Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo testosteronu w żelu 1%

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Faza I badania klinicznego oceniającego farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo testosteronu w żelu 1% do stosowania miejscowego, po podaniu trzech różnych dawek (2,2 mg, 4,4 mg, 8,8 mg i placebo) przez 28 kolejnych dni u kobiet po menopauzie.

Jest to otwarte, równoległe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo 1% żelu testosteronu do stosowania miejscowego u kobiet po menopauzie przez 28 dni

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa 1% żelu testosteronu do stosowania miejscowego u kobiet po menopauzie. Uczestniczki badania będą otrzymywać badany produkt przez 28 kolejnych dni, raz dziennie, zgodnie z następujący przydział: 2,2 mg, 4,4 mg. 8,8 mg lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 42 i ≤ 65 lat, w okresie pomenopauzalnym trwającym co najmniej 1 rok i prowadzące aktywne życie seksualne;
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 33 ng/ml;
  • poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 22 mU/ml;
  • Brak innych istotnych chorób, które według uznania lekarza mogłyby mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu, zgodnie z wymogami protokołu i ocenami badania: historia choroby, pomiary ciśnienia krwi i tętna, badanie fizykalne i bezpłatne badania laboratoryjne;
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania, w tym ryzyka i zdarzeń niepożądanych, co zostanie potwierdzone podpisem na Formularzu Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych wykazujące istotne klinicznie odchylenia, które według uznania badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu ze względu na możliwe ryzyko;
  • Uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu;
  • Leczenie wszelkimi lekami, o których wiadomo, że mają dobrze udokumentowany potencjał toksyczny dla głównych narządów, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych lub podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
  • Ciąża, poród lub poronienie w ciągu ostatnich 12 tygodni przed przewidywaną datą rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  • Wszelkie warunki, zgodnie z najlepszą oceną badacza, które uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel testosteronowy 1% 2,2 mg
Testosteron żel 1% Podanie miejscowe 2,2 mg (220 mg żelu) raz dziennie czas trwania leczenia: 28 dni
Lek: Żel testosteronowy 1% 2,2 mg
Stosowanie 220 mg Testosteronu w żelu 1% w okolicy łonowej raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Żel testosteronowy 1% 4,4 mg
Testosteron żel 1% Podanie miejscowe 4,4 mg (440 mg żelu) raz dziennie czas trwania leczenia: 28 dni
Lek: Żel testosteronowy 1% 4,4 mg
Stosowanie 440 mg Testosteronu w żelu 1% w okolicy łonowej, raz dziennie, przez 28 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Żel testosteronowy 1% 8,8 mg
Testosteron żel 1% Podanie miejscowe 8,8 mg (880 mg żelu) raz dziennie czas trwania leczenia: 28 dni
Lek: Żel testosteronowy 1% 8,8 mg
Stosowanie 880 mg Testosteronu w żelu 1% w okolicy łonowej, raz dziennie, przez 28 kolejnych dni.
Komparator placebo: Placebo żelu testosteronowego 1%
Placebo testosteronu w żelu 1% Podanie miejscowe Około 550 mg żelu Raz dziennie Czas trwania leczenia: 28 dni
Lek: Placebo żelu testosteronowego 1%
Stosowanie około 550 mg Placebo lub Testosteronu w żelu 1% w okolicy łonowej, raz dziennie, przez 28 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Farmakokinetyka, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Farmakokinetyka, okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika, wskaźnik odpowiedzi według wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bezpieczeństwo, liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilberto De Nucci, PhD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 060/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okres po menopauzie

Badania kliniczne na Żel testosteronowy 1% 2,2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj