Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan imeytyminen galakto-oligosakkarideja (GOS) sisältävästä mikroravinnejauheesta (FeGOS)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Raudan imeytymisen testaus uudesta hivenravinnejauheesta, joka sisältää galakto-oligosakkarideja (GOS) lastenruokien täydentämiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa

Saharan eteläpuolisessa Afrikassa imeväisillä ja pienillä lapsilla on korkea raudanpuutosanemia (IDA), joka vaikuttaa haitallisesti heidän kasvuinsa ja kognitiiviseen kehitykseensä. Täydentävien elintarvikkeiden raudan lisääminen kotona mikroravinnejauheilla (MNP) vähentää IDA:n riskiä. Kuitenkin alueilla, joilla on suuri tartuntatautitaakka, rauta voi lisätä riskiä suoliston mikrobiston epäedullisista koostumuksista, jotka mahdollisesti vaikuttavat ripulin esiintyvyyteen. Siksi on kiireellisesti löydettävä turvallisempia rautalisäysvalmisteita afrikkalaisille vauvoille. Tutkijat saivat äskettäin päätökseen satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun interventiotutkimuksen Keniassa, jossa tutkijat testasivat, suojaako galakto-oligosakkaridien (GOS) lisääminen MNP:hen, joka sisältää 5 mg rautaa, suojaa raudan haitallisilta vaikutuksilta vauvan suoliston mikrobiomiin ja suoliston tulehdus (ClincalTrails.gov Tunniste: NCT02118402). Prebiootit ovat myös mahdollisia paksusuolen raudan imeytymisen tehostajia. Siksi interventiotutkimuksen täydentämiseksi tässä tutkimuksessa verrataan raudan imeytymistä natriumrauta-EDTA:n (NaFeEDTA) ja rautafumaraatin (FeFum) yhdistelmästä aiemman GOS:n tai 3 viikon käytön kanssa ja ilman. Tutkijat rekisteröivät 80 kenialaista 6-14 kuukauden ikäistä vauvaa Kwalen piirikunnasta, joista 40 vauvaa syö rautaa sisältävään MNP:hen sekoitettua maissipuuroa ja 40 vauvaa saa puuroa sekoitettuna MNP:hen, joka sisältää rautaa+GOS. Kolmen viikon MNP:n kulutuksen jälkeen syötetään kaksi testiateriaa kahtena peräkkäisenä aamuna, ja ne koostuvat maissipuurosta, joka sisältää isotooppisesti merkittyä FeFumia ja NaFeEDTA:ta tai isotooppisesti merkittyä rautasulfaattia (FeSO₄). Neljätoista päivää toisen testiaterian antamisen jälkeen kokoverinäyte kerätään laskimopunktiolla raudan isotooppianalyysiä varten. Rauta- ja tulehdustilaparametri määritetään lähtötilanteessa ja päätepisteessä. Ulostenäyte otetaan lähtötilanteessa ja ensimmäisenä testiateriapäivänä. Suoliston mikrobiomi, ulosteen pH ja ulosteen SCFA-profiili analysoidaan. Raudan ja GOS:a sisältävän MNP:n odotetun raudan imeytymisen tunteminen antaa tietoja rautayhdistetyypeistä ja MNP:iden annosteluohjelmista, jotta voidaan käyttää pienintä rautaannosta, mutta silti imeytyneen raudan tarve kattaa vauvan tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudan imeytyminen kahdesta raudalla väkevöitetystä maissipohjaisesta testiateriasta mitataan kahdessa 40 vauvan ryhmässä (yhteensä N = 80). Imeväisiä rekrytoidaan Msambweni District Hospitaliin ja Msambweni District Hospitalin palvelemiin yhteisöihin Kenian etelärannikolla. Ryhmässä 1 raudan imeytyminen mitataan 3 viikon MNP:n kulutuksen jälkeen, joka sisältää 5 mg rautaa NaFeEDTA:n (2,5 g) ja FeFumin (2,5 g) muodossa, mutta ei GOS:a. Ryhmässä 2 raudan imeytyminen mitataan 3 viikon MNP:n kulutuksen jälkeen, joka sisältää 5 mg rautaa NaFeEDTA:n (2,5 g) ja FeFumin (2,5 g) ja 7,5 g GOS:n muodossa. Raudan absorptio mitataan stabiilien isotooppien liittymisenä punasoluihin vähintään 14 päivää testiaterian antamisen jälkeen.

Lähtötilanteessa mahdollisilta tutkimukseen osallistuneilta otetaan verinäyte seuraavien rauta- ja tulehdustilaparametrien määrittämiseksi: hemoglobiini (Hb), plasman ferritiini (PF), liukoinen transferriinireseptori (sTfR), sinkkiprotoporfyriini (ZnPP), C -reaktiivinen proteiini (CRP), alfa-1-happoglykoproteiini (AGP). Antropometriset tiedot (pituus, paino, olkavarren ja pään ympärysmitta) mitataan ja väestötietoja, sairaushistoriaa ja ruokintatottumuksia arvioidaan kyselylomakkeella. Ensimmäisenä päivänä lapset rekisteröidään ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, minkä jälkeen interventio aloitetaan. Vauvat kuluttavat 1 MNP-pussin maissipuuroon lisättynä päivässä yhteensä 5 viikon ajan. Ulostenäyte kerätään päivänä 1 suoliston mikrobiston koostumuksen, ulosteen pH:n ja ulosteen SCFA:n määrittämiseksi. Kolmen viikon MNP:n kulutuksen jälkeen heidän omaishoitajansa syöttävät vauvoille kaksi isotooppisesti merkittyä testiateriaa tutkimusryhmän valvonnassa kahtena peräkkäisenä aamuna klo 7-8 välillä. Testiateria A sisältää 2,5 mg 57Fe:tä FeFumin muodossa ja 2,5 mg rautaa NaFeEDTA:na (annettu 1,5 mg 56Fe:nä ja 1 mg 58Fe:nä). Testiateria B sisältää 5 mg rautaa FeS04:n muodossa (3 mg 56Fe:tä ja 2 mg 54Fe:tä). Testiateriat koostuvat maissipuurosta (5-10 % kuivapainosta) ja kivennäisvedestä (30 ml) ja ne annetaan satunnaisesti kahtena peräkkäisenä päivänä (AB tai BA). Yön yli vauva saa antaa vain rintamaitoa, eikä rintamaitoa anneta vähintään 3 tuntia ennen koeateriaa. Pikkulapset eivät saa syödä tai juoda 2 tuntiin testiaterian jälkeen. Ensimmäisen testiaterian päivänä otetaan ulostenäyte, josta analysoidaan suolen mikrobiston koostumus, ulosteen pH ja ulosteen SCFA:t. Neljätoista päivää toisen testiaterian antamisen jälkeen otetaan 3 ml kokoverta laskimopunktiolla raudan isotooppianalyysiä sekä rauta- ja tulehdustilaa varten. Antropometria ja peruskyselylomake toistetaan. MNP:n kulutuksen ja haittatapahtumien raportoinnin (sairastavuuden seuranta) noudattaminen tehdään pikkulasten viikoittaisilla vierailuilla.

Seurantatutkimuksessa raudan imeytyminen kahdesta edellä mainitusta, rautaa täydennetystä maissipohjaisesta aterioista mitataan 24:llä 6–12 kuukauden ikäisellä lapsella ilman GOS:n esiruokintaa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Msambweni District Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-14 kuukautta lähtötilanteessa
  • Hyvän terveydentilan arviointi Msambwenin aluesairaalan ammattitaitoisen henkilökunnan arvioituna
  • Omaishoitajansa halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini <70 g/l; nämä vauvat lähetetään hoitoon paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
  • Vaikea alipaino (Z-pistemäärä paino-iän mukaan <-3) ja/tai vakava laihtuminen (Z-pistemäärä paino/pituus <-3)
  • Krooninen tai akuutti sairaus tai muut sairaudet, jotka päätutkijan (PI) tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
  • Osallistujat, jotka käyttävät rautaa sisältäviä ravintolisiä tai tabletteja/tipat
  • Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MNP+rauta ja testiateria

MNP sisältää 400 µg A-vitamiinia, 5 µg D-vitamiinia, 5 mg tokoferoliekvivalenttia, 0,5 mg tiamiinia, 0,5 mg riboflaviinia, 0,5 mg B6-vitamiinia, 90 µg foolihappoa, 6 mg niasiinia, 0,9 µg B5-vitamiinia, 0,9 µg B5-vitamiinia, 0,9 µg B1-vitamiinia. mg kuparia, 90 µg, jodia, 17 µg seleeniä, 4,1 mg sinkkiä, 190 fytaasiyksikköä, plus 2,5 mg Fe FeFum:na ja 2,5 mg Fe NaFeEDTA:na, maltodekstriinin kantaja (lisätty enintään 11 ​​g)

Koe-ateriaan lisätty rautayhdiste: Koeateria A sisältää 2,5 mg 57Fe:a rautafumaraattina ja 2,5 mg rautaa NaFeEDTA:na (annettu 1,5 mg 56Fe:nä ja 1 mg 58Fe:nä). Testiateria B sisältää 5 mg rautaa FeSO₂:n muodossa (3 mg 56Fe ja 2 mg 54Fe).

Maissipuuroa kotiväkevöidään MNP + raudalla. Testi-aterian maissipuuroa täydennetään merkityillä rautayhdisteillä
Active Comparator: MNP+rauta+GOS ja testiateria

MNP sisältää 400 µg A-vitamiinia, 5 µg D-vitamiinia, 5 mg tokoferoliekvivalenttia, 0,5 mg tiamiinia, 0,5 mg riboflaviinia, 0,5 mg B6-vitamiinia, 90 µg foolihappoa, 6 mg niasiinia, 0,9 µg B5-vitamiinia, 0,9 µg B5-vitamiinia. mg kuparia, 90 µg, jodia, 17 µg seleeniä, 4,1 mg sinkkiä, 190 fytaasiyksikköä, plus 2,5 mg Fe rautafumaraattina ja 2,5 mg Fe NaFeEDTA:na sekä 7,5 g galakto-oligosakkarideja annettuna GOS1-7,5 g. maltodekstriinin kantaja (lisätty enintään 11 ​​g)

Koe-ateriaan lisätty rautayhdiste: Koeateria A sisältää 2,5 mg 57Fe:a rautafumaraattina ja 2,5 mg rautaa NaFeEDTA:na (annettu 1,5 mg 56Fe:nä ja 1 mg 58Fe:nä). Testiateria B sisältää 5 mg rautaa FeSO₂:n muodossa (3 mg 56Fe ja 2 mg 54Fe).

Maissipuuroa täydennetään kotitekoisesti MNP + rauta + GOS:lla. Testi-aterian maissipuuroa täydennetään merkityillä rautayhdisteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta raudan isotooppisuhteessa veressä viikolla 5
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävien testiaterioiden antamisen jälkeen.
Perustilanne ja viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
Muutoksia suoliston mikrobiomikoostumuksessa lähtötasosta viikkoon 3 verrataan kahden ryhmän kesken ja korreloidaan raudan imeytymiseen testiaterialla.
Perustaso ja viikko 3
Ulosteen pH
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
Ulosteen pH:n muutoksia lähtötasosta viikkoon 3 verrataan kahden ryhmän kesken ja korreloidaan testiaterian raudan imeytymiseen.
Perustaso ja viikko 3
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
SCFA:iden muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 3 verrataan näiden kahden ryhmän kesken ja korreloidaan testiaterian raudan imeytymiseen.
Perustaso ja viikko 3
H.pylori
Aikaikkuna: Perustaso
H. pylori -infektio raudan imeytymisen määräävänä tekijänä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa