Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne, neurofizjologiczne i neuroendokrynne skutki ćwiczeń aerobowych w zaburzeniach lękowych uogólnionych (GAD) (GAD_exercise)

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Niniejsze badanie dotyczy wpływu intensywnego treningu aerobowego (HIT) na parametry kliniczne i fizjologiczne (niepokój, somatyzacja, kortyzol, alfa-amylaza, „niedopasowanie negatywne”, słuchowe potencjały wywołane zależne od głośności) u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) . Połowa pacjentów otrzyma HIT, podczas gdy druga połowa otrzyma ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest powszechnym schorzeniem psychiatrycznym i charakteryzuje się zamartwianiem się kilkoma tematami życia codziennego, jak również objawami somatycznymi wywołanymi stresem (np. ból głowy lub ból mięśniowo-szkieletowy). Zakłócone przekaźnictwo monoaminergiczne, zmiany w centralnym przetwarzaniu informacji i zmienione poziomy markerów stresu zostały zgłoszone jako biologiczne korelaty GAD lub innych zaburzeń związanych ze stresem. Terapia poznawczo-behawioralna jest leczeniem pierwszego rzutu w GAD, ale wydaje się być mniej skuteczna niż w innych zaburzeniach lękowych. Istnieją jednak dowody na anksjolityczne działanie ćwiczeń aerobowych. W tym kontekście stwierdzono, że różne formy treningu aerobowego wiążą się ze znaczną redukcją objawów klinicznych lęku napadowego, agorafobii czy fobii społecznej, a także normalizacją niektórych jej markerów patofizjologicznych.

W tym badaniu 20 pacjentów z GAD przejdzie bardzo intensywny trening aerobowy (HIT, 6 sesji HIT trwających 20 minut w okresie 12 dni). Dodatkowo 20 pacjentów z GAD przejdzie mniej intensywny trening aerobowy dopasowany pod względem częstotliwości i czasu trwania sesji. Przed pierwszą sesją treningową, po zakończeniu treningu (dzień 12) i 30 dni po okresie wyjściowym, za pomocą ustalonych kwestionariuszy zostaną ocenione objawy lęku i somatyzacji. Co więcej, próbki śliny i elektroencefalogram (EEG) zostaną wykonane w tym samym czasie oceny w celu oceny zmian kortyzolu, alfa-amylazy, „niedopasowania negatywnego” i słuchowych potencjałów wywołanych zależności od głośności.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci z GAD, którzy przeszli HIT, wykażą silniejszą i trwalszą poprawę zarówno objawów klinicznych, jak i formalnie zmienionych parametrów elektrofizjologicznych i endokrynologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) zgodnie z piątą edycją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
  • Odpowiednie umiejętności komunikowania się i wypełniania kwestionariuszy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Możliwość regularnego uczestnictwa w szkoleniach

Kryteria wyłączenia:

  • Inne ciężkie zaburzenia psychiczne niż GAD (np. schizofrenia, ciężki epizod depresyjny, uzależnienie)
  • Ostra samobójstwo
  • Padaczka lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. guz, zapalenie mózgu)
  • Przeciwwskazania do treningu aerobowego
  • Choroby układu krążenia
  • Rozpoczęcie lub modyfikacja farmakoterapii przeciwlękowej w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Obecna psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intensywne ćwiczenia aerobowe
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym w zakresie 77-95% maksymalnego zużycia tlenu; czas trwania każdej sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym w zakresie 77-95% maksymalnego zużycia tlenu; czas trwania każdej sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
Komparator placebo: ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności
Trening aerobowy poniżej 70% maksymalnego zużycia tlenu (w tym lekkie rozciąganie i proste ćwiczenia zaczerpnięte z figur jogi); czas trwania sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
Trening aerobowy poniżej 70% maksymalnego zużycia tlenu (w tym lekkie rozciąganie i proste ćwiczenia zaczerpnięte z figur jogi); czas trwania sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
PSWQ to kwestionariusz do wykrywania ciężkości GAD
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Screening für somatoforme Störungen (SOMS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
SOMS to kwestionariusz do wykrywania nasilenia somatyzacji
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Zmiana w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State – ostatni tydzień (PSWQ-PW, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
PSWQ-PW to kwestionariusz do wykrywania zmian w nasileniu GAD
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Change in Screening für somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
SOMS-7T to kwestionariusz do wykrywania zmian w somatyzacji
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
HAM-A to kwestionariusz do wykrywania nasilenia i zmian lęku
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Lęku (ACQ, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
ACQ to kwestionariusz do oceny umiejętności kontrolowania lęku
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Kortyzol jest uznanym markerem psychofizjologicznej reakcji na stres
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Zmiana alfa amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Alfa-amylaza jest uznanym markerem psychofizjologicznej odpowiedzi na stres
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Zmiana negatywności niedopasowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Negatywność niezgodności jest ustalonym korelatem centralnego przetwarzania informacji
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Zmiana słuchowych potencjałów wywołanych w zależności od głośności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)
Słuchowe potencjały wywołane zależne od głośności są ustalonymi korelatami ośrodkowego przekaźnictwa serotonergicznego
Od punktu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) i od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj