Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost testosteronového gelu 1%

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥ 42 let a ≤ 65 let, v postmenopauzálním období po dobu alespoň 1 roku a s aktivním sexuálním životem;
• Hladiny testosteronu v séru < 33 ng/ml;
• Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 22 mU/ml;
• Absence jiných významných onemocnění, která by podle uvážení lékaře mohla ovlivnit účast subjektu ve studii, podle požadavků protokolu a hodnocení studie: anamnéza, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, fyzikální vyšetření a doplňkové laboratorní testy;
• Schopnost porozumět povaze a cíli hodnocení, včetně rizik a nežádoucích příhod, což bude potvrzeno podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• výsledky screeningových laboratorních testů představující klinicky významné odchylky, které podle uvážení zkoušejícího brání subjektu v účasti na hodnocení z důvodu možných rizik;
• Drogová závislost, včetně alkoholu;
• Léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že mají dobře prokázaný toxický potenciál pro hlavní orgány, během 3 měsíců před zkouškou;
• Účast na jakémkoli jiném experimentálním výzkumu nebo podávání jakéhokoli experimentálního léku během šesti měsíců před zahájením této studie;
• těhotenství, porod nebo potrat během posledních 12 týdnů před očekávaným datem zahájení studijní léčby;
• Jakékoli podmínky, podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele, které brání subjektu zúčastnit se hodnocení.