- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02662803
Клинические, нейрофизиологические и нейроэндокринные эффекты аэробных упражнений при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР) (GAD_exercise)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) является распространенным психическим заболеванием и характеризуется беспокойством по поводу нескольких тем повседневной жизни, а также вызванными стрессом соматическими симптомами (например, головная или скелетно-мышечная боль). Сообщалось, что нарушение моноаминергической нейротрансмиссии, изменения в центральной обработке информации и измененные уровни маркеров стресса являются биологическими коррелятами ГТР или других расстройств, связанных со стрессом. Когнитивно-поведенческая терапия является терапией первой линии при ГТР, но она менее эффективна, чем при других тревожных расстройствах. Однако есть некоторые свидетельства анксиолитической активности аэробных упражнений. В связи с этим было обнаружено, что различные формы аэробной тренировки связаны со значительным уменьшением клинических симптомов панического расстройства, агорафобии или социальной фобии, а также с нормализацией некоторых ее патофизиологических маркеров.
В этом исследовании 20 пациентов с ГТР будут проходить высокоинтенсивную аэробную тренировку (ВИТ, 6 ВИТ-сессий по 20 минут в течение 12 дней). Кроме того, 20 пациентов с ГТР пройдут менее интенсивную аэробную тренировку, подобранную по частоте и продолжительности занятий. Перед первым тренировочным занятием, после завершения обучения (12-й день) и через 30 дней после исходного уровня симптомы тревоги и соматизации будут оцениваться с использованием установленных опросников. Кроме того, образцы слюны и электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будут выполняться в одно и то же время оценки для оценки изменений кортизола, альфа-амилазы, «отрицательного несоответствия» и зависимости слуховых вызванных потенциалов от громкости.
Мы предполагаем, что у больных ГТР, перенесших ГИТ, будет наблюдаться более сильное и стойкое улучшение как клинических симптомов, так и формально измененных электрофизиологических и эндокринологических показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) согласно 5-му изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
- Умение общаться и заполнять анкеты
- Письменное информированное согласие
- Возможность регулярного посещения тренингов
Критерий исключения:
- Другие тяжелые психические состояния, отличные от ГТР (например, шизофрения, тяжелый депрессивный эпизод, наркомания)
- Острая суицидальность
- Эпилепсия или другие расстройства центральной нервной системы (например, опухоль, энцефалит)
- Противопоказания к занятиям аэробикой
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Начало или модификация анксиолитической фармакотерапии в течение последних четырех недель
- Текущая психотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокоинтенсивные аэробные упражнения
Тренировка на велоэргометре Aerobe в пределах 77-95% от максимального потребления кислорода; продолжительность каждой тренировки: 20 минут; частота обучения: 6 занятий в течение 12 дней
|
Тренировка на велоэргометре Aerobe в пределах 77-95% от максимального потребления кислорода; продолжительность каждой тренировки: 20 минут; частота обучения: 6 занятий в течение 12 дней
|
|
Плацебо Компаратор: низкоинтенсивные аэробные упражнения
Аэробные тренировки ниже 70% от максимального потребления кислорода (включая легкую растяжку и простые упражнения, адаптированные из фигур йоги); продолжительность тренировочного занятия: 20 минут; частота обучения: 6 занятий в течение 12 дней
|
Аэробные тренировки ниже 70% от максимального потребления кислорода (включая легкую растяжку и простые упражнения, адаптированные из фигур йоги); продолжительность тренировочного занятия: 20 минут; частота обучения: 6 занятий в течение 12 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ, немецкая версия)
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
PSWQ — это опросник для определения тяжести ГТР.
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в скрининге соматоформы Störungen (SOMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
SOMS – опросник для выявления степени соматизации
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
|
Изменения в анкете для беспокойства штата Пенсильвания за последнюю неделю (PSWQ-PW, немецкая версия)
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
PSWQ-PW — опросник для выявления изменений степени тяжести ГТР.
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
|
Изменение в скрининге на соматоформу Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
СОМС-7Т – опросник для выявления изменений соматизации
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
|
Изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A, немецкая версия)
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
HAM-A — опросник для выявления выраженности и изменений тревожности.
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
|
Изменения в вопроснике контроля тревожности (ACQ, немецкая версия)
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
ACQ — опросник для оценки способности контролировать тревожность
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
|
Изменение кортизола в слюне
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
Кортизол является установленным маркером психофизиологической реакции на стресс.
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
|
Изменение альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
Альфа-амилаза является установленным маркером психофизиологической реакции на стресс.
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
|
Изменение негатива несоответствия
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
Отрицательность несоответствия является установленным коррелятом центральной обработки информации.
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
|
Изменение слуховых вызванных потенциалов в зависимости от громкости
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
Зависимость слуховых вызванных потенциалов от громкости – установленные корреляты центральной серотонинергической передачи.
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и от исходного уровня до последующего наблюдения (+30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Naatanen R. The mismatch negativity: a powerful tool for cognitive neuroscience. Ear Hear. 1995 Feb;16(1):6-18.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Gaudlitz K, Plag J, Dimeo F, Strohle A. Aerobic exercise training facilitates the effectiveness of cognitive behavioral therapy in panic disorder. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):221-8. doi: 10.1002/da.22337. Epub 2014 Dec 17.
- Ghisolfi ES, Heldt E, Zanardo AP, Strimitzer IM Jr, Prokopiuk AS, Becker J, Cordioli AV, Manfro GG, Lara DR. P50 sensory gating in panic disorder. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):535-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.02.006. Epub 2006 Apr 17.
- Hegerl U, Juckel G. Intensity dependence of auditory evoked potentials as an indicator of central serotonergic neurotransmission: a new hypothesis. Biol Psychiatry. 1993 Feb 1;33(3):173-87. doi: 10.1016/0006-3223(93)90137-3.
- Clark CR, McFarlane AC, Weber DL, Battersby M. Enlarged frontal P300 to stimulus change in panic disorder. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):845-56. doi: 10.1016/0006-3223(95)00288-x.
- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/217/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .