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Galacto-oligosaccharides (GOS)를 함유한 미량 영양소 분말의 철 흡수 (FeGOS)

2018년 7월 17일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

사하라 사막 이남 아프리카에서 유아용 식품 강화를 위한 갈락토 올리고당(GOS)을 함유한 새로운 미량 영양소 분말의 철 흡수 테스트

사하라 이남 아프리카의 영유아는 철결핍성 빈혈(IDA) 비율이 높아 성장과 인지 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 미량 영양소 분말(MNP)을 사용하는 가정 내 철분 강화는 IDA의 위험을 줄입니다. 그러나 전염병이 많은 지역에서 철분은 바람직하지 않은 장내 미생물 구성의 위험을 증가시켜 설사 유병률에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 아프리카 영유아를 위한 보다 안전한 철 강화 제제를 찾는 것이 시급합니다. 연구자들은 최근 케냐에서 5mg의 철분을 함유한 MNP에 갈락토올리고당(GOS)을 추가하는 것이 영아 장내 미생물에 대한 철분의 부작용으로부터 보호하는지 여부를 테스트한 무작위, 이중 맹검 통제 개입 시험을 마쳤습니다. 장 염증(ClincalTrails.gov 식별자: NCT02118402). 프리바이오틱스는 또한 결장 철분 흡수의 잠재적 강화제입니다. 따라서 개입 연구를 보완하기 위해 본 연구에서는 사전 섭취 또는 3주 동안 GOS를 사용하거나 사용하지 않은 철 나트륨 EDTA(NaFeEDTA)와 푸마르산 제1철(FeFum)의 조합에서 철 흡수를 비교할 것입니다. 조사관은 6-14개월 된 Kwale 카운티의 케냐 유아 80명을 등록할 예정이며, 이 중 40명의 유아는 철분이 함유된 MNP와 혼합된 옥수수 죽을 섭취하고 40명의 유아는 철+GOS가 함유된 MNP가 혼합된 죽을 받게 됩니다. 3주간의 MNP 소비 후, 2회 연속 아침에 두 번의 테스트 식사를 제공할 것이며, 각각 동위원소 표지 FeFum 및 NaFeEDTA 또는 동위원소 표지 황산제일철(FeSO₄)을 포함하는 옥수수 죽으로 구성됩니다. 두 번째 시험 식사 투여 14일 후, 철 동위원소 분석을 위해 정맥 천자로 전혈 샘플을 수집합니다. 철분 및 염증 상태 매개변수는 기준선 및 종점에서 결정됩니다. 대변 ​​샘플은 기준선과 첫 번째 시험 식사일에 수집됩니다. 장내 마이크로바이옴, 분변 pH 및 분변 SCFA 프로파일이 분석될 것입니다. MNP를 함유하는 철 및 GOS로부터의 예상되는 철 흡수를 아는 것은 철 화합물의 유형 및 MNP에 대한 투약 요법에 대한 결정을 알려 주어 가장 낮은 철 용량이 사용되도록 하지만 흡수된 철에 대한 유아 요구량을 여전히 커버할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상세 설명

2개의 철 강화 옥수수 기반 시험 식사로부터의 철 흡수는 유아 40명으로 구성된 두 그룹에서 측정됩니다(총 N=80). 케냐 남부 해안의 음삼브웨니 지구 병원과 음삼브웨니 지구 병원이 서비스를 제공하는 지역사회에서 영아를 모집할 것입니다. 그룹 1에서 철 흡수는 NaFeEDTA(2.5g) 및 FeFum(2.5g) 형태의 5mg 철을 함유하지만 GOS는 함유하지 않는 MNP 소비 3주 후에 측정됩니다. 그룹 2에서 철 흡수는 NaFeEDTA(2.5g) 및 FeFum(2.5g) 및 7.5g GOS의 형태로 철 5mg을 함유하는 MNP 섭취 3주 후에 측정됩니다. 철 흡수는 시험 식사 투여 후 적어도 14일 후에 적혈구에 안정한 동위원소가 혼입되는 것으로 측정됩니다.

기준선에서 혈액 샘플은 다음 철 및 염증 상태 매개변수를 결정하기 위해 잠재적인 연구 참가자로부터 수집됩니다: 헤모글로빈(Hb), 혈장 페리틴(PF), 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR), 아연 프로토포르피린(ZnPP), C -반응성 단백질(CRP), 알파-1-산 당단백질(AGP). 인체 측정(신장, 체중, 팔 중간 및 머리 둘레)을 측정하고 인구 통계, 병력 및 수유 습관을 설문지를 사용하여 평가합니다. 1일째에 영아를 등록하고 무작위로 두 그룹으로 나눈 다음 개입을 시작합니다. 영아는 총 5주 동안 하루에 옥수수 죽에 첨가된 MNP 1포를 섭취합니다. 대변 ​​샘플은 장내 미생물 구성, 대변 pH 및 대변 SCFA를 측정하기 위해 1일째에 수집됩니다. MNP 섭취 3주 후, 연구팀의 감독 하에 간병인이 아침 7시에서 8시 사이에 동위원소 표지된 2가지 시험 식사를 유아에게 먹일 것입니다. 시험 식사 A는 FeFum 형태의 2.5mg 57Fe 및 NaFeEDTA(1.5mg 56Fe 및 1mg 58Fe로 제공됨)로서 2.5mg 철을 함유할 것이다. 시험 식사 B는 FeSO₄ 형태의 철 5mg(56Fe 3mg 및 54Fe 2mg)을 함유할 것이다. 테스트 식사는 옥수수 죽(건조 중량 5-10%)과 생수(30ml)로 구성되며 연속 2일(AB 또는 BA)에 무작위로 투여됩니다. 밤새 아기에게 모유만 먹일 수 있으며 시험 식사 시작 최소 3시간 전에는 모유를 주지 않습니다. 유아는 시험 식사 후 2시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다. 첫 번째 시험 식사 당일 대변 샘플을 수집하여 장내 미생물 구성, 대변 pH 및 대변 SCFA를 분석합니다. 2차 시험 식사 투여 14일 후, 철 동위원소 분석 및 철분 및 염증 상태를 위해 정맥 천자에 의해 전혈 3ml를 수집한다. 인체 측정 및 기본 설문지가 반복됩니다. MNP 소비 준수 및 부작용 보고(이환율 모니터링)는 영아의 주간 방문 중에 수행됩니다.

후속 연구에서는 GOS를 미리 먹이지 않은 6-12개월 영아 24명에서 위에서 언급한 두 가지 철 강화 옥수수 기반 시험 식사의 철 흡수를 측정할 것입니다. 모든 절차는 위에서 설명한 것과 동일하게 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, 케냐
        • Msambweni District Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 6-14개월의 나이
  • Msambweni 지역 병원의 전문 직원이 평가한 건강 상태 평가
  • 정보에 입각한 동의를 제공하려는 간병인의 의지

제외 기준:

  • 헤모글로빈 <70g/L; 이러한 영아는 지역 표준 치료에 따라 치료를 받도록 의뢰됩니다.
  • 심각한 저체중(Z-점수 연령 대비 체중 <-3) 및/또는 심각한 소모성(Z-점수 신장 대비 체중 <-3)
  • 만성 또는 급성 질환 또는 주임 연구자(PI) 또는 공동 연구원의 의견에 따라 시험 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 상태
  • 혈액 채취가 필요한 다른 연구에 참여하는 참가자
  • 철분 함유 식품 보조제 또는 정제/약을 복용 중인 참가자
  • 항생제를 복용 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MNP+철 및 테스트 식사

MNP는 400㎍의 비타민 A, 5㎍의 비타민 D, 5mg의 토코페롤 등가물, 0.5mg의 티아민, 0.5mg의 리보플라빈, 0.5mg의 비타민 B6, 90㎍의 엽산, 6mg의 니아신, 0.9㎍의 비타민 B12, 30mg의 비타민 C, 0.56mg을 함유한다. mg 구리, 90μg, 요오드, 17μg 셀레늄, 4.1mg 아연, 190 피타제 단위, FeFum으로서 2.5mg Fe 및 NaFeEDTA로서 2.5mg Fe, 말토덱스트린 담체(11g까지 추가됨)

시험 식사에 첨가된 철 화합물: 시험 식사 A는 푸마르산 제1철로서 2.5mg 57Fe 및 NaFeEDTA로서 2.5mg의 철(1.5mg 56Fe 및 1mg 58Fe로 제시됨)을 함유할 것이다. 시험 식사 B는 FeSO₄(3mg 56Fe 및 2mg 54Fe) 형태의 5mg 철을 함유할 것이다.

옥수수 죽은 MNP + 철분으로 집에서 강화됩니다. 테스트 식사를 위한 옥수수 죽은 라벨이 붙은 철 화합물로 강화됩니다.
활성 비교기: MNP+철+GOS 및 테스트 밀

MNP는 400㎍의 비타민 A, 5㎍의 비타민 D, 5mg의 토코페롤 등가물, 0.5mg의 티아민, 0.5mg의 리보플라빈, 0.5mg의 비타민 B6, 90㎍의 엽산, 6mg의 니아신, 0.9㎍의 비타민 B12, 30mg의 비타민 C, 0.56mg을 함유한다. mg 구리, 90μg, 요오드, 17μg 셀레늄, 4.1mg 아연, 190 피타제 단위, 푸마르산 제1철로서 Fe 2.5mg 및 NaFeEDTA로서 Fe 2.5mg, GOS-75 10.5g으로 제공되는 갈락토올리고당 7.5g, 말토덱스트린 캐리어(11g까지 추가)

시험 식사에 첨가된 철 화합물: 시험 식사 A는 푸마르산 제1철로서 2.5mg 57Fe 및 NaFeEDTA로서 2.5mg의 철(1.5mg 56Fe 및 1mg 58Fe로 제시됨)을 함유할 것이다. 시험 식사 B는 FeSO₄(3mg 56Fe 및 2mg 54Fe) 형태의 5mg 철을 함유할 것이다.

옥수수 죽은 MNP + 철분 + GOS로 집에서 강화됩니다. 테스트 식사를 위한 옥수수 죽은 라벨이 붙은 철 화합물로 강화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주째 혈중 철의 동위원소 비율 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 5주차
철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험식을 투여한 후에 측정될 것이다.
기준선 및 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성
기간: 기준선 및 3주차
기준선에서 3주차까지 장내 미생물군집 구성의 변화를 두 그룹 간에 비교하고 테스트 식사의 철분 흡수와 연관시킬 것입니다.
기준선 및 3주차
대변 ​​pH
기간: 기준선 및 3주차
기준선에서 3주차까지 대변 pH의 변화를 두 그룹 간에 비교하고 테스트 식사의 철 흡수와 연관시킬 것입니다.
기준선 및 3주차
분변 단쇄 지방산(SCFA)
기간: 기준선 및 3주차
기준선에서 3주차까지 SCFA의 변화를 두 그룹 간에 비교하고 테스트 식사의 철 흡수와 연관시킬 것입니다.
기준선 및 3주차
H.pylori
기간: 기준선
철분 흡수의 결정 인자로서의 H.pylori 감염
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.

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