- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02662803
Efeitos clínicos, neurofisiológicos e neuroendócrinos do exercício aeróbio no transtorno de ansiedade generalizada (TAG) (GAD_exercise)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é uma condição psiquiátrica prevalente e caracterizada pela preocupação com vários tópicos da vida diária, bem como sintomas somáticos induzidos pelo estresse (p. dor de cabeça ou dor musculoesquelética). Neurotransmissão monoaminérgica perturbada, alterações no processamento central de informações e níveis alterados de marcadores de estresse foram relatados como correlatos biológicos do TAG ou de outros distúrbios relacionados ao estresse. A terapia cognitivo-comportamental é o tratamento de primeira linha no TAG, mas parece ser menos eficaz do que em outros transtornos de ansiedade. Há, no entanto, alguma evidência de uma atividade ansiolítica do exercício aeróbico. Neste contexto, verificou-se que diferentes formas de treino aeróbico estão associadas a uma redução significativa dos sintomas clínicos na perturbação do pânico, agorafobia ou fobia social, bem como à normalização de alguns dos seus marcadores fisiopatológicos.
Neste estudo, 20 pacientes com TAG receberão treinamento aeróbico de alta intensidade (HIT, 6 sessões de HIT de 20 minutos em um período de 12 dias). Além disso, 20 pacientes com TAG serão submetidos a um treinamento aeróbico menos intenso pareado quanto à frequência e duração das sessões. Antes da primeira sessão de treinamento, após a conclusão do treinamento (dia 12) e 30 dias após a linha de base, os sintomas de ansiedade e somatização serão avaliados por meio de questionários estabelecidos. Além disso, amostras de saliva e eletroencefalograma (EEG) serão realizados nos mesmos momentos de avaliação, a fim de avaliar alterações de cortisol, alfa amilase, "mismatch negativity" e potenciais evocados auditivos de dependência de intensidade.
Nossa hipótese é que pacientes com TAG que se submetem a HIT apresentarão uma melhora mais forte e sustentada de ambos, sintomas clínicos e parâmetros eletrofisiológicos e endocrinológicos formalmente alterados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) de acordo com a 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
- Habilidades adequadas para se comunicar e para preencher os questionários
- Consentimento informado por escrito
- Possibilidade de frequência regular às sessões de formação
Critério de exclusão:
- Outras condições mentais graves além do TAG (por exemplo, esquizofrenia, episódio depressivo grave, dependência)
- suicidalidade aguda
- Epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central (p. tumor, encefalite)
- Contra-indicações para treinamento de exercícios aeróbicos
- Doenças cardiovasculares
- Início ou modificação de uma farmacoterapia ansiolítica nas últimas quatro semanas
- psicoterapia atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: exercício aeróbico de alta intensidade
Treinamento aeróbico em bicicleta ergométrica dentro de 77-95% do consumo máximo de oxigênio; duração de cada sessão de treino: 20 minutos; frequência de treinamento: 6 sessões em 12 dias
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Treinamento aeróbico em bicicleta ergométrica dentro de 77-95% do consumo máximo de oxigênio; duração de cada sessão de treino: 20 minutos; frequência de treinamento: 6 sessões em 12 dias
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Comparador de Placebo: exercício aeróbico de baixa intensidade
Treinamento aeróbico abaixo de 70% do consumo máximo de oxigênio (incluindo alongamento leve e exercícios simples adaptados de figuras de ioga); duração da sessão de treinamento: 20 minutos; frequência de treinamento: 6 sessões em 12 dias
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Treinamento aeróbico abaixo de 70% do consumo máximo de oxigênio (incluindo alongamento leve e exercícios simples adaptados de figuras de ioga); duração da sessão de treinamento: 20 minutos; frequência de treinamento: 6 sessões em 12 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, versão em alemão)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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PSWQ é um questionário para detectar a gravidade do GAD
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na triagem para somatoforme Störungen (SOMS)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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SOMS é um questionário para detectar a gravidade da somatização
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Mudança no Penn State Worry Questionnaire-última semana (PSWQ-PW, versão em alemão)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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PSWQ-PW é um questionário para detectar alterações na gravidade do TAG
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Mudança na Triagem para Somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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SOMS-7T é um questionário para detectar alterações na somatização
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A, versão alemã)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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O HAM-A é um questionário para detectar a gravidade e as alterações da ansiedade
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Mudança no Questionário de Controle de Ansiedade (ACQ, versão alemã)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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ACQ é um questionário para avaliar a capacidade de controlar a ansiedade
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Alteração no cortisol salivar
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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O cortisol é um marcador estabelecido da resposta psicofisiológica ao estresse
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Alteração na alfa amilase da saliva
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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A alfa amilase é um marcador estabelecido da resposta psicofisiológica ao estresse
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Alteração na negatividade de incompatibilidade
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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A negatividade da incompatibilidade é um correlato estabelecido do processamento central de informações
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Alteração nos potenciais evocados auditivos de dependência de intensidade
Prazo: Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Os potenciais evocados auditivos de dependência de volume são correlatos estabelecidos da transmissão serotonérgica central
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Do início ao pós-tratamento (+12 dias) e do início ao acompanhamento (+30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Schumacher S, Kirschbaum C, Fydrich T, Strohle A. Is salivary alpha-amylase an indicator of autonomic nervous system dysregulations in mental disorders?--a review of preliminary findings and the interactions with cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2013 Jun;38(6):729-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Naatanen R. The mismatch negativity: a powerful tool for cognitive neuroscience. Ear Hear. 1995 Feb;16(1):6-18.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Gaudlitz K, Plag J, Dimeo F, Strohle A. Aerobic exercise training facilitates the effectiveness of cognitive behavioral therapy in panic disorder. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):221-8. doi: 10.1002/da.22337. Epub 2014 Dec 17.
- Ghisolfi ES, Heldt E, Zanardo AP, Strimitzer IM Jr, Prokopiuk AS, Becker J, Cordioli AV, Manfro GG, Lara DR. P50 sensory gating in panic disorder. J Psychiatr Res. 2006 Sep;40(6):535-40. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.02.006. Epub 2006 Apr 17.
- Hegerl U, Juckel G. Intensity dependence of auditory evoked potentials as an indicator of central serotonergic neurotransmission: a new hypothesis. Biol Psychiatry. 1993 Feb 1;33(3):173-87. doi: 10.1016/0006-3223(93)90137-3.
- Clark CR, McFarlane AC, Weber DL, Battersby M. Enlarged frontal P300 to stimulus change in panic disorder. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):845-56. doi: 10.1016/0006-3223(95)00288-x.
- Plag J, Gaudlitz K, Schumacher S, Dimeo F, Bobbert T, Kirschbaum C, Strohle A. Effect of combined cognitive-behavioural therapy and endurance training on cortisol and salivary alpha-amylase in panic disorder. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:12-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.008. Epub 2014 Jul 21.
- Plag J, Schumacher S, Strohle A. [Generalized anxiety disorder]. Nervenarzt. 2014 Sep;85(9):1185-94. doi: 10.1007/s00115-014-4121-8. German.
- Jayakody K, Gunadasa S, Hosker C. Exercise for anxiety disorders: systematic review. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):187-96. doi: 10.1136/bjsports-2012-091287. Epub 2013 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/217/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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