- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02662803
Kliniczne, neurofizjologiczne i neuroendokrynne skutki ćwiczeń aerobowych w zaburzeniach lękowych uogólnionych (GAD) (GAD_exercise)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest powszechnym schorzeniem psychiatrycznym i charakteryzuje się zamartwianiem się kilkoma tematami życia codziennego, jak również objawami somatycznymi wywołanymi stresem (np. ból głowy lub ból mięśniowo-szkieletowy). Zakłócone przekaźnictwo monoaminergiczne, zmiany w centralnym przetwarzaniu informacji i zmienione poziomy markerów stresu zostały zgłoszone jako biologiczne korelaty GAD lub innych zaburzeń związanych ze stresem. Terapia poznawczo-behawioralna jest leczeniem pierwszego rzutu w GAD, ale wydaje się być mniej skuteczna niż w innych zaburzeniach lękowych. Istnieją jednak dowody na anksjolityczne działanie ćwiczeń aerobowych. W tym kontekście stwierdzono, że różne formy treningu aerobowego wiążą się ze znaczną redukcją objawów klinicznych lęku napadowego, agorafobii czy fobii społecznej, a także normalizacją niektórych jej markerów patofizjologicznych.
W tym badaniu 20 pacjentów z GAD przejdzie bardzo intensywny trening aerobowy (HIT, 6 sesji HIT trwających 20 minut w okresie 12 dni). Dodatkowo 20 pacjentów z GAD przejdzie mniej intensywny trening aerobowy dopasowany pod względem częstotliwości i czasu trwania sesji. Przed pierwszą sesją treningową, po zakończeniu treningu (dzień 12) i 30 dni po okresie wyjściowym, za pomocą ustalonych kwestionariuszy zostaną ocenione objawy lęku i somatyzacji. Co więcej, próbki śliny i elektroencefalogram (EEG) zostaną wykonane w tym samym czasie oceny w celu oceny zmian kortyzolu, alfa-amylazy, „niedopasowania negatywnego” i słuchowych potencjałów wywołanych zależności od głośności.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z GAD, którzy przeszli HIT, wykażą silniejszą i trwalszą poprawę zarówno objawów klinicznych, jak i formalnie zmienionych parametrów elektrofizjologicznych i endokrynologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) zgodnie z piątą edycją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
- Odpowiednie umiejętności komunikowania się i wypełniania kwestionariuszy
- Pisemna świadoma zgoda
- Możliwość regularnego uczestnictwa w szkoleniach
Kryteria wyłączenia:
- Inne ciężkie zaburzenia psychiczne niż GAD (np. schizofrenia, ciężki epizod depresyjny, uzależnienie)
- Ostra samobójstwo
- Padaczka lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. guz, zapalenie mózgu)
- Przeciwwskazania do treningu aerobowego
- Choroby układu krążenia
- Rozpoczęcie lub modyfikacja farmakoterapii przeciwlękowej w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Obecna psychoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intensywne ćwiczenia aerobowe
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym w zakresie 77-95% maksymalnego zużycia tlenu; czas trwania każdej sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
|
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym w zakresie 77-95% maksymalnego zużycia tlenu; czas trwania każdej sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
|
|
Komparator placebo: ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności
Trening aerobowy poniżej 70% maksymalnego zużycia tlenu (w tym lekkie rozciąganie i proste ćwiczenia zaczerpnięte z figur jogi); czas trwania sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
|
Trening aerobowy poniżej 70% maksymalnego zużycia tlenu (w tym lekkie rozciąganie i proste ćwiczenia zaczerpnięte z figur jogi); czas trwania sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
PSWQ to kwestionariusz do wykrywania ciężkości GAD
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Screening für somatoforme Störungen (SOMS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
SOMS to kwestionariusz do wykrywania nasilenia somatyzacji
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State – ostatni tydzień (PSWQ-PW, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
PSWQ-PW to kwestionariusz do wykrywania zmian w nasileniu GAD
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
|
Change in Screening für somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
SOMS-7T to kwestionariusz do wykrywania zmian w somatyzacji
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
|
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
HAM-A to kwestionariusz do wykrywania nasilenia i zmian lęku
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Lęku (ACQ, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
ACQ to kwestionariusz do oceny umiejętności kontrolowania lęku
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
Kortyzol jest uznanym markerem psychofizjologicznej reakcji na stres
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
|
Zmiana alfa amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
Alfa-amylaza jest uznanym markerem psychofizjologicznej odpowiedzi na stres
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
|
Zmiana negatywności niedopasowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
Negatywność niezgodności jest ustalonym korelatem centralnego przetwarzania informacji
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
|
Zmiana słuchowych potencjałów wywołanych w zależności od głośności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
Słuchowe potencjały wywołane zależne od głośności są ustalonymi korelatami ośrodkowego przekaźnictwa serotonergicznego
|
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Naatanen R. The mismatch negativity: a powerful tool for cognitive neuroscience. Ear Hear. 1995 Feb;16(1):6-18.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Gaudlitz K, Plag J, Dimeo F, Strohle A. Aerobic exercise training facilitates the effectiveness of cognitive behavioral therapy in panic disorder. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):221-8. doi: 10.1002/da.22337. Epub 2014 Dec 17.
- Ghisolfi ES, Heldt E, Zanardo AP, Strimitzer IM Jr, Prokopiuk AS, Becker J, Cordioli AV, Manfro GG, Lara DR. P50 sensory gating in panic disorder. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):535-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.02.006. Epub 2006 Apr 17.
- Hegerl U, Juckel G. Intensity dependence of auditory evoked potentials as an indicator of central serotonergic neurotransmission: a new hypothesis. Biol Psychiatry. 1993 Feb 1;33(3):173-87. doi: 10.1016/0006-3223(93)90137-3.
- Clark CR, McFarlane AC, Weber DL, Battersby M. Enlarged frontal P300 to stimulus change in panic disorder. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):845-56. doi: 10.1016/0006-3223(95)00288-x.
- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/217/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .