睾酮凝胶 1% 的药代动力学、药效学和安全性

纳入标准：

• 年龄≥42岁且≤65岁、绝经期至少1年且性生活活跃的女性受试者；
• 血清睾酮水平 < 33 ng/mL；
• 促卵泡激素 (FSH) 水平 > 22 mU/mL；
• 根据方案要求和研究评估，不存在医生认为可能影响受试者参与试验的其他重大疾病：病史、血压和心率测量、身体检查和补充实验室检查；
• 能够理解试验的性质和目的，包括风险和不良事件，应通过签署知情同意书予以确认。

排除标准：

• 筛选实验室测试结果呈现临床相关偏差，研究者可酌情决定，由于可能存在的风险，阻止受试者参与试验；
• 药物成瘾，包括酒精；
• 在试验前 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确毒性的药物进行治疗；
• 在本试验开始前六个月内参与任何其他试验性研究或服用任何试验性药物；
• 在研究治疗开始的预期日期之前的最后 12 周内怀孕、分娩或流产；
• 根据研究者的最佳判断，阻止受试者参加试验的任何情况。