Farmakokinetik, farmakodinamik och säkerhet för testosterongel 1%

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 42 år och ≤ 65 år, i postmenopausal period i minst 1 år och med aktivt sexliv;
• Serumtestosteronnivåer < 33 ng/ml;
• Follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 22 mU/ml;
• Frånvaro av andra signifikanta sjukdomar som, enligt läkarens bedömning, kan påverka försökspersonens deltagande i försöket, enligt protokollkrav, och studieutvärderingar: medicinsk historia, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, fysisk undersökning och kostnadsfria laboratorietester;
• Förmåga att förstå karaktären och syftet med försöket, inklusive risker och negativa händelser, vilket ska bekräftas genom underskrift på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Screening av laboratorietestresultat som visar kliniskt relevanta avvikelser som, enligt utredarens gottfinnande, förhindrar försökspersonen att delta i prövningen på grund av möjliga risker;
• drogberoende, inklusive alkohol;
• Behandling med alla läkemedel som är kända för att ha en väletablerad toxisk potential för större organ, inom 3 månader före prövningen, ;
• Deltagande i någon annan experimentell forskning eller administrering av något experimentellt läkemedel inom sex månader innan denna prövning påbörjas;
• Graviditet, förlossning eller missfall under de senaste 12 veckorna före det förväntade datumet för studiebehandlingens start;
• Eventuella förhållanden, enligt utredarens bästa bedömning, som hindrar försökspersonen från att delta i rättegången.