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Efectos clínicos, neurofisiológicos y neuroendocrinos del ejercicio aeróbico en el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) (GAD_exercise)

3 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Este estudio investiga el efecto del entrenamiento de ejercicios aeróbicos de alta intensidad (HIT) sobre parámetros clínicos y fisiológicos (ansiedad, somatización, cortisol, alfa amilasa, "negatividad de desajuste", potenciales evocados auditivos dependientes del volumen) en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) . La mitad de los pacientes recibirá HIT, mientras que la otra mitad recibirá ejercicio aeróbico de baja intensidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una afección psiquiátrica frecuente y se caracteriza por la preocupación por varios temas de la vida diaria, así como por síntomas somáticos inducidos por el estrés (p. dolor de cabeza o dolor musculoesquelético). Se informó que la neurotransmisión monoaminérgica perturbada, los cambios en el procesamiento central de la información y los niveles alterados de marcadores de estrés son correlatos biológicos del TAG u otros trastornos relacionados con el estrés. La terapia cognitiva conductual es el tratamiento de primera línea en el TAG, pero parece ser menos eficaz que en otros trastornos de ansiedad. Sin embargo, hay alguna evidencia de una actividad ansiolítica del ejercicio aeróbico. En este contexto, diferentes formas de entrenamiento aeróbico se asociaron con una reducción significativa de los síntomas clínicos en el trastorno de pánico, la agorafobia o la fobia social, así como con una normalización de algunos de sus marcadores fisiopatológicos.

En este estudio, 20 pacientes con TAG recibirán un entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIT, 6 sesiones de HIT de 20 minutos en un período de 12 días). Además, 20 pacientes con GAD se someterán a un entrenamiento aeróbico menos intenso emparejado en cuanto a frecuencia y duración de las sesiones. Antes de la primera sesión de entrenamiento, después de completar el entrenamiento (día 12) y 30 días después de la línea de base, se evaluarán los síntomas de ansiedad y somatización mediante el uso de cuestionarios establecidos. Además, se realizarán muestras de saliva y un electroencefalograma (EEG) en los mismos momentos de la evaluación para evaluar los cambios de cortisol, alfa amilasa, "desajuste de negatividad" y potenciales evocados auditivos de dependencia del volumen.

Nuestra hipótesis es que los pacientes con TAG que se someten a HIT mostrarán una mejoría más fuerte y sostenida tanto de los síntomas clínicos como de los parámetros electrofisiológicos y endocrinológicos formalmente alterados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) según la 5ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
  • Habilidades adecuadas para comunicarse y completar los cuestionarios.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Posibilidad de asistencia regular a las sesiones de formación.

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones mentales graves además del TAG (p. esquizofrenia, episodio depresivo severo, adicción)
  • Suicidio agudo
  • Epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central (p. tumor, encefalitis)
  • Contraindicaciones para el entrenamiento con ejercicios aeróbicos
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Inicio o modificación de una farmacoterapia ansiolítica en las últimas cuatro semanas
  • Psicoterapia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio aeróbico de alta intensidad
Entrenamiento en bicicleta ergométrica Aerobe dentro del 77-95% del consumo máximo de oxígeno; duración de cada sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
Entrenamiento en bicicleta ergométrica Aerobe dentro del 77-95% del consumo máximo de oxígeno; duración de cada sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
Comparador de placebos: ejercicio aeróbico de baja intensidad
Entrenamiento aeróbico por debajo del 70% del consumo máximo de oxígeno (incluidos estiramientos ligeros y ejercicios simples adaptados de figuras de yoga); duración de la sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
Entrenamiento aeróbico por debajo del 70% del consumo máximo de oxígeno (incluidos estiramientos ligeros y ejercicios simples adaptados de figuras de yoga); duración de la sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ, versión alemana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
PSWQ es un cuestionario para detectar la gravedad del TAG
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Screening für somatoforme Störungen (SOMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
SOMS es un cuestionario para detectar la gravedad de la somatización
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Cambio en el Cuestionario de Preocupación de Penn State-última semana (PSWQ-PW, versión alemana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
PSWQ-PW es un cuestionario para detectar cambios en la gravedad del TAG
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Cambio en Screening für somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
SOMS-7T es un cuestionario para detectar cambios en la somatización
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A, versión alemana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
HAM-A es un cuestionario para detectar la gravedad y los cambios de la ansiedad
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Cambio en el Cuestionario de Control de Ansiedad (ACQ, versión alemana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
ACQ es un cuestionario para evaluar la capacidad de controlar la ansiedad
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Cambio en el cortisol de la saliva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
El cortisol es un marcador establecido de la respuesta psicofisiológica al estrés.
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Cambio en la alfa amilasa de la saliva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
La alfa amilasa es un marcador establecido de la respuesta psicofisiológica al estrés.
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Cambio en la negatividad del desajuste
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
La negatividad del desajuste es un correlato establecido del procesamiento de información central.
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Cambio en la dependencia de la sonoridad Potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
Dependencia de la sonoridad Los potenciales evocados auditivos son correlatos establecidos de la transmisión serotoninérgica central
Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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