Mastócitos na Permeabilidade Intestinal Induzida por Ácido
O Papel dos Mastócitos na Permeabilidade Duodenal Após a Perfusão Ácida Duodenal em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da intensa pesquisa, a fisiopatologia da dispepsia funcional permanece desconhecida. Os investigadores demonstraram recentemente que os pacientes com dispepsia funcional apresentam integridade da mucosa duodenal prejudicada e inflamação da mucosa de baixo grau. Como os estudos também mostraram que os pacientes com dispepsia funcional apresentam um aumento da exposição espontânea ao ácido duodenal, a hipótese deste estudo é que o aumento da exposição ao ácido duodenal resulta em aumento da permeabilidade duodenal por meio da ativação dos mastócitos. Isso também induzirá a ativação do reflexo duodenogástrico, resultando em relaxamento gástrico, eventualmente levando à geração de sintomas dispépticos. O objetivo geral deste projeto é avaliar o efeito da inibição de mastócitos na integridade da mucosa duodenal e pressão intragástrica de voluntários saudáveis após infusão de ácido no duodeno.
O estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado em 20 voluntários saudáveis e consiste em 2 partes. (1) Na primeira parte, 10 voluntários saudáveis serão perfundidos com ácido (HCl 0,1N) ou soro fisiológico 0,9% durante 30 minutos a uma taxa de 5 mL/min com intervalo de pelo menos um mês. Durante a perfusão ácido/salina, a pressão intragástrica será medida com um sistema de manometria de alta resolução para avaliar a ativação do reflexo duodenogástrico. Os sintomas dispépticos serão pontuados 1 minuto antes e a cada 5 minutos durante a infusão. Após a perfusão, endoscopia será realizada e biópsias duodenais serão obtidas para avaliar a integridade da mucosa usando câmaras de Ussing e avaliando a expressão de proteínas de adesão célula-célula (PCR em tempo real, imunofluorescência e western blot). (2) Na segunda parte, 10 voluntários saudáveis serão perfundidos com ácido após tratamento com placebo e após tratamento com o estabilizador de mastócitos cromoglicato dissódico 100mg 4x2/dia (com intervalo de pelo menos um mês). O restante do estudo continua conforme descrito na parte 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders (TARGID), KU Leuven Campus Gasthuisberg O&N1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
Critério de exclusão:
- - consentimento informado recusado
- mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
- sintomas ou história de doença gastrointestinal
- diabetes melito
- distúrbios da coagulação/terapia anticoagulante
- parentes de primeiro grau com doença celíaca, doença de Crohn ou diabetes mellitus tipo I
- tomando anti-histamínicos, cetotifeno, cromoglicato, acetilsalicilatos, AINEs, anticolinérgicos, teofilina, β2-agonistas, codeína ou derivados opióides 2 semanas antes do estudo
- tomar esteróides ou drogas imunossupressoras 6 meses antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
manitol
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100 mg de manitol 4x2 ao dia
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Comparador Ativo: cromoglicato dissódico
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Droga: cromoglicato dissódico 100mg 4x2 ao dia Outros nomes: • Nalcrom |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliação da resistência transepitelial (integridade da mucosa) de biópsias duodenais após perfusão salina ou ácida duodenal, após tratamento com placebo ou estabilizador de mastócitos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliação da pressão intragástrica durante perfusão duodenal salina ou ácida, após tratamento com placebo ou estabilizador de mastócitos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S56881
- 2015-000244-42 (Número EudraCT)
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