- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02666417
Поглощение железа из порошка питательных микроэлементов, содержащего галактоолигосахариды (GOS) (FeGOS)
Тестирование усвоения железа из нового порошка микронутриентов, содержащего галактоолигосахариды (ГОС), для обогащения детского питания в странах Африки к югу от Сахары
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всасывание железа из двух пробных блюд на основе кукурузы, обогащенных железом, будет измеряться в двух группах по 40 детей (всего N = 80). Младенцы будут набираться в районной больнице Мсамбвени и в общинах, обслуживаемых районной больницей Мсамбвени на южном побережье Кении. В группе 1 абсорбция железа измеряется через 3 недели потребления МНЧ, содержащих 5 мг железа в форме NaFeEDTA (2,5 г) и FeFum (2,5 г), но без GOS. Во 2-й группе измеряли всасывание железа через 3 недели приема МНЧ, содержащих 5 мг железа в форме NaFeEDTA (2,5 г) и FeFum (2,5 г) и 7,5 г GOS. Поглощение железа измеряется как включение стабильных изотопов в эритроциты по крайней мере через 14 дней после приема тестовой пищи.
На исходном уровне у потенциальных участников исследования будет взят образец крови для определения следующих параметров состояния железа и воспаления: гемоглобин (Hb), ферритин плазмы (PF), растворимый рецептор трансферрина (sTfR), протопорфирин цинка (ZnPP), C -реактивный белок (СРБ), альфа-1-кислый гликопротеин (АГП). Будут измеряться антропометрические параметры (рост, вес, середина плеча и окружность головы), а демографические данные, история болезни и пищевые привычки будут оцениваться с помощью вопросника. В первый день младенцы будут зарегистрированы и рандомизированы в две группы, а затем начнется вмешательство. Младенцы будут потреблять 1 пакетик MNP, добавленный в кукурузную кашу, в день в течение 5 недель. Образец стула будет собран в 1-й день для определения состава микробиоты кишечника, pH фекальных масс и содержания короткоцепочечных жирных кислот в фекальных массах. Через 3 недели потребления МНЧ два испытательных блюда с изотопной маркировкой будут давать младенцам их опекуны под наблюдением исследовательской группы два раза подряд утром между 7 и 8 часами утра. Тестовая мука А будет содержать 2,5 мг 57Fe в форме FeFum и 2,5 мг железа в виде NaFeEDTA (данные как 1,5 мг 56Fe и 1 мг 58Fe). Тестовая мука В будет содержать 5 мг железа в форме FeSO₄ (3 мг 56Fe и 2 мг 54Fe). Тестовые блюда будут состоять из кукурузной каши (5-10% сухого веса) и минеральной воды (30 мл) и будут случайным образом вводиться в течение двух последовательных дней (АВ или ВА). На ночь младенцу будет разрешено давать только грудное молоко, а грудное молоко не будет даваться по крайней мере за 3 часа до введения пробной пищи. Младенцам не разрешается есть или пить в течение 2 часов после пробного приема пищи. В день первого тестового приема пищи будет взят образец стула и проанализирован на состав кишечной микробиоты, рН фекальных масс и фекальные короткоцепочечные жирные кислоты. Через четырнадцать дней после введения второй пробной пищи берут 3 мл цельной крови путем венепункции для анализа изотопов железа и состояния железа и воспаления. Антропометрические данные и базовый вопросник будут повторены. Соответствие потреблению MNP и сообщения о нежелательных явлениях (мониторинг заболеваемости) будут осуществляться во время еженедельных посещений младенцев.
В последующем исследовании у 24 детей грудного возраста в возрасте 6-12 месяцев без предварительного кормления GOS будет измеряться абсорбция железа из двух описанных выше обогащенных железом пробных блюд на основе кукурузы. Все процедуры будут выполнены так же, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Кения
- Msambweni District Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исходный возраст 6-14 месяцев
- Оценка хорошего состояния здоровья, проведенная профессиональным персоналом районной больницы Мсамбвени
- Готовность лица, осуществляющего уход, дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гемоглобин <70 г/л; эти младенцы будут направлены на лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
- Серьезный недостаточный вес (Z-показатель веса к возрасту <-3) и/или сильное истощение (Z-показатель веса к росту <-3)
- Хроническое или острое заболевание или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя (PI) или соисследователей, могут поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол.
- Участники, принимающие участие в других исследованиях, требующих забора крови
- Участники, принимающие железосодержащие пищевые добавки или таблетки/капли
- Участники, принимающие антибиотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MNP+железо и пробный обед
MNP содержит 400 мкг витамина А, 5 мкг витамина D, 5 мг эквивалента токоферола, 0,5 мг тиамина, 0,5 мг рибофлавина, 0,5 мг витамина B6, 90 мкг фолиевой кислоты, 6 мг ниацина, 0,9 мкг витамина B12, 30 мг витамина C, 0,56 мг. мг меди, 90 мкг, йода, 17 мкг селена, 4,1 мг цинка, 190 единиц фитазы, плюс 2,5 мг Fe в виде FeFum и 2,5 мг Fe в виде NaFeEDTA, носитель мальтодекстрина (добавлено до 11 г) Соединение железа, добавленное в тестовую муку: Тестовая мука A будет содержать 2,5 мг 57Fe в виде фумарата железа и 2,5 мг железа в виде NaFeEDTA (данные как 1,5 мг 56Fe и 1 мг 58Fe). Тестовая мука B будет содержать 5 мг железа в форме FeSO₄ (3 мг 56Fe и 2 мг 54Fe). |
Кукурузная каша дома будет обогащена МНП + железо.
Кукурузная каша для тестовой еды будет обогащена мечеными соединениями железа.
|
|
Активный компаратор: МНП+железо+ГОС и тестовое питание
MNP содержит 400 мкг витамина А, 5 мкг витамина D, 5 мг эквивалента токоферола, 0,5 мг тиамина, 0,5 мг рибофлавина, 0,5 мг витамина B6, 90 мкг фолиевой кислоты, 6 мг ниацина, 0,9 мкг витамина B12, 30 мг витамина C, 0,56 мг. мг меди, 90 мкг, йода, 17 мкг селена, 4,1 мг цинка, 190 единиц фитазы, плюс 2,5 мг Fe в виде фумарата железа и 2,5 мг Fe в виде NaFeEDTA, плюс 7,5 г галактоолигосахаридов в виде 10,5 г GOS-75, носитель мальтодекстрина (добавлено до 11 г) Соединение железа, добавленное в тестовую муку: Тестовая мука A будет содержать 2,5 мг 57Fe в виде фумарата железа и 2,5 мг железа в виде NaFeEDTA (данные как 1,5 мг 56Fe и 1 мг 58Fe). Тестовая мука B будет содержать 5 мг железа в форме FeSO₄ (3 мг 56Fe и 2 мг 54Fe). |
Кукурузная каша дома будет витаминизирована МНП+железо+ГОС.
Кукурузная каша для тестовой еды будет обогащена мечеными соединениями железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения изотопов железа в крови по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения пробных блюд, включающих изотопы железа.
|
Исходный уровень и неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3
|
Изменения в составе кишечного микробиома от исходного уровня до 3-й недели будут сравниваться между двумя группами и коррелировать с поглощением железа из тестовой пищи.
|
Исходный уровень и неделя 3
|
|
Фекальный рН
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3
|
Изменения pH кала от исходного уровня до 3-й недели будут сравниваться между двумя группами и коррелировать с абсорбцией железа из тестовой пищи.
|
Исходный уровень и неделя 3
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3
|
Изменения в SCFAs от исходного уровня до 3-й недели будут сравниваться между двумя группами и коррелировать с абсорбцией железа из тестовой пищи.
|
Исходный уровень и неделя 3
|
|
H.pylori
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инфекция H.pylori как детерминанта всасывания железа
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mikulic N, Uyoga MA, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of a Single Dose of Prebiotic Galacto-Oligosaccharides Does Not Enhance Iron Absorption from Micronutrient Powders in Kenyan Infants: A Stable Iron Isotope Study. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1205-1212. doi: 10.1093/jn/nxab007.
- Paganini D, Uyoga MA, Cercamondi CI, Moretti D, Mwasi E, Schwab C, Bechtler S, Mutuku FM, Galetti V, Lacroix C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of galacto-oligosaccharides increases iron absorption from a micronutrient powder containing ferrous fumarate and sodium iron EDTA: a stable-isotope study in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1020-1031. doi: 10.3945/ajcn.116.145060. Epub 2017 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FeGOS_KP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .