Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z mikronutrientního prášku obsahujícího galakto-oligosacharidy (GOS) (FeGOS)

17. července 2018 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Testování absorpce železa z nového mikronutrientního prášku obsahujícího galakto-oligosacharidy (GOS) pro fortifikaci kojenecké výživy v subsaharské Africe

Kojenci a malé děti v subsaharské Africe mají vysokou míru anémie z nedostatku železa (IDA), která nepříznivě ovlivňuje jejich růst a kognitivní vývoj. Domácí obohacení doplňkových potravin železem pomocí mikronutričních prášků (MNP) snižuje riziko IDA. V oblastech s vysokou zátěží infekčními chorobami však železo může zvýšit riziko nepříznivého složení střevní mikroflóry, které může ovlivnit prevalenci průjmu. Existuje tedy naléhavá potřeba najít bezpečnější formulace fortifikace železem pro africké kojence. Výzkumníci nedávno dokončili randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou intervenční studii v Keni, kde vyšetřovatelé testovali, zda přidání galakto-oligosacharidů (GOS) do MNP obsahujícího 5 mg železa chrání před nepříznivými účinky železa na střevní mikrobiom kojenců a zánět střev (ClincalTrails.gov Identifikátor: NCT02118402). Prebiotika jsou také potenciálními zesilovači vstřebávání železa v tlustém střevě. Pro doplnění intervenční studie proto tato studie porovná absorpci železa z kombinace sodné soli železa EDTA (NaFeEDTA) a fumarátu železnatého (FeFum) s a bez předchozí konzumace GOS nebo 3 týdny. Vyšetřovatelé zařadí 80 keňských kojenců z okresu Kwale ve věku 6-14 měsíců, z nichž 40 kojenců bude konzumovat kukuřičnou kaši smíchanou s MNP obsahující železo a 40 kojenců dostane kaši smíchanou s MNP obsahující železo + GOS. Po 3 týdnech konzumace MNP budou dvě testovací jídla krmena dvě po sobě jdoucí dopoledne a budou sestávat z kukuřičné kaše obsahující izotopicky značené FeFum a NaFeEDTA nebo izotopicky značený síran železnatý (FeSO₄). Čtrnáct dní po podání druhého testovacího jídla se odebere vzorek plné krve venepunkcí pro izotopovou analýzu železa. Parametr stavu železa a zánětu bude stanoven na začátku a na konci. Vzorek stolice bude odebrán na začátku a v den prvního testovacího jídla. Bude analyzován střevní mikrobiom, pH stolice a profil SCFA ve stolici. Znalost očekávané absorpce železa ze železa a GOS obsahujícího MNP bude sloužit jako podklad pro rozhodnutí o typu sloučeniny železa a dávkovacích režimech pro MNP, aby bylo možné použít nejnižší dávku železa, ale stále pokrývat potřebu kojenců na absorbované železo.

Přehled studie

Detailní popis

Absorpce železa ze dvou testovacích jídel na bázi kukuřice obohacených železem bude měřena ve dvou skupinách po 40 kojencích (celkem N=80). Kojenci budou přijímáni do okresní nemocnice Msambweni a komunit, které obsluhuje okresní nemocnice Msambweni v jižní pobřežní Keni. Ve skupině 1 se absorpce železa měří po 3 týdnech konzumace MNP obsahující 5 mg železa ve formě NaFeEDTA (2,5 g) a FeFum (2,5 g), ale bez GOS. Ve skupině 2 se absorpce železa měří po 3 týdnech konzumace MNP obsahující 5 mg železa ve formě NaFeEDTA (2,5 g) a FeFum (2,5 g) a 7,5 g GOS. Absorpce železa se měří jako začlenění stabilních izotopů do erytrocytů alespoň 14 dní po podání testovacího jídla.

Na začátku bude od potenciálních účastníků studie odebrán vzorek krve pro stanovení následujících parametrů železa a zánětu: hemoglobin (Hb), plazmatický feritin (PF), rozpustný transferinový receptor (sTfR), protoporfyrin zinku (ZnPP), C -reaktivní protein (CRP), alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP). Budou měřeny antropometrie (výška, hmotnost, střední část paže a obvod hlavy) a pomocí dotazníku budou hodnoceny demografické údaje, anamnéza a stravovací návyky. V den 1 budou kojenci zařazeni a náhodně rozděleni do dvou skupin a poté zahájena intervence. Kojenci budou konzumovat 1 MNP sáček přidaný do kukuřičné kaše denně po dobu celkem 5 týdnů. Vzorek stolice bude odebrán 1. den pro stanovení složení střevní mikroflóry, pH stolice a SCFA stolice. Po 3 týdnech konzumace MNP budou kojenci podávat dvě izotopicky značená testovací jídla jejich pečovatelé pod dohledem výzkumného týmu ve dvou po sobě jdoucích ránech mezi 7 a 8 hodinou ráno. Testovací jídlo A bude obsahovat 2,5 mg 57Fe ve formě FeFum a 2,5 mg železa jako NaFeEDTA (uvedeno jako 1,5 mg 56Fe a 1 mg 58Fe). Testovací moučka B bude obsahovat 5 mg železa ve formě FeSO₄ (3 mg 56Fe a 2 mg 54Fe). Testovací jídla se budou skládat z kukuřičné kaše (5-10 % sušiny) a minerální vody (30 ml) a budou náhodně podávána ve dvou po sobě jdoucích dnech (AB nebo BA). Přes noc bude kojenci povoleno pouze mateřské mléko a alespoň 3 hodiny před podáním testovacího jídla nebude podáváno žádné mateřské mléko. Kojencům není dovoleno jíst ani pít po dobu 2 hodin po testovacím jídle. V den prvního testovacího jídla bude odebrán vzorek stolice a analyzován na složení střevní mikroflóry, fekální pH a fekální SCFA. Čtrnáct dní po podání druhého testovacího jídla se odeberou 3 ml plné krve venepunkcí pro analýzu izotopů železa a stavu železa a zánětu. Antropometrie a základní dotazník se budou opakovat. Dodržování spotřeby MNP a hlášení nežádoucích účinků (monitorování nemocnosti) bude prováděno během týdenních návštěv kojenců.

V následné studii bude měřena absorpce železa ze dvou výše popsaných železem obohacených testovacích jídel na bázi kukuřice u 24 kojenců ve věku 6-12 měsíců bez předběžného krmení GOS. Všechny postupy budou provedeny stejně, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Keňa
        • Msambweni District Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-14 měsíců na začátku
  • Posouzení dobrého zdravotního stavu podle posouzení odborného personálu okresní nemocnice Msambweni
  • Ochota jejich pečovatele poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin <70 g/l ; tito kojenci budou odesláni k léčbě podle místního standardu péče.
  • Těžká podváha (Z-skóre hmotnosti na věk <-3) a/nebo těžké chřadnutí (Z-skóre hmotnosti na výšku<-3)
  • Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
  • Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
  • Účastníci, kteří užívají doplňky stravy nebo tablety/kapky obsahující železo
  • Účastníci, kteří užívají antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MNP+železo a testovací jídlo

MNP obsahuje 400 μg vitaminu A, 5 μg vitaminu D, 5 mg ekvivalentu tokoferolu, 0,5 mg thiaminu, 0,5 mg riboflavinu, 0,5 mg vitaminu B6, 90 μg kyseliny listové, 6 mg niacinu, 0,9 μg vitaminu B12, 300 mg 5 vitaminu mg mědi, 90 μg, jódu, 17 μg selenu, 4,1 mg zinku, 190 fytázových jednotek, plus 2,5 mg Fe jako FeFum a 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, nosič maltodextrinu (přidáno do 11 g)

Sloučenina železa přidaná do testované moučky: Testovaná moučka A bude obsahovat 2,5 mg 57Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg železa jako NaFeEDTA (poskytováno jako 1,5 mg 56Fe a 1 mg 58Fe). Testovací moučka B bude obsahovat 5 mg železa ve formě FeSO₄ (3 mg 56Fe a 2 mg 54Fe).

Kukuřičná kaše bude doma obohacená MNP + železo. Kukuřičná kaše pro testovací jídlo bude obohacena o značené sloučeniny železa
Aktivní komparátor: MNP+železo+GOS a testovací jídlo

MNP obsahuje 400 μg vitaminu A, 5 μg vitaminu D, 5 mg ekvivalentu tokoferolu, 0,5 mg thiaminu, 0,5 mg riboflavinu, 0,5 mg vitaminu B6, 90 μg kyseliny listové, 6 mg niacinu, 0,9 μg vitaminu B12, 300 mg 5 vitaminu mg mědi, 90 μg, jódu, 17 μg selenu, 4,1 mg zinku, 190 fytázových jednotek, plus 2,5 mg Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, plus 7,5 g galakto-oligosacharidů podaných jako 10,5 g GOS-10,5 g nosič maltodextrinu (přidáno až 11 g)

Sloučenina železa přidaná do testované moučky: Testovaná moučka A bude obsahovat 2,5 mg 57Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg železa jako NaFeEDTA (poskytováno jako 1,5 mg 56Fe a 1 mg 58Fe). Testovací moučka B bude obsahovat 5 mg železa ve formě FeSO₄ (3 mg 56Fe a 2 mg 54Fe).

Kukuřičná kaše bude doma obohacená MNP + železo + GOS. Kukuřičná kaše pro testovací jídlo bude obohacena o značené sloučeniny železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacích jídel obsahujících izotopy železa.
Výchozí stav a týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
Změny ve složení střevního mikrobiomu od výchozího stavu do týdne 3 budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami a korelovány s absorpcí železa z testovaného jídla.
Výchozí stav a týden 3
Fekální pH
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
Změny ve fekálním pH od výchozí hodnoty do týdne 3 budou porovnány mezi dvěma skupinami a korelovány s absorpcí železa z testovaného jídla.
Výchozí stav a týden 3
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
Změny v SCFA od výchozí hodnoty do týdne 3 budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami a korelovány s absorpcí železa z testovaného jídla.
Výchozí stav a týden 3
H.pylori
Časové okno: Základní linie
Infekce H. pylori jako determinant absorpce železa
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou publikovány v recenzním časopise.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fortifikovaná kukuřičná kaše (MNP + železo)

3
Předplatit