Farmacocinética, Farmacodinámica y Seguridad de Testosterona Gel 1%

Criterios de inclusión:

• Mujeres de ≥ 42 años y ≤ 65 años, en período posmenopáusico de al menos 1 año y con vida sexual activa;
• Niveles séricos de testosterona < 33 ng/mL;
• Niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) > 22 mU/mL;
• Ausencia de otras enfermedades significativas que, a criterio del médico, puedan afectar la participación del sujeto en el ensayo, de acuerdo con los requisitos del protocolo y las evaluaciones del estudio: historial médico, mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, examen físico y exámenes de laboratorio complementarios;
• Capacidad para comprender la naturaleza y el objetivo del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos, que se confirmarán mediante la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Resultados de pruebas de laboratorio de tamizaje que presenten desviaciones clínicamente relevantes que, a criterio del investigador, impidan la participación del sujeto en el ensayo por posibles riesgos;
• Adicción a las drogas, incluido el alcohol;
• Tratamiento con cualquier fármaco que se sabe que tiene un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales, dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
• Participación en cualquier otra investigación experimental o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los seis meses anteriores al inicio de este ensayo;
• Embarazo, trabajo de parto o aborto espontáneo en las últimas 12 semanas antes de la fecha prevista de inicio del tratamiento del estudio;
• Cualquier condición, según el mejor juicio del investigador, que impida que el sujeto participe en el ensayo.