Farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza del gel di testosterone 1%

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile di età ≥ 42 anni e ≤ 65 anni, in post-menopausa da almeno 1 anno e con vita sessuale attiva;
• Livelli sierici di testosterone < 33 ng/mL;
• Livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 22 mU/mL;
• Assenza di altre malattie significative che, a discrezione del medico, potrebbero influire sulla partecipazione del soggetto alla sperimentazione, secondo i requisiti del protocollo e le valutazioni dello studio: anamnesi, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, esame fisico e test di laboratorio gratuiti;
• Capacità di comprendere la natura e l'obiettivo della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi, che devono essere confermati dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Screening dei risultati dei test di laboratorio che presentano deviazioni clinicamente rilevanti che, a discrezione dello sperimentatore, impediscono al soggetto di partecipare allo studio a causa di possibili rischi;
• Dipendenza da droghe, compreso l'alcol;
• Trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico accertato per gli organi principali, entro 3 mesi prima della sperimentazione;
• Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro sei mesi prima dell'inizio di questa sperimentazione;
• Gravidanza, travaglio o aborto spontaneo nelle ultime 12 settimane prima della data prevista di inizio del trattamento in studio;
• Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo.