테스토스테론 겔 1%의 약동학, 약역학 및 안전성
2018년 6월 4일 업데이트: Biolab Sanus Farmaceutica
폐경 후 여성에서 연속 28일 동안 세 가지 다른 용량(2.2mg, 4.4mg, 8.8mg 및 위약)을 투여한 후 국소 사용을 위한 테스토스테론 겔 1%의 약동학, 약력학 및 안전성 평가를 위한 1상 임상 시험.
이것은 28일 동안 폐경 후 여성의 국소 사용에 대한 테스토스테론 겔 1%의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 병렬 시험입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 폐경 후 여성의 국소 사용에 대한 테스토스테론 겔 1%의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 병렬 시험입니다. 연구 참가자는 다음 할당: 2.2 mg, 4.4 mg.
8.8mg 또는 위약.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 42세 이상 65세 이하의 폐경 후 기간이 1년 이상이고 활발한 성생활을 하는 여성 피험자;
- 혈청 테스토스테론 수치 < 33 ng/mL;
- 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 22 mU/mL;
- 프로토콜 요구 사항 및 연구 평가에 따라 의사의 재량에 따라 피험자의 실험 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병의 부재: 병력, 혈압 및 심박수 측정, 신체 검사 및 무료 실험실 테스트;
- 사전 동의서 서명으로 확인되어야 하는 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 가능한 위험으로 인해 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 관련된 편차를 나타내는 실험실 테스트 결과를 스크리닝합니다.
- 알코올을 포함한 약물 중독;
- 임상시험 전 3개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물로 치료, ;
- 본 실험을 시작하기 전 6개월 이내에 다른 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 투여한 경우
- 예상되는 연구 치료 시작일 전 마지막 12주 동안의 임신, 분만 또는 유산;
- 연구자의 최선의 판단에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 젤 1% 2.2 mg
테스토스테론 겔 1% 국소용 2.2mg(겔 220mg) 1일 1회 치료 기간: 28일
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연속 28일 동안 1일 1회 테스토스테론 겔 1% 220mg을 음부 부위에 도포합니다.
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실험적: 테스토스테론 젤 1% 4.4 mg
테스토스테론 젤 1% 국소 사용 4.4mg(젤 440mg) 1일 1회 치료 기간: 28일
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연속 28일 동안 1일 1회 테스토스테론 겔 1% 440mg을 음부 부위에 도포합니다.
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실험적: 테스토스테론 젤 1% 8.8 mg
테스토스테론 겔 1% 국소용 8.8mg(겔 880mg) 1일 1회 치료 기간: 28일
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연속 28일 동안 1일 1회 테스토스테론 겔 1% 880mg을 음부 부위에 도포합니다.
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위약 비교기: 테스토스테론 겔 1% 위약
테스토스테론 젤 위약 1% 국소 사용 젤 약 550mg 1일 1회 치료 기간: 28일
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연속 28일 동안 1일 1회 약 550mg의 테스토스테론 겔 1% 위약을 음모에 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학, 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
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28일
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약동학, 최대 농도(Cmax)
기간: 28일
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28일
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약동학, 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 28일
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28일
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약동학, 반감기(t1/2)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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여성 성기능 지수에 의한 약력학, 반응률
기간: 28일
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28일
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안전성, 부작용의 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilberto De Nucci, PhD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDN 060/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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