- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02666417
Raudan imeytyminen galakto-oligosakkarideja (GOS) sisältävästä mikroravinnejauheesta (FeGOS)
Raudan imeytymisen testaus uudesta hivenravinnejauheesta, joka sisältää galakto-oligosakkarideja (GOS) lastenruokien täydentämiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudan imeytyminen kahdesta raudalla väkevöitetystä maissipohjaisesta testiateriasta mitataan kahdessa 40 vauvan ryhmässä (yhteensä N = 80). Imeväisiä rekrytoidaan Msambweni District Hospitaliin ja Msambweni District Hospitalin palvelemiin yhteisöihin Kenian etelärannikolla. Ryhmässä 1 raudan imeytyminen mitataan 3 viikon MNP:n kulutuksen jälkeen, joka sisältää 5 mg rautaa NaFeEDTA:n (2,5 g) ja FeFumin (2,5 g) muodossa, mutta ei GOS:a. Ryhmässä 2 raudan imeytyminen mitataan 3 viikon MNP:n kulutuksen jälkeen, joka sisältää 5 mg rautaa NaFeEDTA:n (2,5 g) ja FeFumin (2,5 g) ja 7,5 g GOS:n muodossa. Raudan absorptio mitataan stabiilien isotooppien liittymisenä punasoluihin vähintään 14 päivää testiaterian antamisen jälkeen.
Lähtötilanteessa mahdollisilta tutkimukseen osallistuneilta otetaan verinäyte seuraavien rauta- ja tulehdustilaparametrien määrittämiseksi: hemoglobiini (Hb), plasman ferritiini (PF), liukoinen transferriinireseptori (sTfR), sinkkiprotoporfyriini (ZnPP), C -reaktiivinen proteiini (CRP), alfa-1-happoglykoproteiini (AGP). Antropometriset tiedot (pituus, paino, olkavarren ja pään ympärysmitta) mitataan ja väestötietoja, sairaushistoriaa ja ruokintatottumuksia arvioidaan kyselylomakkeella. Ensimmäisenä päivänä lapset rekisteröidään ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, minkä jälkeen interventio aloitetaan. Vauvat kuluttavat 1 MNP-pussin maissipuuroon lisättynä päivässä yhteensä 5 viikon ajan. Ulostenäyte kerätään päivänä 1 suoliston mikrobiston koostumuksen, ulosteen pH:n ja ulosteen SCFA:n määrittämiseksi. Kolmen viikon MNP:n kulutuksen jälkeen heidän omaishoitajansa syöttävät vauvoille kaksi isotooppisesti merkittyä testiateriaa tutkimusryhmän valvonnassa kahtena peräkkäisenä aamuna klo 7-8 välillä. Testiateria A sisältää 2,5 mg 57Fe:tä FeFumin muodossa ja 2,5 mg rautaa NaFeEDTA:na (annettu 1,5 mg 56Fe:nä ja 1 mg 58Fe:nä). Testiateria B sisältää 5 mg rautaa FeS04:n muodossa (3 mg 56Fe:tä ja 2 mg 54Fe:tä). Testiateriat koostuvat maissipuurosta (5-10 % kuivapainosta) ja kivennäisvedestä (30 ml) ja ne annetaan satunnaisesti kahtena peräkkäisenä päivänä (AB tai BA). Yön yli vauva saa antaa vain rintamaitoa, eikä rintamaitoa anneta vähintään 3 tuntia ennen koeateriaa. Pikkulapset eivät saa syödä tai juoda 2 tuntiin testiaterian jälkeen. Ensimmäisen testiaterian päivänä otetaan ulostenäyte, josta analysoidaan suolen mikrobiston koostumus, ulosteen pH ja ulosteen SCFA:t. Neljätoista päivää toisen testiaterian antamisen jälkeen otetaan 3 ml kokoverta laskimopunktiolla raudan isotooppianalyysiä sekä rauta- ja tulehdustilaa varten. Antropometria ja peruskyselylomake toistetaan. MNP:n kulutuksen ja haittatapahtumien raportoinnin (sairastavuuden seuranta) noudattaminen tehdään pikkulasten viikoittaisilla vierailuilla.
Seurantatutkimuksessa raudan imeytyminen kahdesta edellä mainitusta, rautaa täydennetystä maissipohjaisesta aterioista mitataan 24:llä 6–12 kuukauden ikäisellä lapsella ilman GOS:n esiruokintaa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni District Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-14 kuukautta lähtötilanteessa
- Hyvän terveydentilan arviointi Msambwenin aluesairaalan ammattitaitoisen henkilökunnan arvioituna
- Omaishoitajansa halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini <70 g/l; nämä vauvat lähetetään hoitoon paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Vaikea alipaino (Z-pistemäärä paino-iän mukaan <-3) ja/tai vakava laihtuminen (Z-pistemäärä paino/pituus <-3)
- Krooninen tai akuutti sairaus tai muut sairaudet, jotka päätutkijan (PI) tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
- Osallistujat, jotka käyttävät rautaa sisältäviä ravintolisiä tai tabletteja/tipat
- Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MNP+rauta ja testiateria
MNP sisältää 400 µg A-vitamiinia, 5 µg D-vitamiinia, 5 mg tokoferoliekvivalenttia, 0,5 mg tiamiinia, 0,5 mg riboflaviinia, 0,5 mg B6-vitamiinia, 90 µg foolihappoa, 6 mg niasiinia, 0,9 µg B5-vitamiinia, 0,9 µg B5-vitamiinia, 0,9 µg B1-vitamiinia. mg kuparia, 90 µg, jodia, 17 µg seleeniä, 4,1 mg sinkkiä, 190 fytaasiyksikköä, plus 2,5 mg Fe FeFum:na ja 2,5 mg Fe NaFeEDTA:na, maltodekstriinin kantaja (lisätty enintään 11 g) Koe-ateriaan lisätty rautayhdiste: Koeateria A sisältää 2,5 mg 57Fe:a rautafumaraattina ja 2,5 mg rautaa NaFeEDTA:na (annettu 1,5 mg 56Fe:nä ja 1 mg 58Fe:nä). Testiateria B sisältää 5 mg rautaa FeSO₂:n muodossa (3 mg 56Fe ja 2 mg 54Fe). |
Maissipuuroa kotiväkevöidään MNP + raudalla.
Testi-aterian maissipuuroa täydennetään merkityillä rautayhdisteillä
|
|
Active Comparator: MNP+rauta+GOS ja testiateria
MNP sisältää 400 µg A-vitamiinia, 5 µg D-vitamiinia, 5 mg tokoferoliekvivalenttia, 0,5 mg tiamiinia, 0,5 mg riboflaviinia, 0,5 mg B6-vitamiinia, 90 µg foolihappoa, 6 mg niasiinia, 0,9 µg B5-vitamiinia, 0,9 µg B5-vitamiinia. mg kuparia, 90 µg, jodia, 17 µg seleeniä, 4,1 mg sinkkiä, 190 fytaasiyksikköä, plus 2,5 mg Fe rautafumaraattina ja 2,5 mg Fe NaFeEDTA:na sekä 7,5 g galakto-oligosakkarideja annettuna GOS1-7,5 g. maltodekstriinin kantaja (lisätty enintään 11 g) Koe-ateriaan lisätty rautayhdiste: Koeateria A sisältää 2,5 mg 57Fe:a rautafumaraattina ja 2,5 mg rautaa NaFeEDTA:na (annettu 1,5 mg 56Fe:nä ja 1 mg 58Fe:nä). Testiateria B sisältää 5 mg rautaa FeSO₂:n muodossa (3 mg 56Fe ja 2 mg 54Fe). |
Maissipuuroa täydennetään kotitekoisesti MNP + rauta + GOS:lla.
Testi-aterian maissipuuroa täydennetään merkityillä rautayhdisteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta raudan isotooppisuhteessa veressä viikolla 5
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
|
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävien testiaterioiden antamisen jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
|
Muutoksia suoliston mikrobiomikoostumuksessa lähtötasosta viikkoon 3 verrataan kahden ryhmän kesken ja korreloidaan raudan imeytymiseen testiaterialla.
|
Perustaso ja viikko 3
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
|
Ulosteen pH:n muutoksia lähtötasosta viikkoon 3 verrataan kahden ryhmän kesken ja korreloidaan testiaterian raudan imeytymiseen.
|
Perustaso ja viikko 3
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
|
SCFA:iden muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 3 verrataan näiden kahden ryhmän kesken ja korreloidaan testiaterian raudan imeytymiseen.
|
Perustaso ja viikko 3
|
|
H.pylori
Aikaikkuna: Perustaso
|
H. pylori -infektio raudan imeytymisen määräävänä tekijänä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mikulic N, Uyoga MA, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of a Single Dose of Prebiotic Galacto-Oligosaccharides Does Not Enhance Iron Absorption from Micronutrient Powders in Kenyan Infants: A Stable Iron Isotope Study. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1205-1212. doi: 10.1093/jn/nxab007.
- Paganini D, Uyoga MA, Cercamondi CI, Moretti D, Mwasi E, Schwab C, Bechtler S, Mutuku FM, Galetti V, Lacroix C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of galacto-oligosaccharides increases iron absorption from a micronutrient powder containing ferrous fumarate and sodium iron EDTA: a stable-isotope study in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1020-1031. doi: 10.3945/ajcn.116.145060. Epub 2017 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeGOS_KP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .