Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerabsorptie uit een micronutriëntenpoeder dat galacto-oligosacchariden (GOS) bevat (FeGOS)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

IJzerabsorptie testen van een nieuw micronutriëntenpoeder dat galacto-oligosacchariden (GOS) bevat voor verrijking van babyvoeding in Sub-Sahara Afrika

Baby's en jonge kinderen in Afrika bezuiden de Sahara hebben hoge percentages bloedarmoede door ijzertekort (IDA), wat hun groei en cognitieve ontwikkeling negatief beïnvloedt. Thuis ijzerverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met behulp van micronutriëntenpoeders (MNP's) vermindert het risico op IDA. In gebieden met een hoge infectieziektelast kan ijzer echter het risico op een ongunstige samenstelling van de darmmicrobiota verhogen, wat mogelijk van invloed is op de prevalentie van diarree. Er is dus dringend behoefte aan veiligere formuleringen van ijzerverrijking voor Afrikaanse baby's. De onderzoekers voltooiden onlangs een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde interventiestudie in Kenia, waar de onderzoekers testten of de toevoeging van galacto-oligosacchariden (GOS) in een MNP met 5 mg ijzer beschermt tegen de nadelige effecten van ijzer op het microbioom en de darmflora van de baby. darmontsteking (ClincalTrails.gov ID: NCT02118402). Prebiotica zijn ook potentiële versterkers van ijzerabsorptie in de dikke darm. Daarom zal de huidige studie, als aanvulling op de interventiestudie, de ijzerabsorptie van de combinatie van natriumijzer-EDTA (NaFeEDTA) en ferrofumaraat (FeFum) vergelijken met en zonder voorafgaande consumptie van GOS of 3 weken. De onderzoekers zullen 80 Keniaanse baby's uit Kwale County, in de leeftijd van 6-14 maanden, inschrijven, van wie 40 baby's maïspap gemengd met MNP met ijzer zullen consumeren en 40 baby's een pap zullen krijgen gemengd met MNP met ijzer + GOS. Na 3 weken MNP-consumptie zullen twee testmaaltijden op twee opeenvolgende ochtenden worden gevoerd, die zullen bestaan ​​uit maïspap met respectievelijk isotoop gelabeld FeFum en NaFeEDTA of isotoop gelabeld ferrosulfaat (FeSO₄). Veertien dagen na de toediening van de tweede testmaaltijd zal een volbloedmonster worden afgenomen door middel van aderpunctie voor analyse van ijzerisotopen. IJzer- en ontstekingsstatusparameter zal worden bepaald bij baseline en eindpunt. Bij aanvang en op de eerste testmaaltijddag wordt een ontlastingsmonster afgenomen. Het darmmicrobioom, de fecale pH en het fecaal SCFA-profiel zullen worden geanalyseerd. Het kennen van de verwachte ijzerabsorptie van het ijzer- en GOS-bevattende MNP zal beslissingen over het type ijzerverbinding en doseringsregimes voor MNP's onderbouwen, zodat de laagste ijzerdosis kan worden gebruikt, maar nog steeds de behoefte van het kind aan geabsorbeerd ijzer kan dekken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ijzeropname van twee met ijzer verrijkte testmaaltijden op basis van maïs zal worden gemeten in twee groepen van 40 baby's (totaal N=80). Baby's zullen worden gerekruteerd in het Msambweni District Hospital en gemeenschappen die worden bediend door het Msambweni District Hospital in het zuiden van de kust van Kenia. In groep 1 wordt de ijzeropname gemeten na 3 weken MNP-consumptie met 5 mg ijzer in de vorm van NaFeEDTA (2,5 g) en FeFum (2,5 g) maar geen GOS. In groep 2 wordt de ijzeropname gemeten na 3 weken MNP-consumptie met 5 mg ijzer in de vorm van NaFeEDTA (2,5 g) en FeFum (2,5 g) en 7,5 g GOS. IJzerabsorptie wordt gemeten als de opname van stabiele isotopen in erytrocyten ten minste 14 dagen na toediening van de testmaaltijd.

Bij aanvang zal een bloedmonster worden afgenomen van potentiële studiedeelnemers voor de bepaling van de volgende ijzer- en ontstekingsstatusparameters: hemoglobine (Hb), plasma-ferritine (PF), oplosbare transferrinereceptor (sTfR), zinkprotoporfyrine (ZnPP), C -reactief eiwit (CRP), alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP). Antropometrie (lengte, gewicht, midden bovenarm en hoofdomtrek) zal worden gemeten, en demografische gegevens, de medische geschiedenis en de voedingsgewoonten zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst. Op dag 1 worden baby's ingeschreven en gerandomiseerd in de twee groepen, waarna de interventie begint. De baby's zullen in totaal 5 weken lang 1 sachet MNP toegevoegd aan maïspap per dag consumeren. Op dag 1 wordt een ontlastingsmonster afgenomen voor de bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota, fecale pH en fecale SCFA's. Na 3 weken MNP-consumptie zullen de twee isotopisch gelabelde testmaaltijden door hun verzorgers onder toezicht van het onderzoeksteam aan de baby's worden gegeven op twee opeenvolgende ochtenden tussen 7 en 8 uur. Testmaaltijd A bevat 2,5 mg 57Fe in de vorm van FeFum en 2,5 mg ijzer als NaFeEDTA (gegeven als 1,5 mg 56Fe en 1 mg 58Fe). Testmaaltijd B bevat 5 mg ijzer in de vorm van FeSO₄ (3 mg 56Fe en 2 mg 54Fe). De testmaaltijden zullen bestaan ​​uit maïspap (5-10% drooggewicht) en mineraalwater (30 ml) en worden willekeurig toegediend op de twee opeenvolgende dagen (AB of BA). 'S Nachts mag de baby alleen moedermelk krijgen en wordt er ten minste 3 uur voor toediening van de testmaaltijd geen moedermelk gegeven. Baby's mogen 2 uur na de testmaaltijd niet eten of drinken. Op de dag van de eerste testmaaltijd wordt een ontlastingsmonster verzameld en geanalyseerd op samenstelling van de darmmicrobiota, fecale pH en fecale SCFA's. Veertien dagen na de toediening van de tweede proefmaaltijd wordt 3 ml volbloed afgenomen door middel van aderpunctie voor ijzerisotoopanalyse en ijzer- en ontstekingsstatus. Antropometrie en de basisvragenlijst worden herhaald. Naleving van MNP-consumptie en rapportage van bijwerkingen (morbiditeitsmonitoring) zal worden gedaan tijdens wekelijkse bezoeken van de baby's.

In een vervolgonderzoek zal de ijzeropname van de twee hierboven beschreven testmaaltijden op basis van met ijzer verrijkte maïs worden gemeten bij 24 zuigelingen van 6-12 maanden zonder vooraf GOS te hebben gekregen. Alle procedures worden identiek uitgevoerd zoals hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Msambweni District Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 6-14 maanden bij baseline
  • Beoordeling van een goede gezondheid zoals beoordeeld door professionele medewerkers van het Msambweni District Hospital
  • Bereidheid van hun verzorger om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine <70 g/L; deze baby's zullen worden doorverwezen voor behandeling volgens de lokale zorgstandaard.
  • Ernstig ondergewicht (Z-score gewicht-voor-leeftijd <-3) en/of ernstig gewichtsverlies (Z-score gewicht-voor-lengte<-3)
  • Chronische of acute ziekte of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of medeonderzoekers de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of ervoor zouden zorgen dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
  • Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij bloed moet worden afgenomen
  • Deelnemers die ijzerhoudende voedingssupplementen of tabletten/druppels gebruiken
  • Deelnemers die antibiotica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MNP+ijzer en proefmaaltijd

De MNP bevat 400 μg vitamine A, 5 μg vitamine D, 5 mg tocoferol-equivalent, 0,5 mg thiamine, 0,5 mg riboflavine, 0,5 mg vitamine B6, 90 μg foliumzuur, 6 mg niacine, 0,9 μg vitamine B12, 30 mg vitamine C, 0,56 mg Koper, 90 μg, Jodium, 17 μg Selenium, 4,1 mg Zink, 190 Fytase-eenheden, plus 2,5 mg Fe als FeFum en 2,5 mg Fe als NaFeEDTA, maltodextrine drager (opgeteld tot 11g)

IJzerverbinding toegevoegd aan de testmaaltijd: Testmaaltijd A bevat 2,5 mg 57Fe als ferrofumaraat en 2,5 mg ijzer als NaFeEDTA (gegeven als 1,5 mg 56Fe en 1 mg 58Fe). Testmaaltijd B bevat 5 mg ijzer in de vorm van FeSO₄ (3 mg 56Fe en 2 mg 54Fe).

Maïspap wordt thuis versterkt met het MNP + ijzer. Maïspap voor de testmaaltijd wordt verrijkt met gelabelde ijzerverbindingen
Actieve vergelijker: MNP+ijzer+GOS en proefmaaltijd

De MNP bevat 400 μg vitamine A, 5 μg vitamine D, 5 mg tocoferol-equivalent, 0,5 mg thiamine, 0,5 mg riboflavine, 0,5 mg vitamine B6, 90 μg foliumzuur, 6 mg niacine, 0,9 μg vitamine B12, 30 mg vitamine C, 0,56 mg koper, 90 μg, jodium, 17 μg selenium, 4,1 mg zink, 190 fytase-eenheden, plus 2,5 mg Fe als ijzerfumaraat en 2,5 mg Fe als NaFeEDTA, plus 7,5 g galacto-oligosacchariden gegeven als 10,5 g GOS-75, maltodextrine drager (opgeteld tot 11g)

IJzerverbinding toegevoegd aan de testmaaltijd: Testmaaltijd A bevat 2,5 mg 57Fe als ferrofumaraat en 2,5 mg ijzer als NaFeEDTA (gegeven als 1,5 mg 56Fe en 1 mg 58Fe). Testmaaltijd B bevat 5 mg ijzer in de vorm van FeSO₄ (3 mg 56Fe en 2 mg 54Fe).

Maïspap wordt thuis versterkt met de MNP + ijzer + GOS. Maïspap voor de testmaaltijd wordt verrijkt met gelabelde ijzerverbindingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 5
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van testmaaltijden inclusief ijzerisotopen.
Basislijn en week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
De veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom vanaf de basislijn tot week 3 zullen worden vergeleken tussen de twee groepen en worden gecorreleerd met de ijzeropname van de testmaaltijd.
Basislijn en week 3
Fecale pH
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
De veranderingen in fecale pH van baseline tot week 3 zullen worden vergeleken tussen de twee groepen en worden gecorreleerd aan de ijzerabsorptie van de testmaaltijd.
Basislijn en week 3
Fecale vetzuren met korte keten (SCFA's)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
De veranderingen in SCFA's van baseline tot week 3 zullen tussen de twee groepen worden vergeleken en worden gecorreleerd aan de ijzerabsorptie van de testmaaltijd.
Basislijn en week 3
H pylori
Tijdsspanne: Basislijn
H.pylori-infectie als bepalende factor voor ijzerabsorptie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepubliceerd in een tijdschrift met collegiale toetsing.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op Versterkte maïspap (MNP+ijzer)

3
Abonneren