Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Testosteron-Gel 1%

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im Alter von ≥ 42 Jahren und ≤ 65 Jahren, seit mindestens 1 Jahr in der postmenopausalen Phase und mit aktivem Sexualleben;
• Serum-Testosteronspiegel < 33 ng/ml;
• Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 22 mU/ml;
• Fehlen anderer signifikanter Krankheiten, die nach Ermessen des Arztes die Teilnahme des Probanden an der Studie gemäß den Protokollanforderungen und Studienauswertungen beeinträchtigen könnten: Anamnese, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, körperliche Untersuchung und kostenlose Labortests;
• Fähigkeit, die Art und das Ziel der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen, was durch die Unterschrift der Einverständniserklärung bestätigt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Ergebnisse von Screening-Labortests, die klinisch relevante Abweichungen aufweisen, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie aufgrund möglicher Risiken verhindern;
• Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkohol;
• Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe haben, innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
• Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschung oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von sechs Monaten vor Beginn dieser Studie;
• Schwangerschaft, Wehen oder Fehlgeburt in den letzten 12 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Studienbehandlung;
• Alle Bedingungen, nach bestem Ermessen des Ermittlers, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen.