Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske, nevrofysiologiske og nevroendokrine effekter av aerob trening ved generalisert angstlidelse (GAD) (GAD_exercise)

3. februar 2019 oppdatert av: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Denne studien undersøker effekten av høyintens aerob trening (HIT) på kliniske og fysiologiske parametere (angst, somatisering, kortisol, alfa-amylase, "mismatch negativity", lydstyrkeavhengighet auditive evoked potentials) hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD) . Halvparten av pasientene vil få HIT, mens den andre halvparten vil få aerob trening med lav intensitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generalisert angstlidelse (GAD) er en utbredt psykiatrisk tilstand og preget av bekymring for flere temaer i dagliglivet samt stressinduserte somatiske symptomer (f. hodepine eller muskel- og skjelettsmerter). Forstyrret monoaminerg nevrotransmisjon, endringer i sentral informasjonsbehandling og endrede nivåer av stressmarkører ble rapportert å være biologiske korrelater av GAD eller andre stressrelaterte lidelser. Kognitiv atferdsterapi er førstelinjebehandlingen ved GAD, men den ser ut til å være mindre effektiv enn ved andre angstlidelser. Det er imidlertid noen bevis for en anxiolytisk aktivitet ved aerob trening. I denne sammenhengen ble det funnet at ulike former for aerob trening er assosiert med signifikant reduksjon av kliniske symptomer ved panikklidelse, agorafobi eller sosial fobi, samt en normalisering av noen av dens patofysiologiske markører.

I denne studien vil 20 pasienter med GAD få en høyintensiv aerobetrening (HIT, 6 HIT-økter på 20 minutter innen en periode på 12 dager). I tillegg vil 20 GAD-pasienter gjennomgå en mindre intens aerobtrening tilpasset frekvens og varighet av økter. Før første treningsøkt, etter fullført trening (dag 12) og 30 dager etter baseline, vil symptomer på angst og somatisering vurderes ved bruk av etablerte spørreskjemaer. Dessuten vil spyttprøver og elektroencefalogram (EEG) utføres på samme tidspunkt for vurdering for å evaluere endringer av kortisol, alfa-amylase, "mismatch negativitet" og lydstyrkeavhengighet auditive fremkalte potensialer.

Vi antar at GAD-pasienter som gjennomgår HIT vil vise en sterkere og mer vedvarende forbedring av både kliniske symptomer og formelt endrede elektrofysiologiske og endokrinologiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generalisert angstlidelse (GAD) i henhold til 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Egnede evner til å kommunisere og fylle ut spørreskjemaene
  • Skriftlig informert samtykke
  • Mulighet for fast oppmøte på treningene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige psykiske tilstander enn GAD (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv episode, avhengighet)
  • Akutt suicidalitet
  • Epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet (f. svulst, encefalitt)
  • Kontraindikasjoner for aerob trening
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Start eller endring av en angstdempende farmakoterapi i løpet av de siste fire ukene
  • Gjeldende psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyintensiv aerob trening
Aerobe sykkelergometertrening innenfor 77-95 % av maksimalt oksygenforbruk; varighet av hver treningsøkt: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
Aerobe sykkelergometertrening innenfor 77-95 % av maksimalt oksygenforbruk; varighet av hver treningsøkt: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
Placebo komparator: lavintensiv aerobe trening
Aerob trening under 70 % av maksimalt oksygenforbruk (inkludert lette tøyninger og enkle øvelser tilpasset yogafigurer); varighet av treningsøkten: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
Aerob trening under 70 % av maksimalt oksygenforbruk (inkludert lette tøyninger og enkle øvelser tilpasset yogafigurer); varighet av treningsøkten: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, tysk versjon)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
PSWQ er et spørreskjema for å oppdage alvorlighetsgraden av GAD
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Screening for somatoforme Störungen (SOMS)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
SOMS er et spørreskjema for å oppdage alvorlighetsgraden av somatisering
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Endring i Penn State Worry Questionnaire siste uke (PSWQ-PW, tysk versjon)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
PSWQ-PW er et spørreskjema for å oppdage endringer i GAD-alvorlighet
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Change in Screening for somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
SOMS-7T er et spørreskjema for å oppdage endringer i somatisering
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A, tysk versjon)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
HAM-A er et spørreskjema for å oppdage alvorlighetsgraden og endringene av angst
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Endring i spørreskjema for angstkontroll (ACQ, tysk versjon)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
ACQ er et spørreskjema for å evaluere evnen til å kontrollere angst
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Kortisol er en etablert markør for den psykofysiologiske stressresponsen
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Endring i spytt alfa amylase
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Alfa-amylase er en etablert markør for den psykofysiologiske stressresponsen
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Endring i mismatch negativitet
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Mismatch negativitet er en etablert korrelasjon av den sentrale informasjonsbehandlingen
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Endring i lydstyrkeavhengighet auditive fremkalte potensialer
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
Lydstyrkeavhengighet auditive fremkalte potensialer er etablerte korrelater av den sentrale serotonerge transmisjonen
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere