Mastocitos en la permeabilidad intestinal inducida por ácido
El papel de los mastocitos en la permeabilidad duodenal después de la perfusión de ácido duodenal en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de la intensa investigación, la fisiopatología de la dispepsia funcional sigue siendo desconocida. Los investigadores demostraron recientemente que los pacientes con dispepsia funcional muestran integridad de la mucosa duodenal deteriorada e inflamación de la mucosa de bajo grado. Como los estudios también han demostrado que los pacientes con dispepsia funcional presentan una mayor exposición espontánea al ácido duodenal, la hipótesis de este estudio es que una mayor exposición al ácido duodenal da como resultado una mayor permeabilidad duodenal a través de la activación de los mastocitos. Esto también inducirá la activación del reflejo duodenogástrico, lo que dará como resultado la relajación gástrica, lo que eventualmente conducirá a la generación de síntomas dispépticos. El objetivo general de este proyecto es evaluar el efecto de la inhibición de los mastocitos sobre la integridad de la mucosa duodenal y la presión intragástrica de voluntarios sanos después de la infusión de ácido en el duodeno.
El estudio será un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado en 20 voluntarios sanos y constará de 2 partes. (1) En la primera parte, 10 voluntarios sanos serán perfundidos con ácido (HCl 0,1N) o solución salina al 0,9% durante 30 minutos a razón de 5 mL/min con un intervalo de al menos un mes. Durante la perfusión de ácido/solución salina, se medirá la presión intragástrica con un sistema de manometría de alta resolución para evaluar la activación del reflejo duodenogástrico. Los síntomas dispépticos se anotarán 1 minuto antes y cada 5 minutos durante la infusión. Tras la perfusión se realizará una endoscopia y se obtendrán biopsias duodenales para evaluar la integridad de la mucosa mediante cámaras de Ussing y valorando la expresión de proteínas de adhesión célula a célula (PCR en tiempo real, inmunofluorescencia y western blot). (2) En la segunda parte, 10 voluntarios sanos serán perfundidos con ácido después de un tratamiento con placebo y después del tratamiento con el estabilizador de mastocitos cromoglicato disódico 100 mg 4x2/día (con un intervalo de al menos un mes). El resto del estudio continúa como se describe en la parte 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders (TARGID), KU Leuven Campus Gasthuisberg O&N1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
Criterio de exclusión:
- - consentimiento informado negado
- mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
- síntomas o antecedentes de enfermedad gastrointestinal
- diabetes mellitus
- trastornos de la coagulación/terapia anticoagulante
- familiares de primer grado con enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o diabetes mellitus tipo I
- tomando antihistamínicos, ketotifeno, cromoglicato, acetilsalicilatos, AINE, anticolinérgicos, teofilina, agonistas β2, codeína o derivados opioides 2 semanas antes del estudio
- tomando esteroides o medicamentos inmunosupresores 6 meses antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
manitol
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100 mg 4x2 diarios de manitol
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Comparador activo: cromoglicato disódico
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Fármaco: cromoglicato disódico 100 mg 4x2 al día Otros nombres: • Nalcrom |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la resistencia transepitelial (integridad de la mucosa) de las biopsias duodenales después de la perfusión duodenal de solución salina o ácida, después del tratamiento con placebo o un estabilizador de mastocitos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación de la presión intragástrica durante la perfusión duodenal de solución salina o ácida, después del tratamiento con placebo o un estabilizador de mastocitos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S56881
- 2015-000244-42 (Número EudraCT)
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