Farmakokinetik, farmakodinamik og sikkerhed af testosterongel 1%

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 42 år og ≤ 65 år, i postmenopausal periode i mindst 1 år og med aktivt seksuelt liv;
• Serum testosteronniveauer < 33 ng/ml;
• Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 22 mU/ml;
• Fravær af andre væsentlige sygdomme, som efter lægens skøn kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i forsøget i henhold til protokolkrav og undersøgelsesevalueringer: sygehistorie, blodtryks- og pulsmålinger, fysisk undersøgelse og gratis laboratorietests;
• Evne til at forstå karakteren og formålet med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser, som skal bekræftes ved underskrift på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Screening af laboratorietestresultater, der viser klinisk relevante afvigelser, som efter investigatorens skøn forhindrer forsøgspersonen i at deltage i forsøget på grund af mulige risici;
• Narkotikaafhængighed, herunder alkohol;
• Behandling med lægemidler, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer, inden for 3 måneder før forsøget, ;
• Deltagelse i enhver anden eksperimentel forskning eller administration af et eksperimentelt lægemiddel inden for seks måneder før påbegyndelsen af ​​dette forsøg;
• Graviditet, veer eller abort inden for de sidste 12 uger før den forventede dato for start af studiebehandlingen;
• Eventuelle forhold, ifølge efterforskerens bedste skøn, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen.