- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02666417
IJzerabsorptie uit een micronutriëntenpoeder dat galacto-oligosacchariden (GOS) bevat (FeGOS)
IJzerabsorptie testen van een nieuw micronutriëntenpoeder dat galacto-oligosacchariden (GOS) bevat voor verrijking van babyvoeding in Sub-Sahara Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ijzeropname van twee met ijzer verrijkte testmaaltijden op basis van maïs zal worden gemeten in twee groepen van 40 baby's (totaal N=80). Baby's zullen worden gerekruteerd in het Msambweni District Hospital en gemeenschappen die worden bediend door het Msambweni District Hospital in het zuiden van de kust van Kenia. In groep 1 wordt de ijzeropname gemeten na 3 weken MNP-consumptie met 5 mg ijzer in de vorm van NaFeEDTA (2,5 g) en FeFum (2,5 g) maar geen GOS. In groep 2 wordt de ijzeropname gemeten na 3 weken MNP-consumptie met 5 mg ijzer in de vorm van NaFeEDTA (2,5 g) en FeFum (2,5 g) en 7,5 g GOS. IJzerabsorptie wordt gemeten als de opname van stabiele isotopen in erytrocyten ten minste 14 dagen na toediening van de testmaaltijd.
Bij aanvang zal een bloedmonster worden afgenomen van potentiële studiedeelnemers voor de bepaling van de volgende ijzer- en ontstekingsstatusparameters: hemoglobine (Hb), plasma-ferritine (PF), oplosbare transferrinereceptor (sTfR), zinkprotoporfyrine (ZnPP), C -reactief eiwit (CRP), alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP). Antropometrie (lengte, gewicht, midden bovenarm en hoofdomtrek) zal worden gemeten, en demografische gegevens, de medische geschiedenis en de voedingsgewoonten zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst. Op dag 1 worden baby's ingeschreven en gerandomiseerd in de twee groepen, waarna de interventie begint. De baby's zullen in totaal 5 weken lang 1 sachet MNP toegevoegd aan maïspap per dag consumeren. Op dag 1 wordt een ontlastingsmonster afgenomen voor de bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota, fecale pH en fecale SCFA's. Na 3 weken MNP-consumptie zullen de twee isotopisch gelabelde testmaaltijden door hun verzorgers onder toezicht van het onderzoeksteam aan de baby's worden gegeven op twee opeenvolgende ochtenden tussen 7 en 8 uur. Testmaaltijd A bevat 2,5 mg 57Fe in de vorm van FeFum en 2,5 mg ijzer als NaFeEDTA (gegeven als 1,5 mg 56Fe en 1 mg 58Fe). Testmaaltijd B bevat 5 mg ijzer in de vorm van FeSO₄ (3 mg 56Fe en 2 mg 54Fe). De testmaaltijden zullen bestaan uit maïspap (5-10% drooggewicht) en mineraalwater (30 ml) en worden willekeurig toegediend op de twee opeenvolgende dagen (AB of BA). 'S Nachts mag de baby alleen moedermelk krijgen en wordt er ten minste 3 uur voor toediening van de testmaaltijd geen moedermelk gegeven. Baby's mogen 2 uur na de testmaaltijd niet eten of drinken. Op de dag van de eerste testmaaltijd wordt een ontlastingsmonster verzameld en geanalyseerd op samenstelling van de darmmicrobiota, fecale pH en fecale SCFA's. Veertien dagen na de toediening van de tweede proefmaaltijd wordt 3 ml volbloed afgenomen door middel van aderpunctie voor ijzerisotoopanalyse en ijzer- en ontstekingsstatus. Antropometrie en de basisvragenlijst worden herhaald. Naleving van MNP-consumptie en rapportage van bijwerkingen (morbiditeitsmonitoring) zal worden gedaan tijdens wekelijkse bezoeken van de baby's.
In een vervolgonderzoek zal de ijzeropname van de twee hierboven beschreven testmaaltijden op basis van met ijzer verrijkte maïs worden gemeten bij 24 zuigelingen van 6-12 maanden zonder vooraf GOS te hebben gekregen. Alle procedures worden identiek uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni District Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 6-14 maanden bij baseline
- Beoordeling van een goede gezondheid zoals beoordeeld door professionele medewerkers van het Msambweni District Hospital
- Bereidheid van hun verzorger om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine <70 g/L; deze baby's zullen worden doorverwezen voor behandeling volgens de lokale zorgstandaard.
- Ernstig ondergewicht (Z-score gewicht-voor-leeftijd <-3) en/of ernstig gewichtsverlies (Z-score gewicht-voor-lengte<-3)
- Chronische of acute ziekte of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of medeonderzoekers de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of ervoor zouden zorgen dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
- Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij bloed moet worden afgenomen
- Deelnemers die ijzerhoudende voedingssupplementen of tabletten/druppels gebruiken
- Deelnemers die antibiotica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MNP+ijzer en proefmaaltijd
De MNP bevat 400 μg vitamine A, 5 μg vitamine D, 5 mg tocoferol-equivalent, 0,5 mg thiamine, 0,5 mg riboflavine, 0,5 mg vitamine B6, 90 μg foliumzuur, 6 mg niacine, 0,9 μg vitamine B12, 30 mg vitamine C, 0,56 mg Koper, 90 μg, Jodium, 17 μg Selenium, 4,1 mg Zink, 190 Fytase-eenheden, plus 2,5 mg Fe als FeFum en 2,5 mg Fe als NaFeEDTA, maltodextrine drager (opgeteld tot 11g) IJzerverbinding toegevoegd aan de testmaaltijd: Testmaaltijd A bevat 2,5 mg 57Fe als ferrofumaraat en 2,5 mg ijzer als NaFeEDTA (gegeven als 1,5 mg 56Fe en 1 mg 58Fe). Testmaaltijd B bevat 5 mg ijzer in de vorm van FeSO₄ (3 mg 56Fe en 2 mg 54Fe). |
Maïspap wordt thuis versterkt met het MNP + ijzer.
Maïspap voor de testmaaltijd wordt verrijkt met gelabelde ijzerverbindingen
|
Actieve vergelijker: MNP+ijzer+GOS en proefmaaltijd
De MNP bevat 400 μg vitamine A, 5 μg vitamine D, 5 mg tocoferol-equivalent, 0,5 mg thiamine, 0,5 mg riboflavine, 0,5 mg vitamine B6, 90 μg foliumzuur, 6 mg niacine, 0,9 μg vitamine B12, 30 mg vitamine C, 0,56 mg koper, 90 μg, jodium, 17 μg selenium, 4,1 mg zink, 190 fytase-eenheden, plus 2,5 mg Fe als ijzerfumaraat en 2,5 mg Fe als NaFeEDTA, plus 7,5 g galacto-oligosacchariden gegeven als 10,5 g GOS-75, maltodextrine drager (opgeteld tot 11g) IJzerverbinding toegevoegd aan de testmaaltijd: Testmaaltijd A bevat 2,5 mg 57Fe als ferrofumaraat en 2,5 mg ijzer als NaFeEDTA (gegeven als 1,5 mg 56Fe en 1 mg 58Fe). Testmaaltijd B bevat 5 mg ijzer in de vorm van FeSO₄ (3 mg 56Fe en 2 mg 54Fe). |
Maïspap wordt thuis versterkt met de MNP + ijzer + GOS.
Maïspap voor de testmaaltijd wordt verrijkt met gelabelde ijzerverbindingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 5
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
|
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van testmaaltijden inclusief ijzerisotopen.
|
Basislijn en week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
De veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom vanaf de basislijn tot week 3 zullen worden vergeleken tussen de twee groepen en worden gecorreleerd met de ijzeropname van de testmaaltijd.
|
Basislijn en week 3
|
Fecale pH
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
De veranderingen in fecale pH van baseline tot week 3 zullen worden vergeleken tussen de twee groepen en worden gecorreleerd aan de ijzerabsorptie van de testmaaltijd.
|
Basislijn en week 3
|
Fecale vetzuren met korte keten (SCFA's)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
De veranderingen in SCFA's van baseline tot week 3 zullen tussen de twee groepen worden vergeleken en worden gecorreleerd aan de ijzerabsorptie van de testmaaltijd.
|
Basislijn en week 3
|
H pylori
Tijdsspanne: Basislijn
|
H.pylori-infectie als bepalende factor voor ijzerabsorptie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mikulic N, Uyoga MA, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of a Single Dose of Prebiotic Galacto-Oligosaccharides Does Not Enhance Iron Absorption from Micronutrient Powders in Kenyan Infants: A Stable Iron Isotope Study. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1205-1212. doi: 10.1093/jn/nxab007.
- Paganini D, Uyoga MA, Cercamondi CI, Moretti D, Mwasi E, Schwab C, Bechtler S, Mutuku FM, Galetti V, Lacroix C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of galacto-oligosaccharides increases iron absorption from a micronutrient powder containing ferrous fumarate and sodium iron EDTA: a stable-isotope study in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1020-1031. doi: 10.3945/ajcn.116.145060. Epub 2017 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FeGOS_KP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op Versterkte maïspap (MNP+ijzer)
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteVoltooid