- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02666417
Galacto-oligosaccharides (GOS)를 함유한 미량 영양소 분말의 철 흡수 (FeGOS)
사하라 사막 이남 아프리카에서 유아용 식품 강화를 위한 갈락토 올리고당(GOS)을 함유한 새로운 미량 영양소 분말의 철 흡수 테스트
연구 개요
상세 설명
2개의 철 강화 옥수수 기반 시험 식사로부터의 철 흡수는 유아 40명으로 구성된 두 그룹에서 측정됩니다(총 N=80). 케냐 남부 해안의 음삼브웨니 지구 병원과 음삼브웨니 지구 병원이 서비스를 제공하는 지역사회에서 영아를 모집할 것입니다. 그룹 1에서 철 흡수는 NaFeEDTA(2.5g) 및 FeFum(2.5g) 형태의 5mg 철을 함유하지만 GOS는 함유하지 않는 MNP 소비 3주 후에 측정됩니다. 그룹 2에서 철 흡수는 NaFeEDTA(2.5g) 및 FeFum(2.5g) 및 7.5g GOS의 형태로 철 5mg을 함유하는 MNP 섭취 3주 후에 측정됩니다. 철 흡수는 시험 식사 투여 후 적어도 14일 후에 적혈구에 안정한 동위원소가 혼입되는 것으로 측정됩니다.
기준선에서 혈액 샘플은 다음 철 및 염증 상태 매개변수를 결정하기 위해 잠재적인 연구 참가자로부터 수집됩니다: 헤모글로빈(Hb), 혈장 페리틴(PF), 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR), 아연 프로토포르피린(ZnPP), C -반응성 단백질(CRP), 알파-1-산 당단백질(AGP). 인체 측정(신장, 체중, 팔 중간 및 머리 둘레)을 측정하고 인구 통계, 병력 및 수유 습관을 설문지를 사용하여 평가합니다. 1일째에 영아를 등록하고 무작위로 두 그룹으로 나눈 다음 개입을 시작합니다. 영아는 총 5주 동안 하루에 옥수수 죽에 첨가된 MNP 1포를 섭취합니다. 대변 샘플은 장내 미생물 구성, 대변 pH 및 대변 SCFA를 측정하기 위해 1일째에 수집됩니다. MNP 섭취 3주 후, 연구팀의 감독 하에 간병인이 아침 7시에서 8시 사이에 동위원소 표지된 2가지 시험 식사를 유아에게 먹일 것입니다. 시험 식사 A는 FeFum 형태의 2.5mg 57Fe 및 NaFeEDTA(1.5mg 56Fe 및 1mg 58Fe로 제공됨)로서 2.5mg 철을 함유할 것이다. 시험 식사 B는 FeSO₄ 형태의 철 5mg(56Fe 3mg 및 54Fe 2mg)을 함유할 것이다. 테스트 식사는 옥수수 죽(건조 중량 5-10%)과 생수(30ml)로 구성되며 연속 2일(AB 또는 BA)에 무작위로 투여됩니다. 밤새 아기에게 모유만 먹일 수 있으며 시험 식사 시작 최소 3시간 전에는 모유를 주지 않습니다. 유아는 시험 식사 후 2시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다. 첫 번째 시험 식사 당일 대변 샘플을 수집하여 장내 미생물 구성, 대변 pH 및 대변 SCFA를 분석합니다. 2차 시험 식사 투여 14일 후, 철 동위원소 분석 및 철분 및 염증 상태를 위해 정맥 천자에 의해 전혈 3ml를 수집한다. 인체 측정 및 기본 설문지가 반복됩니다. MNP 소비 준수 및 부작용 보고(이환율 모니터링)는 영아의 주간 방문 중에 수행됩니다.
후속 연구에서는 GOS를 미리 먹이지 않은 6-12개월 영아 24명에서 위에서 언급한 두 가지 철 강화 옥수수 기반 시험 식사의 철 흡수를 측정할 것입니다. 모든 절차는 위에서 설명한 것과 동일하게 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kwale County
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Msambweni, Kwale County, 케냐
- Msambweni District Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 6-14개월의 나이
- Msambweni 지역 병원의 전문 직원이 평가한 건강 상태 평가
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 간병인의 의지
제외 기준:
- 헤모글로빈 <70g/L; 이러한 영아는 지역 표준 치료에 따라 치료를 받도록 의뢰됩니다.
