酸誘発性腸管透過性におけるマスト細胞
健康なボランティアにおける十二指腸酸灌流後の十二指腸透過性に対するマスト細胞の役割
調査の概要
詳細な説明
集中的な研究にもかかわらず、機能性消化不良の病態生理は不明のままです。 研究者らは最近、機能性ディスペプシア患者が十二指腸粘膜の完全性の障害と軽度の粘膜炎症を示すことを実証しました。 機能性ディスペプシア患者は自発的な十二指腸酸曝露の増加を示すことも研究で示されているため、この研究の仮説は、十二指腸酸曝露の増加がマスト細胞活性化による十二指腸透過性の増加をもたらすというものです。 これはまた、十二指腸胃反射の活性化を誘発し、胃の弛緩をもたらし、最終的には消化不良の症状の発生につながります。 このプロジェクトの一般的な目的は、十二指腸への酸注入後の健康なボランティアの十二指腸粘膜の完全性と胃内圧に対するマスト細胞阻害の影響を評価することです。
この研究は、20人の健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検クロスオーバー研究であり、2つの部分で構成されています。 (1) 最初の部分では、10 人の健康なボランティアに酸 (0.1N HCl) または 0.9% 生理食塩水を 5 mL/min の速度で 30 分間、少なくとも 1 か月の間隔で灌流します。 酸/生理食塩水の灌流中、十二指腸胃反射の活性化を評価するために、胃内圧が高解像度マノメトリーシステムで測定されます。 消化不良の症状は、注入の 1 分前と注入中 5 分ごとに採点されます。 灌流後、内視鏡検査が行われ、十二指腸生検が得られ、アッシングチャンバーを使用して、細胞間接着タンパク質の発現を評価することにより(リアルタイムPCR、免疫蛍光およびウエスタンブロット)、粘膜の完全性を評価します。 (2) 2 番目の部分では、10 人の健康なボランティアが、プラセボ治療後、およびマスト細胞安定剤クロモグリク酸二ナトリウム 100mg 4x2/日 (少なくとも 1 か月の間隔で) による治療後に酸で灌流されます。 調査の残りの部分は、パート 1 で説明したように続行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders (TARGID), KU Leuven Campus Gasthuisberg O&N1
-
コンタクト:
- Hanne Vanheel
- 電話番号:+3216377524
- メール:hanne.vanheel@med.kuleuven.be
-
主任研究者:
- Jan Tack, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
除外基準:
- -インフォームドコンセントを拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 胃腸疾患の症状または病歴
- 糖尿病
- 凝固障害/抗凝固療法
- セリアック病、クローン病、または I 型糖尿病の第一度近親者
- -抗ヒスタミン薬、ケトチフェン、クロモグリケート、アセチルサリチル酸、NSAID、抗コリン薬、テオフィリン、β2-アゴニスト、コデインまたはオピオイド誘導体を研究の2週間前に服用している
- -研究の6か月前にステロイドまたは免疫抑制薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
マンニトール
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マンニトール 100mg 4x2 毎日
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アクティブコンパレータ:クロモグリク酸二ナトリウム
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薬物: クロモグリク酸二ナトリウム 100mg 4x2 毎日 他の名前: •ナルクロム |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボまたはマスト細胞安定剤による治療後、十二指腸生理食塩水または酸灌流後の十二指腸生検の経上皮抵抗(粘膜完全性)の評価
時間枠:2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボまたはマスト細胞安定剤による治療後の、十二指腸生理食塩水または酸灌流中の胃内圧の評価
時間枠:2週間
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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