Klinische, neurofysiologische en neuro-endocriene effecten van Aerobe-oefeningen bij gegeneraliseerde angststoornis (GAD) (GAD_exercise)
3 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Deze studie onderzoekt het effect van high-intense aerobe training (HIT) op klinische en fysiologische parameters (angst, somatisatie, cortisol, alfa-amylase, "mismatch negativiteit", loudness-afhankelijkheid auditieve evoked potentials) bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) .
De helft van de patiënten krijgt HIT, terwijl de andere helft aerobe oefeningen van lage intensiteit krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) is een veel voorkomende psychiatrische aandoening en wordt gekenmerkt door piekeren over verschillende onderwerpen van het dagelijks leven en door stress veroorzaakte somatische symptomen (bijv. hoofdpijn of musculoskeletale pijn). Verstoorde monoaminerge neurotransmissie, veranderingen in centrale informatieverwerking en veranderde niveaus van stressmarkers werden gemeld als biologische correlaten van GAS of andere stressgerelateerde stoornissen. Cognitieve gedragstherapie is de eerstelijnsbehandeling bij GAS, maar lijkt minder effectief dan bij andere angststoornissen. Er is echter enig bewijs voor een anxiolytische activiteit van aërobe oefening. In deze context bleken verschillende vormen van aerobe training geassocieerd te zijn met een significante vermindering van klinische symptomen bij paniekstoornis, agorafobie of sociale fobie, evenals een normalisatie van sommige van de pathofysiologische markers.
In dit onderzoek krijgen 20 patiënten met GAS een hoogintensieve aerobe training (HIT, 6 HIT-sessies van 20 minuten binnen een periode van 12 dagen). Daarnaast zullen 20 GAS-patiënten een minder intensieve aerobe training ondergaan, afgestemd op frequentie en duur van de sessies. Voorafgaand aan de eerste trainingssessie, na het voltooien van de training (dag 12) en 30 dagen na baseline, worden symptomen van angst en somatisatie beoordeeld met behulp van vastgestelde vragenlijsten. Bovendien zullen speekselmonsters en elektro-encefalogram (EEG) worden uitgevoerd op dezelfde tijdstippen van beoordeling om veranderingen van cortisol, alfa-amylase, "mismatch-negativiteit" en auditieve opgewekte potentialen van luidheidsafhankelijkheid te evalueren.
Onze hypothese is dat GAS-patiënten die HIT ondergaan, een sterkere en duurzamere verbetering zullen laten zien van zowel klinische symptomen als formeel gewijzigde elektrofysiologische en endocrinologische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) volgens de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Passende vaardigheden om te communiceren en om de vragenlijsten in te vullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid tot regelmatige deelname aan de trainingen
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige psychische aandoeningen dan GAS (bijv. schizofrenie, ernstige depressieve episode, verslaving)
- Acute suïcidaliteit
- Epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. tumor, encefalitis)
- Contra-indicaties voor aerobe training
- Hart-en vaatziekten
- Start of wijziging van een anxiolytische farmacotherapie binnen de laatste vier weken
- Huidige psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoogintensieve aerobe oefening
Aerobe fietsergometertraining binnen 77-95% van het maximale zuurstofverbruik; duur van elke trainingssessie: 20 minuten; trainingsfrequentie: 6 sessies binnen 12 dagen
|
Aerobe fietsergometertraining binnen 77-95% van het maximale zuurstofverbruik; duur van elke trainingssessie: 20 minuten; trainingsfrequentie: 6 sessies binnen 12 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: laag-intensieve aerobe oefening
Aerobe training onder 70% van het maximale zuurstofverbruik (inclusief lichte rekoefeningen en eenvoudige oefeningen aangepast aan yogafiguren); duur van de trainingssessie: 20 minuten; trainingsfrequentie: 6 sessies binnen 12 dagen
|
Aerobe training onder 70% van het maximale zuurstofverbruik (inclusief lichte rekoefeningen en eenvoudige oefeningen aangepast aan yogafiguren); duur van de trainingssessie: 20 minuten; trainingsfrequentie: 6 sessies binnen 12 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Duitse versie)
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
PSWQ is een vragenlijst voor het opsporen van de ernst van GAS
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Screening für somatoforme Störungen (SOMS)
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
SOMS is een vragenlijst om de ernst van somatisatie op te sporen
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
|
Verandering in Penn State Worry Questionnaire - afgelopen week (PSWQ-PW, Duitse versie)
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
PSWQ-PW is een vragenlijst voor het detecteren van veranderingen in GAS-ernst
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
|
Verandering in screening voor somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
SOMS-7T is een vragenlijst om veranderingen in somatisatie op te sporen
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
|
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A, Duitse versie)
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
HAM-A is een vragenlijst voor het detecteren van de ernst en veranderingen van angst
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
|
Change in Anxiety Control Questionnaire (ACQ, duitse versie)
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
ACQ is een vragenlijst voor het evalueren van het vermogen om angst te beheersen
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
|
Verandering in speeksel cortisol
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
Cortisol is een gevestigde marker van de psychofysiologische stressrespons
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
|
Verandering in speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
Alfa-amylase is een gevestigde marker van de psychofysiologische stressrespons
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
|
Verandering in mismatch-negativiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
Mismatch-negativiteit is een vaststaand correlaat van de centrale informatieverwerking
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
|
Verandering in luidheidsafhankelijkheid auditieve evoked potentials
Tijdsspanne: Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
Loudness-afhankelijkheid auditieve evoked potentials zijn gevestigde correlaten van de centrale serotonerge transmissie
|
Van baseline tot posttherapie (+12 dagen) en van baseline tot follow-up (+30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Naatanen R. The mismatch negativity: a powerful tool for cognitive neuroscience. Ear Hear. 1995 Feb;16(1):6-18.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Gaudlitz K, Plag J, Dimeo F, Strohle A. Aerobic exercise training facilitates the effectiveness of cognitive behavioral therapy in panic disorder. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):221-8. doi: 10.1002/da.22337. Epub 2014 Dec 17.
- Ghisolfi ES, Heldt E, Zanardo AP, Strimitzer IM Jr, Prokopiuk AS, Becker J, Cordioli AV, Manfro GG, Lara DR. P50 sensory gating in panic disorder. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):535-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.02.006. Epub 2006 Apr 17.
- Hegerl U, Juckel G. Intensity dependence of auditory evoked potentials as an indicator of central serotonergic neurotransmission: a new hypothesis. Biol Psychiatry. 1993 Feb 1;33(3):173-87. doi: 10.1016/0006-3223(93)90137-3.
- Clark CR, McFarlane AC, Weber DL, Battersby M. Enlarged frontal P300 to stimulus change in panic disorder. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):845-56. doi: 10.1016/0006-3223(95)00288-x.
- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/217/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .