Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, neurofyziologické a neuroendokrinní účinky aerobního cvičení u generalizované úzkostné poruchy (GAD) (GAD_exercise)

3. února 2019 aktualizováno: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Tato studie zkoumá vliv vysokointenzivního aerobního cvičení (HIT) na klinické a fyziologické parametry (úzkost, somatizace, kortizol, alfa amyláza, „negativnost nesprávného párování“, sluchově evokované potenciály v závislosti na hlasitosti) u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). . Polovina pacientů dostane HIT, zatímco druhá polovina aerobní cvičení nízké intenzity.

Přehled studie

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je převládající psychiatrický stav a vyznačuje se obavami z několika témat každodenního života a také somatickými symptomy vyvolanými stresem (např. bolest hlavy nebo muskuloskeletální bolest). Narušená monoaminergní neurotransmise, změny v centrálním zpracování informací a změněné hladiny stresových markerů byly hlášeny jako biologické koreláty GAD nebo jiných poruch souvisejících se stresem. Kognitivně behaviorální terapie je u GAD léčbou první volby, ale zdá se, že je méně účinná než u jiných úzkostných poruch. Existují však určité důkazy pro anxiolytickou aktivitu aerobního cvičení. V této souvislosti bylo zjištěno, že různé formy aerobního tréninku jsou spojeny s významným snížením klinických příznaků u panické poruchy, agorafobie nebo sociální fobie a také s normalizací některých jejích patofyziologických markerů.

V této studii bude 20 pacientů s GAD absolvovat vysoce intenzivní aerobní trénink (HIT, 6 HIT sezení po 20 minutách během 12 dnů). Navíc 20 pacientů s GAD podstoupí méně intenzivní aerobní trénink odpovídající frekvenci a trvání sezení. Před prvním tréninkem, po dokončení tréninku (12. den) a 30 dní po výchozím stavu budou pomocí zavedených dotazníků hodnoceny příznaky úzkosti a somatizace. Kromě toho budou ve stejných časech hodnocení provedeny vzorky slin a elektroencefalogram (EEG) za účelem vyhodnocení změn kortizolu, alfa amylázy, "negativity mismatch" a sluchově evokovaných potenciálů závislosti na hlasitosti.

Předpokládáme, že pacienti s GAD, kteří podstoupí HIT, budou vykazovat silnější a trvalejší zlepšení jak klinických symptomů, tak formálně změněných elektrofyziologických a endokrinologických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) podle 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Vhodné schopnosti komunikovat a vyplňovat dotazníky
  • Písemný informovaný souhlas
  • Možnost pravidelné docházky na školení

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné duševní stavy než GAD (např. schizofrenie, těžká depresivní epizoda, závislost)
  • Akutní sebevražda
  • Epilepsie nebo jiné poruchy centrálního nervového systému (např. nádor, encefalitida)
  • Kontraindikace aerobního cvičení
  • Kardiovaskulární choroby
  • Zahájení nebo úprava anxiolytické farmakoterapie během posledních čtyř týdnů
  • Současná psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoce intenzivní aerobní cvičení
Trénink na aerobním cyklistickém ergometru v rozmezí 77-95 % maximální spotřeby kyslíku; délka každého tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
Trénink na aerobním cyklistickém ergometru v rozmezí 77-95 % maximální spotřeby kyslíku; délka každého tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
Komparátor placeba: nízkointenzivní aerobní cvičení
Aerobní trénink pod 70 % maximální spotřeby kyslíku (včetně lehkého strečinku a jednoduchých cviků upravených z jógových postav); délka tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
Aerobní trénink pod 70 % maximální spotřeby kyslíku (včetně lehkého strečinku a jednoduchých cviků upravených z jógových postav); délka tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, německá verze)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
PSWQ je dotazník pro zjišťování závažnosti GAD
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v screeningu pro somatoforme Störungen (SOMS)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
SOMS je dotazník pro zjišťování závažnosti somatizace
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire – minulý týden (PSWQ-PW, německá verze)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
PSWQ-PW je dotazník pro detekci změn v závažnosti GAD
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Změna ve screeningu pro somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
SOMS-7T je dotazník pro zjišťování změn somatizace
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A, německá verze)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
HAM-A je dotazník pro zjišťování závažnosti a změn úzkosti
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Změna v dotazníku pro kontrolu úzkosti (ACQ, německá verze)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
ACQ je dotazník pro hodnocení schopnosti ovládat úzkost
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Změna kortizolu ve slinách
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Kortizol je zavedeným markerem psychofyziologické stresové reakce
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Změna alfa amylázy ve slinách
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Alfa amyláza je zavedeným markerem psychofyziologické stresové reakce
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Změna v negativitě nesouladu
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Negativnost nesouladu je zavedeným korelátem centrálního zpracování informací
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Změna v závislosti na hlasitosti sluchově evokované potenciály
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
Závislost na hlasitosti sluchově evokované potenciály jsou stanoveny jako koreláty centrálního serotonergního přenosu
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit