Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança da Testosterona Gel 1%

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com idade ≥ 42 anos e ≤ 65 anos, em pós-menopausa há pelo menos 1 ano e com vida sexual ativa;
• Níveis séricos de testosterona < 33 ng/mL;
• Níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) > 22 mU/mL;
• Ausência de outras doenças significativas que, a critério do médico, possam impactar a participação do sujeito no estudo, de acordo com os requisitos do protocolo e avaliações do estudo: histórico médico, medidas de pressão arterial e frequência cardíaca, exame físico e exames laboratoriais complementares;
• Capacidade de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo riscos e eventos adversos, o que deve ser confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Triagem de resultados de exames laboratoriais que apresentem desvios clinicamente relevantes que, a critério do investigador, impeçam o sujeito de participar do ensaio por possíveis riscos;
• Dependência de drogas, incluindo álcool;
• Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para órgãos principais, dentro de 3 meses antes do julgamento;
• Participação em qualquer outra pesquisa experimental ou administração de qualquer droga experimental dentro de seis meses antes do início deste estudo;
• Gravidez, trabalho de parto ou aborto nas últimas 12 semanas antes da data antecipada do início do tratamento do estudo;
• Quaisquer condições, de acordo com o melhor julgamento do investigador, que impeçam o sujeito de participar do estudo.