Фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность тестостеронового геля 1%

Критерии включения:

• Субъекты женского пола в возрасте ≥ 42 лет и ≤ 65 лет, в постменопаузальном периоде не менее 1 года и с активной половой жизнью;
• Уровень тестостерона в сыворотке < 33 нг/мл;
• Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 22 мЕд/мл;
• Отсутствие других значимых заболеваний, которые, по усмотрению врача, могут повлиять на участие субъекта в исследовании, в соответствии с требованиями протокола, и оценки исследования: история болезни, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, физикальное обследование и дополнительные лабораторные анализы;
• Способность понимать характер и цель исследования, включая риски и неблагоприятные события, что должно быть подтверждено подписанием Формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Скрининг результатов лабораторных исследований, представляющих клинически значимые отклонения, которые, по усмотрению исследователя, не позволяют субъекту участвовать в исследовании из-за возможных рисков;
• Наркомания, в том числе алкогольная;
• Лечение любыми препаратами, о которых известно, что они обладают доказанным токсическим потенциалом для основных органов, в течение 3 месяцев до исследования;
• Участие в любых других экспериментальных исследованиях или введение любого экспериментального препарата в течение шести месяцев до начала этого исследования;
• Беременность, роды или выкидыш в течение последних 12 недель до предполагаемой даты начала исследуемого лечения;
• Любые условия, по мнению исследователя, препятствующие участию испытуемого в исследовании.