- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662803
Kliniske, nevrofysiologiske og nevroendokrine effekter av aerob trening ved generalisert angstlidelse (GAD) (GAD_exercise)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en utbredt psykiatrisk tilstand og preget av bekymring for flere temaer i dagliglivet samt stressinduserte somatiske symptomer (f. hodepine eller muskel- og skjelettsmerter). Forstyrret monoaminerg nevrotransmisjon, endringer i sentral informasjonsbehandling og endrede nivåer av stressmarkører ble rapportert å være biologiske korrelater av GAD eller andre stressrelaterte lidelser. Kognitiv atferdsterapi er førstelinjebehandlingen ved GAD, men den ser ut til å være mindre effektiv enn ved andre angstlidelser. Det er imidlertid noen bevis for en anxiolytisk aktivitet ved aerob trening. I denne sammenhengen ble det funnet at ulike former for aerob trening er assosiert med signifikant reduksjon av kliniske symptomer ved panikklidelse, agorafobi eller sosial fobi, samt en normalisering av noen av dens patofysiologiske markører.
I denne studien vil 20 pasienter med GAD få en høyintensiv aerobetrening (HIT, 6 HIT-økter på 20 minutter innen en periode på 12 dager). I tillegg vil 20 GAD-pasienter gjennomgå en mindre intens aerobtrening tilpasset frekvens og varighet av økter. Før første treningsøkt, etter fullført trening (dag 12) og 30 dager etter baseline, vil symptomer på angst og somatisering vurderes ved bruk av etablerte spørreskjemaer. Dessuten vil spyttprøver og elektroencefalogram (EEG) utføres på samme tidspunkt for vurdering for å evaluere endringer av kortisol, alfa-amylase, "mismatch negativitet" og lydstyrkeavhengighet auditive fremkalte potensialer.
Vi antar at GAD-pasienter som gjennomgår HIT vil vise en sterkere og mer vedvarende forbedring av både kliniske symptomer og formelt endrede elektrofysiologiske og endokrinologiske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generalisert angstlidelse (GAD) i henhold til 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Egnede evner til å kommunisere og fylle ut spørreskjemaene
- Skriftlig informert samtykke
- Mulighet for fast oppmøte på treningene
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige psykiske tilstander enn GAD (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv episode, avhengighet)
- Akutt suicidalitet
- Epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet (f. svulst, encefalitt)
- Kontraindikasjoner for aerob trening
- Hjerte- og karsykdommer
- Start eller endring av en angstdempende farmakoterapi i løpet av de siste fire ukene
- Gjeldende psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyintensiv aerob trening
Aerobe sykkelergometertrening innenfor 77-95 % av maksimalt oksygenforbruk; varighet av hver treningsøkt: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
|
Aerobe sykkelergometertrening innenfor 77-95 % av maksimalt oksygenforbruk; varighet av hver treningsøkt: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
|
|
Placebo komparator: lavintensiv aerobe trening
Aerob trening under 70 % av maksimalt oksygenforbruk (inkludert lette tøyninger og enkle øvelser tilpasset yogafigurer); varighet av treningsøkten: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
|
Aerob trening under 70 % av maksimalt oksygenforbruk (inkludert lette tøyninger og enkle øvelser tilpasset yogafigurer); varighet av treningsøkten: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, tysk versjon)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
PSWQ er et spørreskjema for å oppdage alvorlighetsgraden av GAD
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Screening for somatoforme Störungen (SOMS)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
SOMS er et spørreskjema for å oppdage alvorlighetsgraden av somatisering
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire siste uke (PSWQ-PW, tysk versjon)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
PSWQ-PW er et spørreskjema for å oppdage endringer i GAD-alvorlighet
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
|
Change in Screening for somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
SOMS-7T er et spørreskjema for å oppdage endringer i somatisering
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A, tysk versjon)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
HAM-A er et spørreskjema for å oppdage alvorlighetsgraden og endringene av angst
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
|
Endring i spørreskjema for angstkontroll (ACQ, tysk versjon)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
ACQ er et spørreskjema for å evaluere evnen til å kontrollere angst
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
|
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
Kortisol er en etablert markør for den psykofysiologiske stressresponsen
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
|
Endring i spytt alfa amylase
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
Alfa-amylase er en etablert markør for den psykofysiologiske stressresponsen
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
|
Endring i mismatch negativitet
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
Mismatch negativitet er en etablert korrelasjon av den sentrale informasjonsbehandlingen
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
|
Endring i lydstyrkeavhengighet auditive fremkalte potensialer
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
Lydstyrkeavhengighet auditive fremkalte potensialer er etablerte korrelater av den sentrale serotonerge transmisjonen
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Naatanen R. The mismatch negativity: a powerful tool for cognitive neuroscience. Ear Hear. 1995 Feb;16(1):6-18.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Gaudlitz K, Plag J, Dimeo F, Strohle A. Aerobic exercise training facilitates the effectiveness of cognitive behavioral therapy in panic disorder. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):221-8. doi: 10.1002/da.22337. Epub 2014 Dec 17.
- Ghisolfi ES, Heldt E, Zanardo AP, Strimitzer IM Jr, Prokopiuk AS, Becker J, Cordioli AV, Manfro GG, Lara DR. P50 sensory gating in panic disorder. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):535-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.02.006. Epub 2006 Apr 17.
- Hegerl U, Juckel G. Intensity dependence of auditory evoked potentials as an indicator of central serotonergic neurotransmission: a new hypothesis. Biol Psychiatry. 1993 Feb 1;33(3):173-87. doi: 10.1016/0006-3223(93)90137-3.
- Clark CR, McFarlane AC, Weber DL, Battersby M. Enlarged frontal P300 to stimulus change in panic disorder. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):845-56. doi: 10.1016/0006-3223(95)00288-x.
- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/217/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .