Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra et mikronæringsstofpulver indeholdende galacto-oligosaccharider (GOS) (FeGOS)

17. juli 2018 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Test af jernabsorption fra et nyt mikronæringsstofpulver indeholdende galacto-oligosaccharider (GOS) til berigelse af spædbørnsmad i Afrika syd for Sahara

Spædbørn og småbørn i Afrika syd for Sahara har høje forekomster af jernmangelanæmi (IDA), som påvirker deres vækst og kognitive udvikling negativt. Jernberigelse i hjemmet af komplementære fødevarer ved hjælp af mikronæringspulvere (MNP'er) reducerer risikoen for IDA. I områder med en høj byrde af infektionssygdomme kan jern dog øge risikoen for ugunstig sammensætning af tarmmikrobiota, hvilket muligvis kan påvirke forekomsten af ​​diarré. Der er således et presserende behov for at finde sikrere formuleringer af jernberigelse til afrikanske spædbørn. Forskerne afsluttede for nylig et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret interventionsforsøg i Kenya, hvor efterforskerne testede, om tilsætning af galacto-oligosaccharider (GOS) i en MNP indeholdende 5 mg jern beskytter mod de negative virkninger af jernet på spædbarnets tarmmikrobiom og tarmbetændelse (ClincalTrails.gov Identifikator: NCT02118402). Præbiotika er også potentielle forstærkere af jernabsorption i tyktarmen. For at supplere interventionsstudiet vil nærværende undersøgelse derfor sammenligne jernabsorption fra kombinationen af ​​natriumjern EDTA (NaFeEDTA) og ferrofumarat (FeFum) med og uden forudgående forbrug GOS eller 3 uger. Efterforskerne vil indskrive 80 kenyanske spædbørn fra Kwale County, i alderen 6-14 måneder, hvoraf 40 spædbørn vil indtage majsgrød blandet med MNP indeholdende jern, og 40 spædbørn vil modtage en grød blandet med MNP indeholdende jern+GOS. Efter 3 ugers MNP-forbrug vil to testmåltider blive fodret to på hinanden følgende morgener og vil bestå af majsgrød indeholdende isotopisk mærket FeFum og NaFeEDTA eller isotopisk mærket ferrosulfat (FeSO₄). Fjorten dage efter den anden indgift af testmåltid, vil en helblodsprøve blive udtaget ved venepunktur til jernisotopanalyse. Jern- og inflammationsstatusparameter vil blive bestemt ved baseline og endepunkt. En afføringsprøve vil blive indsamlet ved baseline og på den første test-måltidsdag. Tarmmikrobiomet, fækal pH og fækal SCFAs profil vil blive analyseret. At kende den forventede jernabsorption fra jern og GOS-holdige MNP vil informere beslutninger om type jernforbindelse og doseringsregimer for MNP'er for at tillade den laveste jerndosis at blive brugt, men stadig dække spædbørns behov for absorberet jern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernabsorption fra to jernberigede majsbaserede testmåltider vil blive målt i to grupper på 40 spædbørn (i alt N=80). Spædbørn vil blive rekrutteret på Msambweni District Hospital og lokalsamfund betjent af Msambweni District Hospital i det sydlige kystnære Kenya. I gruppe 1 måles jernoptagelsen efter 3 ugers MNP-forbrug indeholdende 5 mg jern i form af NaFeEDTA (2,5 g) og FeFum (2,5 g), men ingen GOS. I gruppe 2 måles jernoptagelsen efter 3 ugers MNP-forbrug indeholdende 5 mg jern i form af NaFeEDTA (2,5 g) og FeFum (2,5 g) og 7,5 g GOS. Jernabsorption måles som inkorporering af stabile isotoper i erytrocytter mindst 14 dage efter indgivelse af testmåltidet.

Ved baseline vil en blodprøve blive indsamlet fra potentielle undersøgelsesdeltagere til bestemmelse af følgende jern- og inflammationsstatusparametre: hæmoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), zinkprotoporphyrin (ZnPP), C -reaktivt protein (CRP), alfa-1-syreglycoprotein (AGP). Antropometri (højde, vægt, midterste overarm og hovedomkreds) vil blive målt, og demografi, sygehistorie og spisevaner vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. På dag 1 vil spædbørn blive indskrevet og randomiseret i de to grupper, og derefter starte interventionen. Spædbørnene vil indtage 1 MNP-pose tilsat majsgrød om dagen i i alt 5 uger. En afføringsprøve vil blive indsamlet på dag 1 til bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætning, fækal pH og fækal SCFA'er. Efter 3 ugers MNP-forbrug vil de to isotopisk mærkede testmåltider blive fodret til spædbørn af deres omsorgspersoner under opsyn af forskerholdet to på hinanden følgende morgener mellem kl. 7 og 8. Testmåltid A vil indeholde 2,5 mg 57Fe i form af FeFum og 2,5 mg jern som NaFeEDTA (givet som 1,5 mg 56Fe og 1 mg 58Fe). Testmåltid B vil indeholde 5 mg jern i form af FeSO₄ (3 mg 56Fe og 2 mg 54Fe). Testmåltiderne vil bestå af majsgrød (5-10 % tørvægt) og mineralvand (30 ml) og vil blive indgivet tilfældigt på de to på hinanden følgende dage (AB eller BA). Over natten vil kun modermælk blive tilladt til spædbarnet, og ingen modermælk vil blive givet mindst 3 timer før indgivelse af testmåltid. Spædbørn må ikke spise eller drikke i 2 timer efter testmåltidet. På dagen for det første testmåltid vil en afføringsprøve blive indsamlet og analyseret for tarmmikrobiotasammensætning, fækal pH og fækal SCFA. Fjorten dage efter den anden indgift af testmåltid vil 3 ml fuldblod blive opsamlet ved venepunktur til jernisotopanalyse og jern- og inflammationsstatus. Antropometri og baseline-spørgeskemaet vil blive gentaget. Overholdelse af MNP-forbrug og rapportering af uønskede hændelser (morbiditetsovervågning) vil blive udført under ugentlige besøg af spædbørn.

I en opfølgende undersøgelse vil jernabsorption fra de to ovenfor beskrevne jernberigede majs-baserede testmåltider blive målt hos 24 spædbørn i alderen 6-12 måneder uden forudfodring af GOS. Alle procedurer vil blive udført identisk som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Msambweni District Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-14 måneder ved baseline
  • Vurdering af godt helbred vurderet af professionelt personale på Msambweni District Hospital
  • Pårørendes vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <70 g/L; disse spædbørn vil blive henvist til behandling i henhold til lokale standarder for pleje.
  • Alvorlig undervægt (Z-score vægt-for-alder <-3) og/eller alvorlig svind (Z-score vægt-for-højde <-3)
  • Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter Principle Investigator (PI) eller co-forskers mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager i forsøget i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
  • Deltagere, der tager jernholdige kosttilskud eller tabletter/dråber
  • Deltagere, der tager antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MNP+jern og prøvemåltid

MNP indeholder 400 μg A-vitamin, 5 μg D-vitamin, 5 mg Tocopherolækvivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg B6-vitamin, 90 μg Folinsyre, 6 mg Niacin, 0,9 μg C-vitamin, 0,9 μg C-vitamin, 0,9 μg B1-vitamin. mg kobber, 90 μg, jod, 17 μg selen, 4,1 mg zink, 190 phytase-enheder, plus 2,5 mg Fe som FeFum og 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, maltodextrinbærer (tilsat op til 11 g)

Jernforbindelse tilsat til testmåltidet: Testmåltid A vil indeholde 2,5 mg 57Fe som jern(II)fumarat og 2,5 mg jern som NaFeEDTA (givet som 1,5 mg 56Fe og 1 mg 58Fe). Testmåltid B vil indeholde 5 mg jern i form af FeSO₄ (3 mg 56Fe og 2 mg 54Fe).
Kosttilskud: Forstærket majsgrød (MNP+jern)
Majsgrød vil blive hjemmeberiget med MNP + jern. Majsgrød til testmåltidet vil blive beriget med mærkede jernforbindelser
Aktiv komparator: MNP+jern+GOS og testmåltid

MNP indeholder 400 μg A-vitamin, 5 μg D-vitamin, 5 mg Tocopherolækvivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg B6-vitamin, 90 μg Folinsyre, 6 mg Niacin, 0,9 μg C-vitamin, 0,9 μg C-vitamin, 0,9 μg B1-vitamin. mg Kobber, 90 μg, Jod, 17 μg Selen, 4,1 mg Zink, 190 Phytase-enheder, plus 2,5 mg Fe som jern(II)fumarat og 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, plus 7,5 g galacto-oligosaccharider givet som GOS-105 g. maltodextrinbærer (tilsat op til 11 g)

Jernforbindelse tilsat til testmåltidet: Testmåltid A vil indeholde 2,5 mg 57Fe som jern(II)fumarat og 2,5 mg jern som NaFeEDTA (givet som 1,5 mg 56Fe og 1 mg 58Fe). Testmåltid B vil indeholde 5 mg jern i form af FeSO₄ (3 mg 56Fe og 2 mg 54Fe).
Kosttilskud: Forstærket majsgrød (MNP+jern+GOS)
Majsgrød vil blive hjemmeforstærket med MNP + jern + GOS. Majsgrød til testmåltidet vil blive beriget med mærkede jernforbindelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 5
Tidsramme: Baseline og uge 5
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltider inklusive jernisotoper.
Baseline og uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 3
Ændringerne i tarmmikrobiomets sammensætning fra baseline til uge 3 vil blive sammenlignet mellem de to grupper og korreleret til jernoptagelsen fra testmåltidet.
Baseline og uge 3
Fækal pH
Tidsramme: Baseline og uge 3
Ændringerne i fækal pH fra baseline til uge 3 vil blive sammenlignet mellem de to grupper og korreleret med jernabsorptionen fra testmåltidet.
Baseline og uge 3
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: Baseline og uge 3
Ændringerne i SCFA'er fra baseline til uge 3 vil blive sammenlignet mellem de to grupper og korreleret til jernabsorptionen fra testmåltidet.
Baseline og uge 3
H. pylori
Tidsramme: Baseline
H.pylori-infektion som determinant for jernabsorption
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
International Centre for Behavioural Studies
Msambweni District Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FeGOS_KP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i et peer-review-tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner