- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664051
Mastceller i syre-induceret intestinal permeabilitet
Mastcellernes rolle på duodenal permeabilitet efter duodenal syreperfusion hos raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af intensiv forskning forbliver patofysiologien af funktionel dyspepsi ukendt. Forskerne påviste for nylig, at patienter med funktionel dyspepsi udviser nedsat duodenal slimhindeintegritet og lavgradig slimhindebetændelse. Da undersøgelser også har vist, at patienter med funktionel dyspepsi præsenterer for en øget spontan duodenalsyreeksponering, er hypotesen for denne undersøgelse, at øget duodenalsyreeksponering resulterer i øget duodenalpermeabilitet via mastcelleaktivering. Dette vil også inducere aktivering af den duodenogastriske refleks, hvilket resulterer i gastrisk afslapning, hvilket i sidste ende fører til generering af dyspeptiske symptomer. Det overordnede formål med dette projekt er at vurdere effekten af mastcellehæmning på duodenal slimhindeintegritet og intragastrisk tryk hos raske frivillige efter syreinfusion i duodenum.
Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over studie med 20 raske frivillige og består af 2 dele. (1) I den første del vil 10 raske frivillige blive perfunderet med syre (0,1N HCl) eller 0,9% saltvand i løbet af 30 minutter med en hastighed på 5 ml/min med et interval på mindst en måned. Under perfusion af syre/saltvand vil det intragastriske tryk blive målt med et manometrisystem med høj opløsning for at evaluere aktiveringen af den duodenogastriske refleks. Dyspeptiske symptomer vil blive målt 1 minut før og hvert 5. minut under infusionen. Efter perfusion vil der blive udført endoskopi, og duodenale biopsier vil blive opnået for at evaluere slimhindeintegriteten ved hjælp af Ussing-kamre og ved at vurdere ekspressionen af celle-til-celle adhæsionsproteiner (real-time PCR, immunfluorescens og western blot). (2) I anden del vil 10 raske frivillige blive perfunderet med syre efter en placebobehandling og efter behandling med mastcellestabilisatoren dinatriumkromoglycat 100mg 4x2/dag (med et interval på mindst en måned). Resten af undersøgelsen fortsætter som beskrevet i del 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders (TARGID), KU Leuven Campus Gasthuisberg O&N1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- - nægtede informeret samtykke
- gravide eller kvinder, der ammer
- symptomer eller historie med mave-tarmsygdom
- diabetes mellitus
- koagulationsforstyrrelser/antikoagulantbehandling
- første grads slægtninge med cøliaki, Crohns sygdom eller type I diabetes mellitus
- tager antihistaminer, ketotifen, cromoglycat, acetylsalicylater, NSAID'er, antikolinergika, theophyllin, β2-agonister, kodein eller opioidderivater 2 uger før undersøgelsen
- tager steroider eller immunsuppressive lægemidler 6 måneder før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
mannitol
|
100mg 4x2 daglig mannitol
|
|
Aktiv komparator: dinatriumkromoglycat
|
Lægemiddel: dinatriumkromoglycat 100mg 4x2 dagligt Andre navne: • Nalcrom |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluering af transepithelial resistens (slimhindeintegritet) af duodenale biopsier efter duodenal saltvand eller syreperfusion, efter behandling med placebo eller en mastcellestabilisator
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluering af intragastrisk tryk under duodenal saltvand eller syreperfusion efter behandling med placebo eller en mastcellestabilisator
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S56881
- 2015-000244-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .