Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, neurofysiologiske og neuroendokrine virkninger af aerob træning ved generaliseret angstlidelse (GAD) (GAD_exercise)

3. februar 2019 opdateret af: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​højintens aerob træning (HIT) på kliniske og fysiologiske parametre (angst, somatisering, cortisol, alfa-amylase, "mismatch negativitet", lydstyrkeafhængighed auditive evoked potentials) hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) . Halvdelen af ​​patienterne vil modtage HIT, mens den anden halvdel vil modtage aerob træning med lav intensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) er en udbredt psykiatrisk tilstand og karakteriseret ved bekymring over flere emner i det daglige liv samt stress-inducerede somatiske symptomer (f. hovedpine eller muskuloskeletale smerter). Forstyrret monoaminerg neurotransmission, ændringer i central informationsbehandling og ændrede niveauer af stressmarkører blev rapporteret som biologiske korrelater af GAD eller andre stress-relaterede lidelser. Kognitiv adfærdsterapi er førstelinjebehandlingen ved GAD, men den ser ud til at være mindre effektiv end ved andre angstlidelser. Der er dog nogle beviser for en anxiolytisk aktivitet ved aerob træning. I denne sammenhæng blev forskellige former for aerob træning fundet at være forbundet med signifikant reduktion af kliniske symptomer ved panikangst, agorafobi eller social fobi samt en normalisering af nogle af dets patofysiologiske markører.

I denne undersøgelse vil 20 patienter med GAD modtage en højintensiv aerobe træning (HIT, 6 HIT-sessioner á 20 minutter inden for en periode på 12 dage). Derudover vil 20 GAD-patienter gennemgå en mindre intens aerobræning afstemt med hensyn til hyppighed og varighed af sessioner. Forud for den første træningssession, efter endt træning (dag 12) og 30 dage efter baseline, vil symptomer på angst og somatisering vurderes ved hjælp af etablerede spørgeskemaer. Desuden vil spytprøver og elektroencefalogram (EEG) udføres på samme tidspunkter for vurderingen for at evaluere ændringer af cortisol, alfa-amylase, "mismatch negativitet" og lydstyrkeafhængighed, auditive evoked potentials.

Vi antager, at GAD-patienter, som gennemgår HIT, vil vise en stærkere og mere vedvarende forbedring af både kliniske symptomer og formelt ændrede elektrofysiologiske og endokrinologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generaliseret angstlidelse (GAD) ifølge 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Passende evner til at kommunikere og til at udfylde spørgeskemaerne
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mulighed for fast fremmøde til træningssessionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige psykiske tilstande end GAD (f.eks. skizofreni, svær depressiv episode, afhængighed)
  • Akut suicidalitet
  • Epilepsi eller andre lidelser i centralnervesystemet (f. tumor, encephalitis)
  • Kontraindikationer til aerob træning
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Start eller ændring af en anxiolytisk farmakoterapi inden for de sidste fire uger
  • Nuværende psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højintensiv aerobe træning
Aerobe cykelergometertræning inden for 77-95 % af det maksimale iltforbrug; varighed af hver træningssession: 20 minutter; træningsfrekvens: 6 sessioner inden for 12 dage
Andet: højintensiv aerobe træning
Aerobe cykelergometertræning inden for 77-95 % af det maksimale iltforbrug; varighed af hver træningssession: 20 minutter; træningsfrekvens: 6 sessioner inden for 12 dage
Placebo komparator: lavintensiv aerobe træning
Aerobræning under 70 % af det maksimale iltforbrug (inklusive let udstrækning og enkle øvelser tilpasset fra yogafigurer); varighed af træningssession: 20 minutter; træningsfrekvens: 6 sessioner inden for 12 dage
Andet: lavintensiv aerobe træning
Aerobræning under 70 % af det maksimale iltforbrug (inklusive let udstrækning og enkle øvelser tilpasset fra yogafigurer); varighed af træningssession: 20 minutter; træningsfrekvens: 6 sessioner inden for 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, tysk version)
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
PSWQ er et spørgeskema til påvisning af sværhedsgraden af ​​GAD
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i screening für somatoforme Störungen (SOMS)
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
SOMS er et spørgeskema til at påvise sværhedsgraden af ​​somatisering
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Ændring i Penn State Worry Questionnaire - sidste uge (PSWQ-PW, tysk version)
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
PSWQ-PW er et spørgeskema til at opdage ændringer i GAD-sværhedsgrad
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Ændring i screening for somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
SOMS-7T er et spørgeskema til at påvise ændringer i somatisering
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A, tysk version)
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
HAM-A er et spørgeskema til at opdage sværhedsgraden og ændringerne af angst
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Ændring i angstkontrolspørgeskema (ACQ, tysk version)
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
ACQ er et spørgeskema til evaluering af evnen til at kontrollere angst
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Kortisol er en etableret markør for den psykofysiologiske stressrespons
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Ændring i spyt alfa amylase
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Alfa-amylase er en etableret markør for den psykofysiologiske stressrespons
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Ændring i mismatch negativitet
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Mismatch negativitet er en etableret korrelation af den centrale informationsbehandling
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Ændring i lydstyrkeafhængighed auditivt fremkaldte potentialer
Tidsramme: Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)
Lydstyrkeafhængighed auditive fremkaldte potentialer er etablerede korrelater af den centrale serotonerge transmission
Fra baseline til postbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/217/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med højintensiv aerobe træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner