- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02662803
Klinické, neurofyziologické a neuroendokrinní účinky aerobního cvičení u generalizované úzkostné poruchy (GAD) (GAD_exercise)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je převládající psychiatrický stav a vyznačuje se obavami z několika témat každodenního života a také somatickými symptomy vyvolanými stresem (např. bolest hlavy nebo muskuloskeletální bolest). Narušená monoaminergní neurotransmise, změny v centrálním zpracování informací a změněné hladiny stresových markerů byly hlášeny jako biologické koreláty GAD nebo jiných poruch souvisejících se stresem. Kognitivně behaviorální terapie je u GAD léčbou první volby, ale zdá se, že je méně účinná než u jiných úzkostných poruch. Existují však určité důkazy pro anxiolytickou aktivitu aerobního cvičení. V této souvislosti bylo zjištěno, že různé formy aerobního tréninku jsou spojeny s významným snížením klinických příznaků u panické poruchy, agorafobie nebo sociální fobie a také s normalizací některých jejích patofyziologických markerů.
V této studii bude 20 pacientů s GAD absolvovat vysoce intenzivní aerobní trénink (HIT, 6 HIT sezení po 20 minutách během 12 dnů). Navíc 20 pacientů s GAD podstoupí méně intenzivní aerobní trénink odpovídající frekvenci a trvání sezení. Před prvním tréninkem, po dokončení tréninku (12. den) a 30 dní po výchozím stavu budou pomocí zavedených dotazníků hodnoceny příznaky úzkosti a somatizace. Kromě toho budou ve stejných časech hodnocení provedeny vzorky slin a elektroencefalogram (EEG) za účelem vyhodnocení změn kortizolu, alfa amylázy, "negativity mismatch" a sluchově evokovaných potenciálů závislosti na hlasitosti.
Předpokládáme, že pacienti s GAD, kteří podstoupí HIT, budou vykazovat silnější a trvalejší zlepšení jak klinických symptomů, tak formálně změněných elektrofyziologických a endokrinologických parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) podle 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
- Vhodné schopnosti komunikovat a vyplňovat dotazníky
- Písemný informovaný souhlas
- Možnost pravidelné docházky na školení
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné duševní stavy než GAD (např. schizofrenie, těžká depresivní epizoda, závislost)
- Akutní sebevražda
- Epilepsie nebo jiné poruchy centrálního nervového systému (např. nádor, encefalitida)
- Kontraindikace aerobního cvičení
- Kardiovaskulární choroby
- Zahájení nebo úprava anxiolytické farmakoterapie během posledních čtyř týdnů
- Současná psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vysoce intenzivní aerobní cvičení
Trénink na aerobním cyklistickém ergometru v rozmezí 77-95 % maximální spotřeby kyslíku; délka každého tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
|
Trénink na aerobním cyklistickém ergometru v rozmezí 77-95 % maximální spotřeby kyslíku; délka každého tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
|
Komparátor placeba: nízkointenzivní aerobní cvičení
Aerobní trénink pod 70 % maximální spotřeby kyslíku (včetně lehkého strečinku a jednoduchých cviků upravených z jógových postav); délka tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
|
Aerobní trénink pod 70 % maximální spotřeby kyslíku (včetně lehkého strečinku a jednoduchých cviků upravených z jógových postav); délka tréninku: 20 minut; frekvence školení: 6 sezení během 12 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, německá verze)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
PSWQ je dotazník pro zjišťování závažnosti GAD
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v screeningu pro somatoforme Störungen (SOMS)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
SOMS je dotazník pro zjišťování závažnosti somatizace
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire – minulý týden (PSWQ-PW, německá verze)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
PSWQ-PW je dotazník pro detekci změn v závažnosti GAD
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Změna ve screeningu pro somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
SOMS-7T je dotazník pro zjišťování změn somatizace
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A, německá verze)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
HAM-A je dotazník pro zjišťování závažnosti a změn úzkosti
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Změna v dotazníku pro kontrolu úzkosti (ACQ, německá verze)
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
ACQ je dotazník pro hodnocení schopnosti ovládat úzkost
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Změna kortizolu ve slinách
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Kortizol je zavedeným markerem psychofyziologické stresové reakce
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Změna alfa amylázy ve slinách
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Alfa amyláza je zavedeným markerem psychofyziologické stresové reakce
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Změna v negativitě nesouladu
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Negativnost nesouladu je zavedeným korelátem centrálního zpracování informací
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Změna v závislosti na hlasitosti sluchově evokované potenciály
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Závislost na hlasitosti sluchově evokované potenciály jsou stanoveny jako koreláty centrálního serotonergního přenosu
|
Od výchozího stavu po léčbu (+12 dní) a od výchozího stavu po sledování (+30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Naatanen R. The mismatch negativity: a powerful tool for cognitive neuroscience. Ear Hear. 1995 Feb;16(1):6-18.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Gaudlitz K, Plag J, Dimeo F, Strohle A. Aerobic exercise training facilitates the effectiveness of cognitive behavioral therapy in panic disorder. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):221-8. doi: 10.1002/da.22337. Epub 2014 Dec 17.
- Ghisolfi ES, Heldt E, Zanardo AP, Strimitzer IM Jr, Prokopiuk AS, Becker J, Cordioli AV, Manfro GG, Lara DR. P50 sensory gating in panic disorder. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):535-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.02.006. Epub 2006 Apr 17.
- Hegerl U, Juckel G. Intensity dependence of auditory evoked potentials as an indicator of central serotonergic neurotransmission: a new hypothesis. Biol Psychiatry. 1993 Feb 1;33(3):173-87. doi: 10.1016/0006-3223(93)90137-3.
- Clark CR, McFarlane AC, Weber DL, Battersby M. Enlarged frontal P300 to stimulus change in panic disorder. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):845-56. doi: 10.1016/0006-3223(95)00288-x.
- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/217/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .