암 통증에 대한 정밀 의학 안내 치료
2019년 1월 10일 업데이트: University of Florida
통증은 암 및 그 치료와 관련된 가장 부담스러운 증상 중 하나이며 오피오이드는 암 환자의 임상 통증 관리의 초석입니다.
그러나 오피오이드에 대한 개별 환자의 반응은 매우 다양하며 환자의 유전자형이 이러한 가변성에 기여합니다.
구체적으로, 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 유전자형은 생물활성화를 위해 CYP2D6에 의존하는 오피오이드 진통제에 대한 반응과 중요한 관련성이 있습니다.
대사 불량자(PM)는 광범위 대사자(EMs)에 비해 코데인(모르핀), 트라마돌(O-데스메틸트라마돌), 옥시코돈(옥시모르폰) 및 하이드로코돈(하이드로모르폰)의 활성 대사체 농도가 낮습니다.
모르핀과 O-데스메틸트라마돌은 모 화합물보다 μ-오피오이드 수용체에 대한 친화력이 200배 더 큰 반면, 옥시모르폰과 하이드로모르폰은 모 화합물에 비해 수용체 친화력이 각각 40배와 10배 더 높습니다.
결과적으로 PM은 EM에 비해 이러한 오피오이드로부터 통증 완화를 유도하지 못할 수 있습니다.
흥미롭게도 부작용의 발생은 PM과 EM 사이에 차이가 없을 수 있으므로 PM이 특정 오피오이드 진통제로 통증 완화를 거의 또는 전혀 얻지 못할 수 있지만 여전히 골치 아픈 부작용을 경험할 수 있습니다.
중간 대사제(IM)는 또한 효소 활성의 현저한 감소를 기반으로 진통 반응이 감소할 것으로 예상됩니다.
반대로, UM 표현형을 가진 개인은 생명을 위협하는 독성 및 사망에 대한 보고와 함께 독성 농도의 활성 오피오이드 대사산물을 가질 수 있습니다.
μ-오피오이드 수용체 유전자(OPRM1)는 내인성 오피오이드 펩타이드 및 오피오이드 진통제의 주요 결합 부위이며 오피오이드 반응에 추가로 기여할 수 있습니다.
연구자들은 연구 참가자의 암 통증 조절에 대한 CYP2D6 유전자형 유도 통증 관리의 효과와 오피오이드에 대한 반응에 대한 OPRM1 유전자형의 추가 효과를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 플로리다주 Gainesville에 있는 UF Health Cancer Center와 플로리다주 Tampa에 있는 Moffitt Cancer Center에서 수행되는 무작위 공개 라벨 다중 사이트 임상 시험이 될 것입니다. 각 사이트는 해당 시설에서 환자 치료 및 연구를 감독할 책임이 있습니다. 이 연구는 연구 참가자를 위한 CYP2D6 유도 암 통증 관리로 통증 관련 결과를 조사할 것입니다. 또한 조사관은 시간 경과에 따른 통증 완화 및 약물 부작용에 대한 OPRM1 유전자 변이의 효과를 조사하는 동일한 모집단에서 전향적 코호트 연구를 평가할 예정입니다.
참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 CYP2D6 유전자형 유도(n=50) 또는 비유전자형 유도(전통적, n=50) 진통제 선택을 받게 됩니다. 유전자형 부문의 환자는 CYP2D6 변이체에 대해 기준선에서 유전자형을 결정합니다. 참가자는 기준선에서 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식) 및 MDASI(M.D. Anderson 증상 목록) 설문지를 작성합니다. 그런 다음 임상 방문 중에 동일한 설문지를 2, 4, 6, 8주 동안 또는 전화 또는 전자 설문 조사로 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이 여부에 관계없이 고형 종양의 진단
- 오피오이드로 외래 환자 통증 관리를 위해 UF 건강 암 센터에서 치료 받기
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간(4주) 동안 수술을 받을 예정인 자
- 연구 참여를 방해할 문서화된 정신과적 또는 신경학적 상태
- 간 이식
- 오피오이드에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 팔
이 부문의 참가자는 CYP2D6 변이체에 대해 유전자형 분석을 수행합니다.
CYP2D6을 기반으로 담당 의사는 유전자형 결과에 대한 해석을 제공받게 되며, UF Health Personalized Medicine 팀의 약사가 주치의와 일대일 상담을 통해 진통제의 종류를 추천합니다.
이 참가자들은 또한 연구 목적으로만 수행되는 연구가 끝날 때 OPRM1 변이체에 대한 유전형이 결정될 것입니다.
또한 그들은 다음 설문지 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식) 및 M.D. Anderson 증상 목록(MDASI)을 작성할 것입니다.
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CYP2D6 대사 경로에 대한 유전자 검사는 기준선에서 수행됩니다.
다른 이름들:
이 설문지는 기준선과 2주, 4주, 6주 및 8주차에 완료됩니다.
이 설문지는 기준선과 2주, 4주, 6주 및 8주차에 완료됩니다.
OPRM1의 유전자 검사는 8주차 이후에 시행될 예정이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 팔
이 부문의 참가자는 CYP2D6 및 OPRM1에 대한 유전자형 분석을 받게 되지만 이 정보는 진통제 치료를 위해 의사에게 제공되지 않고 연구 목적으로만 사용됩니다.
또한 그들은 다음 설문지 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식) 및 M.D. Anderson 증상 목록(MDASI)을 작성할 것입니다.
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CYP2D6 대사 경로에 대한 유전자 검사는 기준선에서 수행됩니다.
다른 이름들:
이 설문지는 기준선과 2주, 4주, 6주 및 8주차에 완료됩니다.
이 설문지는 기준선과 2주, 4주, 6주 및 8주차에 완료됩니다.
OPRM1의 유전자 검사는 8주차 이후에 시행될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 양식)는 그룹 간의 통증 관리 및 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주의 변화.
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간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)은 환자 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다.
이것은 10점 척도로, 0점은 "통증이 없음"을 의미하는 최고 점수이고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 의미하는 최악의 점수입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주의 변화.
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MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 그룹 간의 증상 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주의 변화.
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MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 모듈은 특정 환자 모집단에 고유한 것으로 식별된 추가 항목으로 19개의 핵심 MDASI 증상 및 간섭 항목을 보강합니다.
이것은 10점 척도로, 0은 "방해하지 않았다"를 의미하는 최상의 점수이고 10은 "완전히 방해됨"을 의미하는 최악의 점수입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OPRM1 유전자형에 따른 참가자 수 간 통증 조절 및 통증 간섭의 차이 관찰
기간: 8주차
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연구가 끝날 때 모든 참가자는 OPRM1에 대한 유전자형이 지정되고 통증 조절에 대해 평가됩니다(BPI-SF에 의해 평가됨).
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8주차
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OPRM1 유전자형에 따른 참가자 수 간 증상 간섭의 차이 관찰
기간: 8주차
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연구가 끝날 때 모든 참가자는 OPRM1에 대한 유전자형이 지정되고 증상 간섭에 대해 평가됩니다(MDASI에서 평가됨).
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8주차
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OPRM1 유전자형에 따라 참가자 수 간의 오피오이드 복용량 차이 관찰
기간: 8주차
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연구가 끝날 때 모든 참가자는 OPRM1에 대한 유전자형이 지정되고 오피오이드 용량(모르핀 등가 용량으로 평가됨)에 대해 평가됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larisa H Cavallari, PharmD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .