- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02662803
범불안장애(GAD)에서 호기성 운동의 임상적, 신경생리학적 및 신경내분비적 효과 (GAD_exercise)
연구 개요
상세 설명
범불안장애(GAD)는 널리 퍼진 정신과적 질환으로 일상생활의 여러 주제에 대한 걱정과 스트레스 유발 신체 증상(예: 두통 또는 근골격계 통증). 모노아민성 신경전달 장애, 중앙 정보 처리의 변화 및 스트레스 마커의 변화된 수준은 범불안 장애 또는 기타 스트레스 관련 장애의 생물학적 상관관계인 것으로 보고되었습니다. 인지 행동 요법은 범불안 장애의 1차 치료이지만 다른 불안 장애보다 덜 효과적인 것으로 보입니다. 그러나 유산소 운동의 항불안 활동에 대한 몇 가지 증거가 있습니다. 이러한 맥락에서 다양한 형태의 에어로비 훈련은 공황 장애, 광장 공포증 또는 사회 공포증의 임상 증상의 현저한 감소와 일부 병태생리학적 지표의 정상화와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구에서 GAD 환자 20명은 고강도 유산소 운동(HIT, 12일 동안 20분씩 6회 HIT 세션)을 받게 됩니다. 또한 20명의 범불안 장애 환자는 빈도와 세션 기간에 대해 일치하는 덜 강렬한 유산소 운동을 받게 됩니다. 첫 번째 훈련 세션 이전, 훈련 완료 후(12일) 및 베이스라인 후 30일에 불안 및 신체화 증상이 확립된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또한 타액 샘플과 뇌파도(EEG)는 코티솔, 알파 아밀라아제, "부정 불일치" 및 음량 의존성 청각 유발 전위의 변화를 평가하기 위해 평가와 동시에 수행됩니다.
우리는 HIT를 겪는 GAD 환자가 임상 증상과 공식적으로 변경된 전기생리학적 및 내분비학적 매개변수 모두에서 더 강력하고 지속적인 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 제5판에 따른 범불안 장애(GAD)
- 의사 소통 및 설문지 작성에 적합한 능력
- 서면 동의서
- 교육 세션에 정기적으로 참석할 가능성
제외 기준:
- GAD 이외의 기타 심각한 정신 상태(예: 정신분열증, 심한 우울 삽화, 중독)
- 급성 자살
- 간질 또는 중추 신경계의 기타 장애(예: 종양, 뇌염)
- 유산소 운동 훈련에 대한 금기 사항
- 심혈관 질환
- 지난 4주 이내에 불안 완화 약물 요법의 시작 또는 수정
- 현재의 심리치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 유산소 운동
최대 산소 소비량의 77-95% 내에서 Aerobe 자전거 에르고미터 훈련; 각 교육 세션 시간: 20분; 교육 빈도: 12일 이내에 6 세션
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최대 산소 소비량의 77-95% 내에서 Aerobe 자전거 에르고미터 훈련; 각 교육 세션 시간: 20분; 교육 빈도: 12일 이내에 6 세션
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위약 비교기: 저강도 유산소 운동
최대 산소 소비량의 70% 미만인 에어로베 훈련(가벼운 스트레칭 및 요가 수치에 적응한 간단한 운동 포함); 교육 시간: 20분; 교육 빈도: 12일 이내에 6 세션
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최대 산소 소비량의 70% 미만인 에어로베 훈련(가벼운 스트레칭 및 요가 수치에 적응한 간단한 운동 포함); 교육 시간: 20분; 교육 빈도: 12일 이내에 6 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn State Worry Questionnaire 변경 사항(PSWQ, 독일어 버전)
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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PSWQ는 GAD의 중증도를 감지하기 위한 설문지입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOMS(Screening für Somatoforme Störungen)의 변화
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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SOMS는 신체화의 중증도를 감지하기 위한 설문지입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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Penn State Worry Questionnaire의 변화 - 지난 주(PSWQ-PW, 독일어 버전)
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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PSWQ-PW는 GAD 심각도의 변화를 감지하기 위한 설문지입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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7Tage(SOMS-7T)에 대한 선별 검사의 변화
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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SOMS-7T는 신체화 변화를 감지하기 위한 설문지입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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해밀턴 불안 평가 척도 변경(HAM-A, 독일어 버전)
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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HAM-A는 불안의 정도와 변화를 알아보기 위한 설문지입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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불안 조절 설문지 변경(ACQ, 독일어 버전)
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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ACQ는 불안 조절 능력을 평가하기 위한 설문지입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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타액 코르티솔의 변화
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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코르티솔은 정신생리학적 스트레스 반응의 확립된 마커입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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타액 알파 아밀라아제의 변화
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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알파 아밀라아제는 정신생리학적 스트레스 반응의 확립된 마커입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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불일치 부정성의 변화
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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불일치 부정성은 중앙 정보 처리의 확립된 상관관계입니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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음량 의존성 청각 유발 전위의 변화
기간: 기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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음량 의존성 청각 유발 전위는 중앙 세로토닌 전달의 상관 관계로 확립됩니다.
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기준선에서 요법 후(+12일) 및 기준선에서 후속 조치(+30일)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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