- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02666417
Absorpce železa z mikronutrientního prášku obsahujícího galakto-oligosacharidy (GOS) (FeGOS)
Testování absorpce železa z nového mikronutrientního prášku obsahujícího galakto-oligosacharidy (GOS) pro fortifikaci kojenecké výživy v subsaharské Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Absorpce železa ze dvou testovacích jídel na bázi kukuřice obohacených železem bude měřena ve dvou skupinách po 40 kojencích (celkem N=80). Kojenci budou přijímáni do okresní nemocnice Msambweni a komunit, které obsluhuje okresní nemocnice Msambweni v jižní pobřežní Keni. Ve skupině 1 se absorpce železa měří po 3 týdnech konzumace MNP obsahující 5 mg železa ve formě NaFeEDTA (2,5 g) a FeFum (2,5 g), ale bez GOS. Ve skupině 2 se absorpce železa měří po 3 týdnech konzumace MNP obsahující 5 mg železa ve formě NaFeEDTA (2,5 g) a FeFum (2,5 g) a 7,5 g GOS. Absorpce železa se měří jako začlenění stabilních izotopů do erytrocytů alespoň 14 dní po podání testovacího jídla.
Na začátku bude od potenciálních účastníků studie odebrán vzorek krve pro stanovení následujících parametrů železa a zánětu: hemoglobin (Hb), plazmatický feritin (PF), rozpustný transferinový receptor (sTfR), protoporfyrin zinku (ZnPP), C -reaktivní protein (CRP), alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP). Budou měřeny antropometrie (výška, hmotnost, střední část paže a obvod hlavy) a pomocí dotazníku budou hodnoceny demografické údaje, anamnéza a stravovací návyky. V den 1 budou kojenci zařazeni a náhodně rozděleni do dvou skupin a poté zahájena intervence. Kojenci budou konzumovat 1 MNP sáček přidaný do kukuřičné kaše denně po dobu celkem 5 týdnů. Vzorek stolice bude odebrán 1. den pro stanovení složení střevní mikroflóry, pH stolice a SCFA stolice. Po 3 týdnech konzumace MNP budou kojenci podávat dvě izotopicky značená testovací jídla jejich pečovatelé pod dohledem výzkumného týmu ve dvou po sobě jdoucích ránech mezi 7 a 8 hodinou ráno. Testovací jídlo A bude obsahovat 2,5 mg 57Fe ve formě FeFum a 2,5 mg železa jako NaFeEDTA (uvedeno jako 1,5 mg 56Fe a 1 mg 58Fe). Testovací moučka B bude obsahovat 5 mg železa ve formě FeSO₄ (3 mg 56Fe a 2 mg 54Fe). Testovací jídla se budou skládat z kukuřičné kaše (5-10 % sušiny) a minerální vody (30 ml) a budou náhodně podávána ve dvou po sobě jdoucích dnech (AB nebo BA). Přes noc bude kojenci povoleno pouze mateřské mléko a alespoň 3 hodiny před podáním testovacího jídla nebude podáváno žádné mateřské mléko. Kojencům není dovoleno jíst ani pít po dobu 2 hodin po testovacím jídle. V den prvního testovacího jídla bude odebrán vzorek stolice a analyzován na složení střevní mikroflóry, fekální pH a fekální SCFA. Čtrnáct dní po podání druhého testovacího jídla se odeberou 3 ml plné krve venepunkcí pro analýzu izotopů železa a stavu železa a zánětu. Antropometrie a základní dotazník se budou opakovat. Dodržování spotřeby MNP a hlášení nežádoucích účinků (monitorování nemocnosti) bude prováděno během týdenních návštěv kojenců.
V následné studii bude měřena absorpce železa ze dvou výše popsaných železem obohacených testovacích jídel na bázi kukuřice u 24 kojenců ve věku 6-12 měsíců bez předběžného krmení GOS. Všechny postupy budou provedeny stejně, jak je popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Keňa
- Msambweni District Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-14 měsíců na začátku
- Posouzení dobrého zdravotního stavu podle posouzení odborného personálu okresní nemocnice Msambweni
- Ochota jejich pečovatele poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin <70 g/l ; tito kojenci budou odesláni k léčbě podle místního standardu péče.
- Těžká podváha (Z-skóre hmotnosti na věk <-3) a/nebo těžké chřadnutí (Z-skóre hmotnosti na výšku<-3)
- Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
- Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
- Účastníci, kteří užívají doplňky stravy nebo tablety/kapky obsahující železo
- Účastníci, kteří užívají antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: MNP+železo a testovací jídlo
MNP obsahuje 400 μg vitaminu A, 5 μg vitaminu D, 5 mg ekvivalentu tokoferolu, 0,5 mg thiaminu, 0,5 mg riboflavinu, 0,5 mg vitaminu B6, 90 μg kyseliny listové, 6 mg niacinu, 0,9 μg vitaminu B12, 300 mg 5 vitaminu mg mědi, 90 μg, jódu, 17 μg selenu, 4,1 mg zinku, 190 fytázových jednotek, plus 2,5 mg Fe jako FeFum a 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, nosič maltodextrinu (přidáno do 11 g) Sloučenina železa přidaná do testované moučky: Testovaná moučka A bude obsahovat 2,5 mg 57Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg železa jako NaFeEDTA (poskytováno jako 1,5 mg 56Fe a 1 mg 58Fe). Testovací moučka B bude obsahovat 5 mg železa ve formě FeSO₄ (3 mg 56Fe a 2 mg 54Fe). |
Kukuřičná kaše bude doma obohacená MNP + železo.
Kukuřičná kaše pro testovací jídlo bude obohacena o značené sloučeniny železa
|
Aktivní komparátor: MNP+železo+GOS a testovací jídlo
MNP obsahuje 400 μg vitaminu A, 5 μg vitaminu D, 5 mg ekvivalentu tokoferolu, 0,5 mg thiaminu, 0,5 mg riboflavinu, 0,5 mg vitaminu B6, 90 μg kyseliny listové, 6 mg niacinu, 0,9 μg vitaminu B12, 300 mg 5 vitaminu mg mědi, 90 μg, jódu, 17 μg selenu, 4,1 mg zinku, 190 fytázových jednotek, plus 2,5 mg Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, plus 7,5 g galakto-oligosacharidů podaných jako 10,5 g GOS-10,5 g nosič maltodextrinu (přidáno až 11 g) Sloučenina železa přidaná do testované moučky: Testovaná moučka A bude obsahovat 2,5 mg 57Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg železa jako NaFeEDTA (poskytováno jako 1,5 mg 56Fe a 1 mg 58Fe). Testovací moučka B bude obsahovat 5 mg železa ve formě FeSO₄ (3 mg 56Fe a 2 mg 54Fe). |
Kukuřičná kaše bude doma obohacená MNP + železo + GOS.
Kukuřičná kaše pro testovací jídlo bude obohacena o značené sloučeniny železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacích jídel obsahujících izotopy železa.
|
Výchozí stav a týden 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu od výchozího stavu do týdne 3 budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami a korelovány s absorpcí železa z testovaného jídla.
|
Výchozí stav a týden 3
|
Fekální pH
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Změny ve fekálním pH od výchozí hodnoty do týdne 3 budou porovnány mezi dvěma skupinami a korelovány s absorpcí železa z testovaného jídla.
|
Výchozí stav a týden 3
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Změny v SCFA od výchozí hodnoty do týdne 3 budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami a korelovány s absorpcí železa z testovaného jídla.
|
Výchozí stav a týden 3
|
H.pylori
Časové okno: Základní linie
|
Infekce H. pylori jako determinant absorpce železa
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mikulic N, Uyoga MA, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of a Single Dose of Prebiotic Galacto-Oligosaccharides Does Not Enhance Iron Absorption from Micronutrient Powders in Kenyan Infants: A Stable Iron Isotope Study. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1205-1212. doi: 10.1093/jn/nxab007.
- Paganini D, Uyoga MA, Cercamondi CI, Moretti D, Mwasi E, Schwab C, Bechtler S, Mutuku FM, Galetti V, Lacroix C, Karanja S, Zimmermann MB. Consumption of galacto-oligosaccharides increases iron absorption from a micronutrient powder containing ferrous fumarate and sodium iron EDTA: a stable-isotope study in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1020-1031. doi: 10.3945/ajcn.116.145060. Epub 2017 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeGOS_KP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fortifikovaná kukuřičná kaše (MNP + železo)
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; Msambweni County Referral...DokončenoAnémie | Nedostatek železaKeňa
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteDokončeno