- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02662803
Aerobeharjoituksen kliiniset, neurofysiologiset ja neuroendokriiniset vaikutukset yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD) (GAD_exercise)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on yleinen psykiatrinen tila, jolle on ominaista useiden arkielämän aiheiden huolestuttaminen sekä stressin aiheuttamat somaattiset oireet (esim. päänsärky tai tuki- ja liikuntaelinten kipu). Häiriintynyt monoaminerginen neurotransmissio, muutokset keskeisessä tiedonkäsittelyssä ja muuttuneet stressimarkkerien tasot raportoitiin GAD:n tai muiden stressiin liittyvien häiriöiden biologisina korrelaattoina. Kognitiivinen käyttäytymisterapia on GAD:n ensilinjan hoito, mutta se näyttää olevan vähemmän tehokas kuin muissa ahdistuneisuushäiriöissä. On kuitenkin olemassa näyttöä aerobisen harjoituksen ahdistusta lievittävästä vaikutuksesta. Tässä yhteydessä aerobisen harjoittelun eri muotojen havaittiin liittyvän paniikkihäiriön, agorafobian tai sosiaalisen fobian kliinisten oireiden merkittävään vähenemiseen sekä joidenkin sen patofysiologisten merkkien normalisoitumiseen.
Tässä tutkimuksessa 20 GAD-potilasta saa korkean intensiivisen aerobiharjoittelun (HIT, 6 HIT-istuntoa 20 minuuttia 12 päivän aikana). Lisäksi 20 GAD-potilasta käy läpi vähemmän intensiivisen aerobiharjoittelun, joka vastaa harjoitusten tiheyttä ja kestoa. Ennen ensimmäistä harjoittelua, koulutuksen päätyttyä (päivä 12) ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen ahdistuneisuuden ja somatisaation oireita arvioidaan vakiintuneiden kyselylomakkeiden avulla. Lisäksi sylkinäytteet ja elektroenkefalogrammi (EEG) suoritetaan samoihin arvioinnin aikoina, jotta voidaan arvioida muutoksia kortisolin, alfa-amylaasin, "epäsovitusnegatiivisuuden" ja äänenvoimakkuusriippuvuuden kuulon aiheuttamien potentiaalien osalta.
Oletamme, että GAD-potilailla, joille tehdään HIT, sekä kliiniset oireet että muodollisesti muuttuneet elektrofysiologiset ja endokrinologiset parametrit paranevat voimakkaammin ja kestävämmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksen mukaan
- Asianmukainen kyky kommunikoida ja täyttää kyselyt
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mahdollisuus osallistua säännöllisesti harjoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat mielenterveystilat kuin GAD (esim. skitsofrenia, vaikea masennusjakso, riippuvuus)
- Akuutti itsemurha
- Epilepsia tai muut keskushermoston häiriöt (esim. kasvain, enkefaliitti)
- Aerobeharjoittelun vasta-aiheet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Anksiolyyttisen farmakoterapian aloittaminen tai muuttaminen viimeisten neljän viikon aikana
- Nykyinen psykoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: intensiivistä aerobista harjoittelua
Aerobe polkupyöräergometriharjoittelu 77-95% maksimihapenkulutuksesta; kunkin harjoituskerran kesto: 20 minuuttia; Harjoitustiheys: 6 harjoitusta 12 päivän sisällä
|
Aerobe polkupyöräergometriharjoittelu 77-95% maksimihapenkulutuksesta; kunkin harjoituskerran kesto: 20 minuuttia; Harjoitustiheys: 6 harjoitusta 12 päivän sisällä
|
Placebo Comparator: vähän intensiivistä aerobista harjoittelua
Aerobeharjoittelu alle 70 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (mukaan lukien kevyet venyttelyt ja joogahahmoista mukautetut yksinkertaiset harjoitukset); harjoituksen kesto: 20 minuuttia; Harjoitustiheys: 6 harjoitusta 12 päivän sisällä
|
Aerobeharjoittelu alle 70 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (mukaan lukien kevyet venyttelyt ja joogafiguureista mukautetut yksinkertaiset harjoitukset); harjoituksen kesto: 20 minuuttia; Harjoitustiheys: 6 harjoitusta 12 päivän sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Penn State Worry Questionnaire -kyselylomakkeessa (PSWQ, saksankielinen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
PSWQ on kyselylomake GAD:n vakavuuden havaitsemiseksi
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seulonnassa somatoforme Störungen (SOMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
SOMS on kyselylomake somatisaation vakavuuden havaitsemiseksi
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Muutos Penn State Worry Questionnaire -kyselyssä viime viikolla (PSWQ-PW, saksankielinen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
PSWQ-PW on kyselylomake GAD-vakavuuden muutosten havaitsemiseksi
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Muutos seulonnassa für somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
SOMS-7T on kyselylomake somatisaation muutosten havaitsemiseen
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A, saksankielinen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
HAM-A on kyselylomake ahdistuksen vakavuuden ja muutosten havaitsemiseksi
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Ahdistuksen hallintakyselyn muutos (ACQ, saksankielinen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
ACQ on kyselylomake, jolla arvioidaan kykyä hallita ahdistusta
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Kortisoli on vakiintunut psykofysiologisen stressivasteen merkki
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Muutos syljen alfa-amylaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Alfa-amylaasi on vakiintunut psykofysiologisen stressivasteen merkki
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Muutos yhteensopimattomuuden negatiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Epäsopivuusnegatiivisuus on vakiintunut korrelaatti keskeisestä tiedonkäsittelystä
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Äänenvoimakkuusriippuvuuden muutos kuulon herättämissä potentiaaleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Äänenvoimakkuudesta riippuvaiset kuulon herättämät potentiaalit ovat vakiintuneita korrelaatteja keskusserotonergisen siirron välillä
|
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (+12 päivää) ja lähtötilanteesta seurantaan (+30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Naatanen R. The mismatch negativity: a powerful tool for cognitive neuroscience. Ear Hear. 1995 Feb;16(1):6-18.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Gaudlitz K, Plag J, Dimeo F, Strohle A. Aerobic exercise training facilitates the effectiveness of cognitive behavioral therapy in panic disorder. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):221-8. doi: 10.1002/da.22337. Epub 2014 Dec 17.
- Ghisolfi ES, Heldt E, Zanardo AP, Strimitzer IM Jr, Prokopiuk AS, Becker J, Cordioli AV, Manfro GG, Lara DR. P50 sensory gating in panic disorder. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):535-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.02.006. Epub 2006 Apr 17.
- Hegerl U, Juckel G. Intensity dependence of auditory evoked potentials as an indicator of central serotonergic neurotransmission: a new hypothesis. Biol Psychiatry. 1993 Feb 1;33(3):173-87. doi: 10.1016/0006-3223(93)90137-3.
- Clark CR, McFarlane AC, Weber DL, Battersby M. Enlarged frontal P300 to stimulus change in panic disorder. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):845-56. doi: 10.1016/0006-3223(95)00288-x.
- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/217/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .