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Effetti clinici, neurofisiologici e neuroendocrini dell'esercizio aerobico nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD) (GAD_exercise)

3 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Questo studio indaga l'effetto dell'allenamento aerobico ad alta intensità (HIT) sui parametri clinici e fisiologici (ansia, somatizzazione, cortisolo, alfa-amilasi, "negatività mismatch", potenziali evocati uditivi dipendenti dal volume) in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) . La metà dei pazienti riceverà HIT, mentre l'altra metà riceverà esercizio aerobico di bassa intensità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una condizione psichiatrica prevalente e caratterizzata da preoccupazione per diversi argomenti della vita quotidiana e sintomi somatici indotti dallo stress (ad es. mal di testa o dolore muscoloscheletrico). La neurotrasmissione monoaminergica disturbata, i cambiamenti nell'elaborazione centrale delle informazioni e i livelli alterati dei marcatori di stress sono stati segnalati come correlati biologici del GAD o di altri disturbi legati allo stress. La terapia cognitivo comportamentale è il trattamento di prima linea nel GAD, ma sembra essere meno efficace rispetto ad altri disturbi d'ansia. Vi sono, tuttavia, alcune prove di un'attività ansiolitica dell'esercizio aerobico. In questo contesto, diverse forme di allenamento aerobico sono risultate associate a una significativa riduzione dei sintomi clinici nel disturbo di panico, nell'agorafobia o nella fobia sociale, nonché a una normalizzazione di alcuni dei suoi marcatori fisiopatologici.

In questo studio, 20 pazienti con GAD riceveranno un allenamento aerobico ad alta intensità (HIT, 6 sessioni HIT di 20 minuti in un periodo di 12 giorni). Inoltre, 20 pazienti GAD subiranno un allenamento aerobico meno intenso abbinato per quanto riguarda la frequenza e la durata delle sessioni. Prima della prima sessione di formazione, dopo aver completato la formazione (giorno 12) e 30 giorni dopo il basale, i sintomi di ansia e somatizzazione saranno valutati utilizzando questionari stabiliti. Inoltre, i campioni di saliva e l'elettroencefalogramma (EEG) verranno eseguiti negli stessi momenti della valutazione per valutare i cambiamenti di cortisolo, alfa amilasi, "mismatch negativity" e potenziali evocati uditivi di loudness dependence.

Ipotizziamo che i pazienti GAD sottoposti a HIT mostreranno un miglioramento più forte e più sostenuto sia dei sintomi clinici che dei parametri elettrofisiologici ed endocrinologici formalmente alterati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) secondo la 5a edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  • Capacità adeguate di comunicare e di completare i questionari
  • Consenso informato scritto
  • Possibilità di frequenza regolare alle sessioni di formazione

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi condizioni mentali diverse dalla GAD (ad es. schizofrenia, episodio depressivo grave, dipendenza)
  • Suicidio acuto
  • Epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. tumore, encefalite)
  • Controindicazioni all'allenamento aerobico
  • Malattia cardiovascolare
  • Inizio o modifica di una farmacoterapia ansiolitica nelle ultime quattro settimane
  • Psicoterapia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio aerobico ad alta intensità
Allenamento con ergometro da bicicletta Aerobe entro il 77-95% del consumo massimo di ossigeno; durata di ogni sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
Allenamento con ergometro da bicicletta Aerobe entro il 77-95% del consumo massimo di ossigeno; durata di ogni sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
Comparatore placebo: esercizio aerobico a bassa intensità
Allenamento aerobico al di sotto del 70% del consumo massimo di ossigeno (inclusi stretching leggero e semplici esercizi adattati dalle figure dello yoga); durata della sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
Allenamento aerobico al di sotto del 70% del consumo massimo di ossigeno (inclusi stretching leggero e semplici esercizi adattati dalle figure dello yoga); durata della sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, versione tedesca)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
PSWQ è un questionario per rilevare la gravità del GAD
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello screening per malattie somatoformi (SOMS)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
SOMS è un questionario per rilevare la gravità della somatizzazione
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire-ultima settimana (PSWQ-PW, versione tedesca)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
PSWQ-PW è un questionario per rilevare i cambiamenti nella gravità del GAD
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Cambiamento nello screening per malattie somatoformi - 7 giorni (SOMS-7T)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
SOMS-7T è un questionario per rilevare i cambiamenti nella somatizzazione
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Modifica nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A, versione tedesca)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
HAM-A è un questionario per rilevare la gravità e i cambiamenti dell'ansia
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Change in Anxiety Control Questionnaire (ACQ, versione tedesca)
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
ACQ è un questionario per valutare la capacità di controllare l'ansia
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Il cortisolo è un marcatore stabilito della risposta allo stress psicofisiologico
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Alterazione dell'alfa amilasi della saliva
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
L'alfa-amilasi è un marcatore stabilito della risposta allo stress psicofisiologico
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Cambiamento nella negatività del mismatch
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
La negatività della mancata corrispondenza è un correlato stabilito dell'elaborazione centrale delle informazioni
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
Variazione dei potenziali evocati uditivi dipendenti dal volume
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)
I potenziali evocati uditivi dipendenti dalla sonorità sono correlati stabiliti della trasmissione serotoninergica centrale
Dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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