- 심각한 저체중(Z-점수 연령 대비 체중 <-3) 및/또는 심각한 소모성(Z-점수 신장 대비 체중 <-3)
- 만성 또는 급성 질환 또는 주임 연구자(PI) 또는 공동 연구원의 의견에 따라 시험 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 상태
- 혈액 채취가 필요한 다른 연구에 참여하는 참가자
- 철분 함유 식품 보조제 또는 정제/약을 복용 중인 참가자
- 항생제를 복용 중인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MNP+철 및 테스트 식사
MNP는 400㎍의 비타민 A, 5㎍의 비타민 D, 5mg의 토코페롤 등가물, 0.5mg의 티아민, 0.5mg의 리보플라빈, 0.5mg의 비타민 B6, 90㎍의 엽산, 6mg의 니아신, 0.9㎍의 비타민 B12, 30mg의 비타민 C, 0.56mg을 함유한다. mg 구리, 90μg, 요오드, 17μg 셀레늄, 4.1mg 아연, 190 피타제 단위, FeFum으로서 2.5mg Fe 및 NaFeEDTA로서 2.5mg Fe, 말토덱스트린 담체(11g까지 추가됨) 시험 식사에 첨가된 철 화합물: 시험 식사 A는 푸마르산 제1철로서 2.5mg 57Fe 및 NaFeEDTA로서 2.5mg의 철(1.5mg 56Fe 및 1mg 58Fe로 제시됨)을 함유할 것이다. 시험 식사 B는 FeSO₄(3mg 56Fe 및 2mg 54Fe) 형태의 5mg 철을 함유할 것이다. |
옥수수 죽은 MNP + 철분으로 집에서 강화됩니다.
테스트 식사를 위한 옥수수 죽은 라벨이 붙은 철 화합물로 강화됩니다.
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활성 비교기: MNP+철+GOS 및 테스트 밀
MNP는 400㎍의 비타민 A, 5㎍의 비타민 D, 5mg의 토코페롤 등가물, 0.5mg의 티아민, 0.5mg의 리보플라빈, 0.5mg의 비타민 B6, 90㎍의 엽산, 6mg의 니아신, 0.9㎍의 비타민 B12, 30mg의 비타민 C, 0.56mg을 함유한다. mg 구리, 90μg, 요오드, 17μg 셀레늄, 4.1mg 아연, 190 피타제 단위, 푸마르산 제1철로서 Fe 2.5mg 및 NaFeEDTA로서 Fe 2.5mg, GOS-75 10.5g으로 제공되는 갈락토올리고당 7.5g, 말토덱스트린 캐리어(11g까지 추가) 시험 식사에 첨가된 철 화합물: 시험 식사 A는 푸마르산 제1철로서 2.5mg 57Fe 및 NaFeEDTA로서 2.5mg의 철(1.5mg 56Fe 및 1mg 58Fe로 제시됨)을 함유할 것이다. 시험 식사 B는 FeSO₄(3mg 56Fe 및 2mg 54Fe) 형태의 5mg 철을 함유할 것이다. |
옥수수 죽은 MNP + 철분 + GOS로 집에서 강화됩니다.
테스트 식사를 위한 옥수수 죽은 라벨이 붙은 철 화합물로 강화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주째 혈중 철의 동위원소 비율 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 5주차
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철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험식을 투여한 후에 측정될 것이다.
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기준선 및 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성
기간: 기준선 및 3주차
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기준선에서 3주차까지 장내 미생물군집 구성의 변화를 두 그룹 간에 비교하고 테스트 식사의 철분 흡수와 연관시킬 것입니다.
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기준선 및 3주차
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대변 pH
기간: 기준선 및 3주차
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기준선에서 3주차까지 대변 pH의 변화를 두 그룹 간에 비교하고 테스트 식사의 철 흡수와 연관시킬 것입니다.
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기준선 및 3주차
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분변 단쇄 지방산(SCFA)
기간: 기준선 및 3주차
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기준선에서 3주차까지 SCFA의 변화를 두 그룹 간에 비교하고 테스트 식사의 철 흡수와 연관시킬 것입니다.
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기준선 및 3주차
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H.pylori
기간: 기준선
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철분 흡수의 결정 인자로서의 H.pylori 감염
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mikulic N, Uyoga MA, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of a Single Dose of Prebiotic Galacto-Oligosaccharides Does Not Enhance Iron Absorption from Micronutrient Powders in Kenyan Infants: A Stable Iron Isotope Study. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1205-1212. doi: 10.1093/jn/nxab007.
- Paganini D, Uyoga MA, Cercamondi CI, Moretti D, Mwasi E, Schwab C, Bechtler S, Mutuku FM, Galetti V, Lacroix C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of galacto-oligosaccharides increases iron absorption from a micronutrient powder containing ferrous fumarate and sodium iron EDTA: a stable-isotope study in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1020-1031. doi: 10.3945/ajcn.116.145060. Epub 2017 Aug 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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