Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketieteen ohjaama hoito syöpäkipuun

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Kipu on yksi raskaimmista syöpään ja sen hoitoon liittyvistä oireista, ja opioidit ovat syöpäpotilaiden kliinisen kivunhallinnan kulmakivi. Kuitenkin yksittäisten potilaiden vasteet opioideille vaihtelevat suuresti, ja potilaan genotyyppi vaikuttaa tähän vaihteluun. Tarkemmin sanottuna sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) genotyypillä on tärkeä merkitys vasteen opioidikipulääkkeille, joiden bioaktivaatio riippuu CYP2D6:sta. Huonoilla metaboloijilla (PM:t) on kodeiinin (morfiinin), tramadolin (O-desmetyylitramadoli), oksikodonin (oksimorfoni) ja hydrokodonin (hydromorfoni) aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet alhaisemmat kuin nopeilla metaboloijilla (EM). Morfiinilla ja O-desmetyylitramadolilla on 200 kertaa suurempi affiniteetti µ-opioidireseptoriin kuin emoyhdisteellä, kun taas oksimorfonilla ja hydromorfonilla on 40-kertainen ja 10-kertainen reseptoriaffiniteetti verrattuna emoyhdisteisiinsä. Näin ollen PM:t eivät ehkä pysty saamaan kivunlievitystä näistä opioideista verrattuna EM-lääkkeisiin. Mielenkiintoista on, että sivuvaikutusten esiintyminen ei välttämättä eroa PM- ja EM-lääkkeiden välillä, joten vaikka PM-potilaat voivat saada vain vähän tai ei ollenkaan kivunlievitystä tietyistä opioidikipulääkeistä, he voivat silti kokea haitallisia haittavaikutuksia. Välimetaboloijat (IM:t) odottavat myös heikentyneen analgeettisen vasteen, koska niiden entsyymiaktiivisuus vähenee merkittävästi. Sitä vastoin yksilöillä, joilla on UM-fenotyyppi, voi olla myrkyllisiä aktiivisten opioidiaineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksia, ja he ovat raportoineet henkeä uhkaavasta toksisuudesta ja kuolemasta. µ-opioidireseptorigeeni (OPRM1) on endogeenisten opioidipeptidien ja opioidianalgeettien ensisijainen sitoutumiskohta, ja sillä voi olla lisäosuutta opioidivasteeseen. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan CYP2D6-genotyyppiohjatun kivunhallinnan vaikutusta tutkimukseen osallistuneiden syövän kivunhallintaan ja OPRM1-genotyypin lisävaikutusta opioidivasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, usealla paikalla tehtävä kliininen tutkimus, joka suoritetaan UF Health Cancer Centerissä Gainesvillessä, FL:ssä ja Moffitt Cancer Centerissä Tampassa, Floridassa. Jokainen toimipiste on vastuussa potilaiden hoidon ja tutkimuksen valvonnasta omassa laitoksessaan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kipuun liittyviä tuloksia CYP2D6-ohjatulla syövän kivunhoidolla tutkimuksen osallistujille. Lisäksi tutkijat arvioivat prospektiivisen kohorttitutkimuksen samassa populaatiossa, jossa tutkitaan OPRM1:n geneettisten varianttien vaikutusta kivunlievitykseen ja haittavaikutuksiin ajan kuluessa.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1-tavalla saamaan CYP2D6-genotyyppiohjattua (n=50) tai ei-genotyyppiohjattua (perinteinen, n=50) kipulääkevalikoimaa. Genotyyppihaarassa olevien potilaiden genotyyppi määritetään CYP2D6-varianttien suhteen. Osallistujat täyttävät lyhyen kipukartoituksen lyhytlomake (BPI-SF) ja M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -kyselylomakkeet lähtötilanteessa. Sitten kliinisten käyntien aikana tehdään samat kyselyt viikoilla 2, 4, 6 ja 8 tai puhelimitse tai sähköisellä kyselyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistetun kiinteän kasvaimen diagnoosi metastaasin kanssa tai ilman
  • Hoitoa UF Health Cancer Centerissä avohoidossa opioidilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Jolle on tehty leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jolle on määrä tehdä leikkaus tutkimusjakson aikana (4 viikkoa)
  • Dokumentoitu psykiatrinen tai neurologinen tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Maksansiirto
  • Allerginen opioideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genotyyppi Arm
Tämän haaran osallistujille suoritetaan CYP2D6-varianttien genotyypitys. CYP2D6:n perusteella hoitaville lääkäreille tarjotaan tulkinta genotyyppituloksista, ja suosituksen antaa UF Health Personalised Medicine -tiimin apteekkihenkilöstön konsultaatio lääkärin kanssa kipulääkitystyypistä. Näille osallistujille tehdään myös OPRM1-varianttien genotyypitys tutkimuksen lopussa, joka suoritetaan vain tutkimustarkoituksiin. Lisäksi he täyttävät seuraavat kyselylomakkeet: Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ja M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Geneettinen: CYP2D6
Gentic-testi CYP2D6-metaboliareitin varalta suoritetaan lähtötilanteessa.
