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Trattamento guidato dalla medicina di precisione per il dolore da cancro

10 gennaio 2019 aggiornato da: University of Florida
Il dolore è uno dei sintomi più gravosi associati al cancro e al suo trattamento e gli oppioidi sono la pietra angolare della gestione clinica del dolore nei pazienti oncologici. Tuttavia, le risposte dei singoli pazienti agli oppioidi variano ampiamente e il genotipo del paziente contribuisce a questa variabilità. In particolare, il genotipo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ha un'importanza importante per la risposta agli analgesici oppioidi che dipendono dal CYP2D6 per la bioattivazione. I metabolizzatori lenti (PM) hanno concentrazioni inferiori di metaboliti attivi di codeina (morfina), tramadolo (O-desmetiltramadolo), ossicodone (ossimorfone) e idrocodone (idromorfone), rispetto ai metabolizzatori estensivi (EM). La morfina e l'O-desmetiltramadolo hanno un'affinità 200 volte maggiore per il recettore µ-oppioide rispetto al composto progenitore, mentre l'ossimorfone e l'idromorfone hanno rispettivamente un'affinità per il recettore 40 volte e 10 volte superiore rispetto ai loro composti progenitori. Di conseguenza, i PM potrebbero non riuscire a trarre sollievo dal dolore da questi oppioidi rispetto agli EM. È interessante notare che il verificarsi di effetti collaterali potrebbe non differire tra PM ed EM in modo che mentre i PM possono ottenere poco o nessun sollievo dal dolore da alcuni analgesici oppioidi, possono comunque sperimentare fastidiosi effetti avversi. Anche i metabolizzatori intermedi (IM) dovrebbero avere una risposta analgesica ridotta in base alla loro significativa riduzione dell'attività enzimatica. Al contrario, gli individui con il fenotipo UM possono avere concentrazioni tossiche di metaboliti oppioidi attivi, con segnalazioni di tossicità potenzialmente letale e morte. Il gene del recettore μ-oppioidi (OPRM1) è il sito di legame primario per peptidi oppioidi endogeni e analgesici oppioidi e può avere ulteriori contributi alla risposta oppioide. I ricercatori propongono di esaminare l'effetto della gestione del dolore guidata dal genotipo CYP2D6 sul controllo del dolore da cancro nei partecipanti allo studio e l'effetto aggiuntivo del genotipo OPRM1 sulla risposta agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, in aperto e multi-sito condotto presso l'UF Health Cancer Center di Gainesville, FL e il Moffitt Cancer Center di Tampa, FL. Ciascun sito sarà responsabile della supervisione della cura del paziente e della ricerca presso la rispettiva struttura. Questa ricerca esaminerà i risultati relativi al dolore con la gestione del dolore da cancro guidata dal CYP2D6 per i partecipanti allo studio. Inoltre, i ricercatori valuteranno uno studio prospettico di coorte nella stessa popolazione esaminando l'effetto delle varianti genetiche OPRM1 sul sollievo dal dolore e gli effetti avversi del farmaco nel tempo.

I partecipanti saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere una selezione di antidolorifici guidata dal genotipo CYP2D6 (n = 50) o non guidata dal genotipo (tradizionale, n = 50). I pazienti nel braccio del genotipo saranno genotipizzati al basale per le varianti del CYP2D6. I partecipanti compileranno i questionari Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) al basale. Quindi, durante le visite cliniche gli stessi questionari saranno fatti durante le settimane 2, 4, 6 e 8 o tramite telefono o sondaggio elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido istologicamente o citologicamente provato con o senza metastasi
  • Ricezione di cure presso l'UF Health Cancer Center per la gestione del dolore ambulatoriale con un oppioide

