- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662803
Efectos clínicos, neurofisiológicos y neuroendocrinos del ejercicio aeróbico en el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) (GAD_exercise)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una afección psiquiátrica frecuente y se caracteriza por la preocupación por varios temas de la vida diaria, así como por síntomas somáticos inducidos por el estrés (p. dolor de cabeza o dolor musculoesquelético). Se informó que la neurotransmisión monoaminérgica perturbada, los cambios en el procesamiento central de la información y los niveles alterados de marcadores de estrés son correlatos biológicos del TAG u otros trastornos relacionados con el estrés. La terapia cognitiva conductual es el tratamiento de primera línea en el TAG, pero parece ser menos eficaz que en otros trastornos de ansiedad. Sin embargo, hay alguna evidencia de una actividad ansiolítica del ejercicio aeróbico. En este contexto, diferentes formas de entrenamiento aeróbico se asociaron con una reducción significativa de los síntomas clínicos en el trastorno de pánico, la agorafobia o la fobia social, así como con una normalización de algunos de sus marcadores fisiopatológicos.
En este estudio, 20 pacientes con TAG recibirán un entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIT, 6 sesiones de HIT de 20 minutos en un período de 12 días). Además, 20 pacientes con GAD se someterán a un entrenamiento aeróbico menos intenso emparejado en cuanto a frecuencia y duración de las sesiones. Antes de la primera sesión de entrenamiento, después de completar el entrenamiento (día 12) y 30 días después de la línea de base, se evaluarán los síntomas de ansiedad y somatización mediante el uso de cuestionarios establecidos. Además, se realizarán muestras de saliva y un electroencefalograma (EEG) en los mismos momentos de la evaluación para evaluar los cambios de cortisol, alfa amilasa, "desajuste de negatividad" y potenciales evocados auditivos de dependencia del volumen.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con TAG que se someten a HIT mostrarán una mejoría más fuerte y sostenida tanto de los síntomas clínicos como de los parámetros electrofisiológicos y endocrinológicos formalmente alterados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) según la 5ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- Habilidades adecuadas para comunicarse y completar los cuestionarios.
- Consentimiento informado por escrito
- Posibilidad de asistencia regular a las sesiones de formación.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones mentales graves además del TAG (p. esquizofrenia, episodio depresivo severo, adicción)
- Suicidio agudo
- Epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central (p. tumor, encefalitis)
- Contraindicaciones para el entrenamiento con ejercicios aeróbicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Inicio o modificación de una farmacoterapia ansiolítica en las últimas cuatro semanas
- Psicoterapia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio aeróbico de alta intensidad
Entrenamiento en bicicleta ergométrica Aerobe dentro del 77-95% del consumo máximo de oxígeno; duración de cada sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
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Entrenamiento en bicicleta ergométrica Aerobe dentro del 77-95% del consumo máximo de oxígeno; duración de cada sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
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Comparador de placebos: ejercicio aeróbico de baja intensidad
Entrenamiento aeróbico por debajo del 70% del consumo máximo de oxígeno (incluidos estiramientos ligeros y ejercicios simples adaptados de figuras de yoga); duración de la sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
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Entrenamiento aeróbico por debajo del 70% del consumo máximo de oxígeno (incluidos estiramientos ligeros y ejercicios simples adaptados de figuras de yoga); duración de la sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ, versión alemana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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PSWQ es un cuestionario para detectar la gravedad del TAG
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Screening für somatoforme Störungen (SOMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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SOMS es un cuestionario para detectar la gravedad de la somatización
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Cambio en el Cuestionario de Preocupación de Penn State-última semana (PSWQ-PW, versión alemana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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PSWQ-PW es un cuestionario para detectar cambios en la gravedad del TAG
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Cambio en Screening für somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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SOMS-7T es un cuestionario para detectar cambios en la somatización
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A, versión alemana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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HAM-A es un cuestionario para detectar la gravedad y los cambios de la ansiedad
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Cambio en el Cuestionario de Control de Ansiedad (ACQ, versión alemana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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ACQ es un cuestionario para evaluar la capacidad de controlar la ansiedad
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Cambio en el cortisol de la saliva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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El cortisol es un marcador establecido de la respuesta psicofisiológica al estrés.
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Cambio en la alfa amilasa de la saliva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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La alfa amilasa es un marcador establecido de la respuesta psicofisiológica al estrés.
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Cambio en la negatividad del desajuste
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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La negatividad del desajuste es un correlato establecido del procesamiento de información central.
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Cambio en la dependencia de la sonoridad Potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Dependencia de la sonoridad Los potenciales evocados auditivos son correlatos establecidos de la transmisión serotoninérgica central
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Desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
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- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
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Finalización del estudio (Actual)
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- EA1/217/15
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