- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02664051
산 유도 장 투과성의 비만 세포
건강한 지원자에서 십이지장 산관류 후 십이지장 투과성에 대한 비만세포의 역할
연구 개요
상세 설명
집중적인 연구에도 불구하고 기능성 소화불량의 병태생리학은 아직 알려지지 않았습니다. 연구자들은 최근 기능성 소화불량 환자가 손상된 십이지장 점막 완전성과 낮은 등급의 점막 염증을 보인다는 것을 입증했습니다. 여러 연구에서 기능성 소화불량 환자가 자발적인 십이지장 산 노출이 증가하는 것으로 나타났기 때문에 이 연구의 가설은 십이지장 산 노출 증가가 비만 세포 활성화를 통해 십이지장 투과성을 증가시킨다는 것입니다. 이것은 또한 십이지장위 반사의 활성화를 유도하여 위 이완을 초래하여 결국 소화 불량 증상을 유발합니다. 이 프로젝트의 일반적인 목표는 십이지장에 산 주입 후 건강한 지원자의 십이지장 점막 완전성과 위내압에 대한 비만 세포 억제 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 20명의 건강한 지원자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구이며 2개 부분으로 구성됩니다. (1) 첫 번째 부분에서 건강한 지원자 10명에게 산(0.1N HCl) 또는 0.9% 식염수를 최소 1개월 간격으로 5mL/분의 속도로 30분 동안 관류합니다. 산/식염수 관류 동안 십이지장위 반사의 활성화를 평가하기 위해 고해상도 압력 측정 시스템으로 위내압을 측정합니다. 소화불량 증상은 주입 전 1분과 주입하는 동안 5분마다 점수를 매깁니다. 관류 후, 내시경 검사를 수행하고 십이지장 생검을 실시하여 Ussing 챔버를 사용하고 세포 간 접착 단백질의 발현을 평가(실시간 PCR, 면역형광 및 웨스턴 블롯)하여 점막 무결성을 평가합니다. (2) 두 번째 부분에서는 건강한 지원자 10명에게 위약 치료 후 및 비만 세포 안정제 크로모글리케이트 나트륨 100mg 4x2/일(최소 1개월 간격) 치료 후 산을 관류합니다. 나머지 연구는 1부에서 설명한 대로 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders (TARGID), KU Leuven Campus Gasthuisberg O&N1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
제외 기준:
- - 정보에 입각한 동의 거부
- 임산부 또는 모유 수유중인 여성
- 위장병의 증상 또는 병력
- 진성 당뇨병
- 응고 장애/항응고 요법
- 셀리악병, 크론병 또는 제1형 진성 당뇨병이 있는 직계 가족
- 연구 2주 전에 항히스타민제, 케토티펜, 크로모글리케이트, 아세틸살리실레이트, NSAID, 항콜린제, 테오필린, β2-작용제, 코데인 또는 오피오이드 유도체 복용
- 연구 6개월 전에 스테로이드 또는 면역억제제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
만니톨
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100mg 4x2 일일 만니톨
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활성 비교기: 크로모글리케이트이나트륨
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약물: diodium cromoglycate 100mg 매일 4x2 다른 이름들: • 날크롬 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 또는 비만 세포 안정제로 치료한 후 십이지장 식염수 또는 산 관류 후 십이지장 생검의 경상피 저항성(점막 완전성) 평가
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 또는 비만 세포 안정제로 치료한 후 십이지장 식염수 또는 산 관류 중 위내압 평가
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S56881
- 2015-000244-42 (EudraCT 번호)
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