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi o è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio (4 settimane)
  • Condizione psichiatrica o neurologica documentata che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Trapianto di fegato
  • Allergico agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del genotipo
I partecipanti a questo braccio eseguiranno la genotipizzazione per le varianti CYP2D6. Sulla base del CYP2D6, ai medici curanti verrà fornita un'interpretazione dei risultati del genotipo e una raccomandazione verrà fornita da un farmacista del team di medicina personalizzata UF Health attraverso una consultazione individuale con il medico per il tipo di antidolorifico. Questi partecipanti saranno anche genotipizzati per le varianti OPRM1 alla fine dello studio che viene eseguito solo a scopo di ricerca. Inoltre, compileranno i seguenti questionari Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Genetico: CYP2D6
Il test Gentic per la via metabolica del CYP2D6 verrà eseguito al basale.
Altri nomi:
  • citocromo P450 2D6
Comportamentale: Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Questo questionario sarà completato al basale e alle settimane 2, 4, 6 e 8.
Comportamentale: Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Questo questionario sarà completato al basale e alle settimane 2, 4, 6 e 8.
Genetico: OPRM1
Il test genetico dell'OPRM1 verrà eseguito dopo la settimana 8.
Altri nomi:
  • gene del recettore µ-oppioidi
Comparatore attivo: Braccio tradizionale
I partecipanti a questo braccio avranno la genotipizzazione per CYP2D6 e OPRM1, tuttavia queste informazioni non saranno fornite ai medici per il trattamento della terapia analgesica ma saranno utilizzate solo a scopo di ricerca. Inoltre, compileranno i seguenti questionari Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Genetico: CYP2D6
Il test Gentic per la via metabolica del CYP2D6 verrà eseguito al basale.
Altri nomi:
  • citocromo P450 2D6
Comportamentale: Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Questo questionario sarà completato al basale e alle settimane 2, 4, 6 e 8.
Comportamentale: Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Questo questionario sarà completato al basale e alle settimane 2, 4, 6 e 8.
Genetico: OPRM1
Il test genetico dell'OPRM1 verrà eseguito dopo la settimana 8.
Altri nomi:
  • gene del recettore µ-oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) verrà utilizzato per valutare la gestione del dolore e l'interferenza tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, settimane 2, 4, 6 e 8.
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è un questionario autosomministrato di 9 voci utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Questa è una scala di 10 punti dove 0 è il miglior punteggio possibile, che significa "nessun dolore", e 10 è il peggior punteggio possibile, che significa "il dolore più forte che puoi immaginare".
Variazione del basale, settimane 2, 4, 6 e 8.
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) verrà utilizzato per valutare l'interferenza dei sintomi tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, settimane 2, 4, 6 e 8.
I moduli MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ampliano i 19 elementi principali di sintomi e interferenze MDASI con elementi aggiuntivi identificati come unici per una particolare popolazione di pazienti. Questa è una scala di 10 punti dove 0 è il miglior punteggio possibile, che significa "non ha interferito" e 10 è il peggior punteggio possibile, che significa "interferito completamente".
Variazione del basale, settimane 2, 4, 6 e 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare le differenze nel controllo del dolore e nell'interferenza del dolore tra il numero di partecipanti in base al genotipo OPRM1
Lasso di tempo: settimana 8
Alla fine dello studio, tutti i partecipanti saranno genotipizzati per OPRM1 e valutati per il controllo del dolore (come valutato dal BPI-SF).
settimana 8
Osservare le differenze nell'interferenza dei sintomi tra il numero di partecipanti in base al genotipo OPRM1
Lasso di tempo: settimana 8
Alla fine dello studio, tutti i partecipanti saranno genotipizzati per OPRM1 e valutati per l'interferenza dei sintomi (come valutato dal MDASI).
settimana 8
Osservare le differenze nelle dosi di oppioidi tra il numero di partecipanti in base al genotipo OPRM1
Lasso di tempo: settimana 8
Alla fine dello studio, tutti i partecipanti saranno genotipizzati per OPRM1 e valutati per la dose di oppioidi (valutata in dosi equivalenti di morfina).
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa H Cavallari, PharmD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500780
  • OCR16264 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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