Muut nimet:
  • sytokromi P450 2D6
Käyttäytyminen: Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF)
Tämä kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
Käyttäytyminen: M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tämä kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
Geneettinen: OPRM1
OPRM1:n geneettinen testaus suoritetaan viikon 8 jälkeen.
Muut nimet:
  • µ-opioidireseptorigeeni
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
Tämän haaran osallistujilla on CYP2D6:n ja OPRM1:n genotyypitys, mutta näitä tietoja ei anneta lääkäreille analgeettisen hoidon vuoksi, vaan niitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Lisäksi he täyttävät seuraavat kyselylomakkeet: Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ja M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Geneettinen: CYP2D6
Gentic-testi CYP2D6-metaboliareitin varalta suoritetaan lähtötilanteessa.
Muut nimet:
  • sytokromi P450 2D6
Käyttäytyminen: Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF)
Tämä kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
Käyttäytyminen: M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tämä kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
Geneettinen: OPRM1
OPRM1:n geneettinen testaus suoritetaan viikon 8 jälkeen.
Muut nimet:
  • µ-opioidireseptorigeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPI-SF-lomaketta (Brief Pain Inventory-Short Form) käytetään kivunhallinnan ja ryhmien välisten häiriöiden arvioimiseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, viikot 2, 4, 6 ja 8.
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. Tämä on 10 pisteen asteikko, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on huonoin mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Muutos lähtötilanteessa, viikot 2, 4, 6 ja 8.
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -tutkimusta käytetään ryhmien välisten oireiden häiriöiden arvioimiseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, viikot 2, 4, 6 ja 8.
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -moduulit täydentävät 19 MDASI-ytimen oire- ja häiriökohdetta lisäkohteilla, jotka on tunnistettu ainutlaatuisiksi tietylle potilasryhmälle. Tämä on 10 pisteen asteikko, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa "ei häirinnyt" ja 10 on huonoin mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa "häiriötä täysin".
Muutos lähtötilanteessa, viikot 2, 4, 6 ja 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile eroja kivunhallinnassa ja kivun häiriöissä osallistujien lukumäärän välillä OPRM1-genotyypin perusteella
Aikaikkuna: viikko 8
Tutkimuksen lopussa kaikille osallistujille tehdään OPRM1-genotyyppi ja kivunhallinta (BPI-SF:n mukaan).
viikko 8
Tarkkaile eroja oireiden häiriöissä osallistujien lukumäärän välillä OPRM1-genotyypin perusteella
Aikaikkuna: viikko 8
Tutkimuksen lopussa kaikille osallistujille tehdään genotyypitys OPRM1:n varalta ja oireiden häiriöt arvioidaan (MDASI:n arvioiden mukaan).
viikko 8
Tarkkaile opioidiannosten eroja osallistujien lukumäärän välillä OPRM1-genotyypin perusteella
Aikaikkuna: viikko 8
Tutkimuksen lopussa kaikkien osallistujien genotyyppi määritetään OPRM1:n suhteen ja opioidiannos arvioidaan (arvioitu morfiiniekvivalenttiannoksina).
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Larisa H Cavallari, PharmD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201500780
  • OCR16264 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset CYP2D6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa