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • Nydiagnostisert brystkreft uten tidligere historie med brystkreft
    • Tilgjengelighet av preoperativ bryst-MR utført for lokal stadieinndeling innen 4 uker før operasjonen
    • Brystoperasjon utført ved UniversitätsSpital Zürich

  3. Populasjon C - Inklusjonskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • Nyoppdaget BI-RADS 3 eller 4 lesjon
    • Tilgjengelighet for oppfølgingsundersøkelse eller histologiske resultater av biopsi og kirurgi

  4. Populasjon D - Inklusjonskriterier

    • Alder ≥ 18 år
    • Tilgjengelighet av bryst-MR utført for å evaluere brystimplantaters integritet

Ekskluderingskriterier:

1) Populasjon A – Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med bryst- eller eggstokkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Befolkning A
Påfølgende kvinner i aldersgruppen 20 til 40 år, med en sterk familiehistorie med brystkreft eller en disponerende genmutasjon som BRCA1 eller BRCA2, med henvisning til vår avdeling for brystevaluering med ultralyd, vil bli invitert til å delta i studien. Under intervjuet, før bildeundersøkelse, vil kvinner bli avhørt om familiehistorie så vel som annen relevant personlig informasjon (f. tidligere operasjon eller biopsi for godartet brystsykdom).
Enhet: Automatisert brystultralydundersøkelse (ABUS)
Automatisert brystultralydundersøkelse
Befolkning B
Påfølgende kvinner med en ny brystkreftdiagnose og som gjennomgår preoperativ MR-undersøkelse for lokal iscenesettelse vil bli invitert til å delta i studien. ABUS vil bli utført innen to uker før planlagt operasjon.
Enhet: Automatisert brystultralydundersøkelse (ABUS)
Automatisert brystultralydundersøkelse
Befolkning C
Påfølgende kvinner med BI-RADS 3 og 4 lesjoner oppdaget i en rutinemessig brystavbildningsundersøkelse vil bli invitert til å delta i studien. ABUS vil bli utført like etter den rutinemessige HH-US-undersøkelsen.
Enhet: Automatisert brystultralydundersøkelse (ABUS)
Automatisert brystultralydundersøkelse
Befolkning D
Påfølgende kvinner som gjennomgår bryst MR-undersøkelse for evaluering av brystimplantaters integritet vil bli invitert til å delta i studien. ABUS vil bli utført like etter bryst MR.
Enhet: Automatisert brystultralydundersøkelse (ABUS)
Automatisert brystultralydundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjon A: sammenligning mellom ABUS og HHUS med hensyn til antall lesjoner oppdaget med de to enhetene og deres karakterisering i henhold til BI-RADS-leksikonet
Tidsramme: 5 år
5 år
Populasjon B: sammenligning mellom ABUS og bryst MR med hensyn til kjent malign lesjon/s størrelse vurdering og antall ekstra lesjoner oppdaget og ikke tidligere tydelig med mammografi og HHUS
Tidsramme: 5 år
sensitivitet og spesifisitet av et nytt ABUS-system ved vurdering av brystkreftomfang. Bryst MR vil bli brukt som referansestandard
5 år
Populasjon C: antall pasienter med diagnosen BI-RADS 3 og 4 brystlesjoner med ABUS sammenlignet med histologiske resultater eller oppfølging
Tidsramme: 5 år
sensitivitet og spesifisitet til et nytt ABUS-system ved vurdering av BI-RADS 3 og 4 lesjoner. Oppfølging og histologiske resultater av biopsien eller operasjonen vil bli brukt som standard
5 år
Populasjon D: antall deltakere med mistanke om ruptur av brystimplantater diagnostisert med ABUS sammenlignet med bryst MR-diagnose
Tidsramme: 5 år
sensitivitet og spesifisitet til et nytt ABUS-system i vurderingen av brystimplantaters integritet. Bryst MR vil bli brukt som referansestandard
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Boss, MD, University Hospital Zurich, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2015-00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere