- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02662803
Effetti clinici, neurofisiologici e neuroendocrini dell'esercizio aerobico nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD) (GAD_exercise)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una condizione psichiatrica prevalente e caratterizzata da preoccupazione per diversi argomenti della vita quotidiana e sintomi somatici indotti dallo stress (ad es. mal di testa o dolore muscoloscheletrico). La neurotrasmissione monoaminergica disturbata, i cambiamenti nell'elaborazione centrale delle informazioni e i livelli alterati dei marcatori di stress sono stati segnalati come correlati biologici del GAD o di altri disturbi legati allo stress. La terapia cognitivo comportamentale è il trattamento di prima linea nel GAD, ma sembra essere meno efficace rispetto ad altri disturbi d'ansia. Vi sono, tuttavia, alcune prove di un'attività ansiolitica dell'esercizio aerobico. In questo contesto, diverse forme di allenamento aerobico sono risultate associate a una significativa riduzione dei sintomi clinici nel disturbo di panico, nell'agorafobia o nella fobia sociale, nonché a una normalizzazione di alcuni dei suoi marcatori fisiopatologici.
In questo studio, 20 pazienti con GAD riceveranno un allenamento aerobico ad alta intensità (HIT, 6 sessioni HIT di 20 minuti in un periodo di 12 giorni). Inoltre, 20 pazienti GAD subiranno un allenamento aerobico meno intenso abbinato per quanto riguarda la frequenza e la durata delle sessioni. Prima della prima sessione di formazione, dopo aver completato la formazione (giorno 12) e 30 giorni dopo il basale, i sintomi di ansia e somatizzazione saranno valutati utilizzando questionari stabiliti. Inoltre, i campioni di saliva e l'elettroencefalogramma (EEG) verranno eseguiti negli stessi momenti della valutazione per valutare i cambiamenti di cortisolo, alfa amilasi, "mismatch negativity" e potenziali evocati uditivi di loudness dependence.
Ipotizziamo che i pazienti GAD sottoposti a HIT mostreranno un miglioramento più forte e più sostenuto sia dei sintomi clinici che dei parametri elettrofisiologici ed endocrinologici formalmente alterati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) secondo la 5a edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
- Capacità adeguate di comunicare e di completare i questionari
- Consenso informato scritto
- Possibilità di frequenza regolare alle sessioni di formazione
Criteri di esclusione:
- Altre gravi condizioni mentali diverse dalla GAD (ad es. schizofrenia, episodio depressivo grave, dipendenza)
- Suicidio acuto
- Epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. tumore, encefalite)
- Controindicazioni all'allenamento aerobico
- Malattia cardiovascolare
- Inizio o modifica di una farmacoterapia ansiolitica nelle ultime quattro settimane
- Psicoterapia attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio aerobico ad alta intensità
Allenamento con ergometro da bicicletta Aerobe entro il 77-95% del consumo massimo di ossigeno; durata di ogni sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
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Allenamento con ergometro da bicicletta Aerobe entro il 77-95% del consumo massimo di ossigeno; durata di ogni sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
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Comparatore placebo: esercizio aerobico a bassa intensità
Allenamento aerobico al di sotto del 70% del consumo massimo di ossigeno (inclusi stretching leggero e semplici esercizi adattati dalle figure dello yoga); durata della sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
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Allenamento aerobico al di sotto del 70% del consumo massimo di ossigeno (inclusi stretching leggero e semplici esercizi adattati dalle figure dello yoga); durata della sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, versione tedesca)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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PSWQ è un questionario per rilevare la gravità del GAD
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello screening per malattie somatoformi (SOMS)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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SOMS è un questionario per rilevare la gravità della somatizzazione
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire-ultima settimana (PSWQ-PW, versione tedesca)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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PSWQ-PW è un questionario per rilevare i cambiamenti nella gravità del GAD
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Cambiamento nello screening per malattie somatoformi - 7 giorni (SOMS-7T)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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SOMS-7T è un questionario per rilevare i cambiamenti nella somatizzazione
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Modifica nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A, versione tedesca)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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HAM-A è un questionario per rilevare la gravità e i cambiamenti dell'ansia
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Change in Anxiety Control Questionnaire (ACQ, versione tedesca)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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ACQ è un questionario per valutare la capacità di controllare l'ansia
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Il cortisolo è un marcatore stabilito della risposta allo stress psicofisiologico
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Alterazione dell'alfa amilasi della saliva
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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L'alfa-amilasi è un marcatore stabilito della risposta allo stress psicofisiologico
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Cambiamento nella negatività del mismatch
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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La negatività della mancata corrispondenza è un correlato stabilito dell'elaborazione centrale delle informazioni
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Variazione dei potenziali evocati uditivi dipendenti dal volume
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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I potenziali evocati uditivi dipendenti dalla sonorità sono correlati stabiliti della trasmissione serotoninergica centrale
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Naatanen R. The mismatch negativity: a powerful tool for cognitive neuroscience. Ear Hear. 1995 Feb;16(1):6-18.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Gaudlitz K, Plag J, Dimeo F, Strohle A. Aerobic exercise training facilitates the effectiveness of cognitive behavioral therapy in panic disorder. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):221-8. doi: 10.1002/da.22337. Epub 2014 Dec 17.
- Ghisolfi ES, Heldt E, Zanardo AP, Strimitzer IM Jr, Prokopiuk AS, Becker J, Cordioli AV, Manfro GG, Lara DR. P50 sensory gating in panic disorder. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):535-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.02.006. Epub 2006 Apr 17.
- Hegerl U, Juckel G. Intensity dependence of auditory evoked potentials as an indicator of central serotonergic neurotransmission: a new hypothesis. Biol Psychiatry. 1993 Feb 1;33(3):173-87. doi: 10.1016/0006-3223(93)90137-3.
- Clark CR, McFarlane AC, Weber DL, Battersby M. Enlarged frontal P300 to stimulus change in panic disorder. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):845-56. doi: 10.1016/0006-3223(95)00288-x.
- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/217/15
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